- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914588
Telemonitorización multiparamétrica en adultos mayores con insuficiencia cardíaca crónica
Efectividad de un Sistema de Telemonitorización Multiparamétrico en la Prevención de Ingresos Hospitalarios y Mortalidad en Adultos Mayores con Insuficiencia Cardíaca Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron reclutados en dos escenarios:
- Pacientes dados de alta con un primer diagnóstico de insuficiencia cardíaca de la sala de cuidados agudos geriátricos de un hospital universitario ("Policlinico Campus Bio-Medico", Roma, Italia);
- Pacientes con diagnóstico principal de insuficiencia cardiaca que acuden a la consulta externa del mismo hospital.
Todos los participantes fueron evaluados al inicio y al final del estudio utilizando una evaluación multidimensional que incluye herramientas bien validadas y utilizadas de forma rutinaria para evaluar a los pacientes geriátricos con el fin de detectar la autonomía global, física e instrumental y el consiguiente grado de dependencia, así como estado cognitivo. La herramienta de evaluación incluía: Escala de actividades de la vida diaria (ADL) y Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL); Prueba mental abreviada; Escala de Depresión Geriátrica; Escala de Actividad Física para Ancianos; Prueba de marcha de seis minutos; la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12); Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS); lista completa de medicamentos.
Una vez que se obtuvo el formulario de consentimiento por escrito, los participantes se asignaron a los grupos de estudio en una proporción de 1:1 utilizando una lista aleatoria de números generada por computadora.
Los participantes fueron seguidos durante seis meses. Los pacientes del grupo de intervención fueron monitoreados a través de un sistema llamado PHEBO (Plataforma para la evaluación de alta tecnología de la observación biométrica) que consistía en un teléfono inteligente comercial basado en Android y un kit de instrumentos de medición (esfigmomanómetro, oxímetro de pulso y una balanza electrónica) con bluetooth transmisor.
El teléfono inteligente recibía vía bluetooth las lecturas de los instrumentos de medición, comunicaba en tiempo real las lecturas al componente central del sistema y emitía recordatorios para el paciente cuando se programaba la medición.
Los pacientes del grupo de telemonitorización recibieron una sesión de formación durante la cual se les instruyó sobre cómo utilizar el sistema de monitorización y cómo realizar mediciones en caso de síntomas. Al final de la sesión se evaluó la correcta comprensión del funcionamiento del sistema de cada paciente. Un médico del estudio estaba disponible de guardia durante el horario de atención para ayudar a los pacientes que necesitaban más instrucciones. También se dispuso de un técnico para solucionar el mal funcionamiento del hardware entrante. Los participantes que no pudieron usar correctamente el kit fueron excluidos del estudio.
El kit pudo registrar la saturación de oxígeno periférico, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, diastólica y promedio, el peso corporal, la actividad física promedio. Establecemos un cronograma específico de las mediciones:
- Presión arterial y frecuencia cardíaca: tres veces al día
- Saturación de oxígeno periférico: tres veces al día
- Peso corporal: una vez al día
- Actividad física: registrada de forma continua.
Los datos recibidos fueron evaluados todos los días por un geriatra. El sistema de monitoreo mostraba una alerta cuando una medición estaba fuera de un rango predeterminado. En caso de lecturas anormales, el médico contactaba al paciente para verificar si sus síntomas habían empeorado o habían surgido nuevos síntomas. En este evento, se verificó la adherencia del paciente a la terapia y, si no era satisfactoria, se llevaron a cabo intervenciones adaptadas individualmente para promover la adherencia. De lo contrario, se programó una cita única (para pacientes con anomalías o síntomas más leves) o un ingreso hospitalario.
Los participantes no incluidos en el grupo de intervención recibieron atención estándar. En particular, los pacientes dados de alta de la sala de cuidados intensivos recibieron instrucciones detalladas sobre terapia médica y asesoramiento sobre el estilo de vida. Se programó una visita de seguimiento al mes del alta. Un geriatra estuvo disponible para soporte telefónico de lunes a viernes, dos horas por día. Los pacientes inscritos en el entorno ambulatorio fueron seguidos por visitas planificadas y por su médico general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide el uso del dispositivo experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención estándar
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Experimental: Telemonitorización + Atención estándar
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Uso de sensores portátiles capaces de registrar la saturación de oxígeno periférico, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diastólica y media, peso corporal, actividad física media, con transmisión automática a la central de monitoreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingresos hospitalarios o muerte
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa de ingresos hospitalarios por cualquier motivo o muerte
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa de insuficiencia cardíaca aguda, definida como un empeoramiento de la condición del paciente que requiere un cambio en los medicamentos regulares
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
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