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Telemonitorización multiparamétrica en adultos mayores con insuficiencia cardíaca crónica

31 de julio de 2013 actualizado por: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Efectividad de un Sistema de Telemonitorización Multiparamétrico en la Prevención de Ingresos Hospitalarios y Mortalidad en Adultos Mayores con Insuficiencia Cardíaca Crónica

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad crónica asociada con un riesgo creciente de morbilidad, discapacidad, hospitalizaciones repetidas y mortalidad. La telemedicina podría identificar rápidamente signos de empeoramiento de la enfermedad cardíaca para mejorar la atención domiciliaria y la calidad de vida de los pacientes mayores al reducir la necesidad de ingresos hospitalarios y los costos sanitarios. Los investigadores presentan un ensayo aleatorio de grupos paralelos para probar la capacidad de un sistema de monitoreo remoto multiparamétrico, además de la atención estándar, para identificar rápidamente el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y prevenir la hospitalización y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes fueron reclutados en dos escenarios:

  • Pacientes dados de alta con un primer diagnóstico de insuficiencia cardíaca de la sala de cuidados agudos geriátricos de un hospital universitario ("Policlinico Campus Bio-Medico", Roma, Italia);
  • Pacientes con diagnóstico principal de insuficiencia cardiaca que acuden a la consulta externa del mismo hospital.

Todos los participantes fueron evaluados al inicio y al final del estudio utilizando una evaluación multidimensional que incluye herramientas bien validadas y utilizadas de forma rutinaria para evaluar a los pacientes geriátricos con el fin de detectar la autonomía global, física e instrumental y el consiguiente grado de dependencia, así como estado cognitivo. La herramienta de evaluación incluía: Escala de actividades de la vida diaria (ADL) y Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL); Prueba mental abreviada; Escala de Depresión Geriátrica; Escala de Actividad Física para Ancianos; Prueba de marcha de seis minutos; la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12); Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS); lista completa de medicamentos.

Una vez que se obtuvo el formulario de consentimiento por escrito, los participantes se asignaron a los grupos de estudio en una proporción de 1:1 utilizando una lista aleatoria de números generada por computadora.

Los participantes fueron seguidos durante seis meses. Los pacientes del grupo de intervención fueron monitoreados a través de un sistema llamado PHEBO (Plataforma para la evaluación de alta tecnología de la observación biométrica) que consistía en un teléfono inteligente comercial basado en Android y un kit de instrumentos de medición (esfigmomanómetro, oxímetro de pulso y una balanza electrónica) con bluetooth transmisor.

El teléfono inteligente recibía vía bluetooth las lecturas de los instrumentos de medición, comunicaba en tiempo real las lecturas al componente central del sistema y emitía recordatorios para el paciente cuando se programaba la medición.

Los pacientes del grupo de telemonitorización recibieron una sesión de formación durante la cual se les instruyó sobre cómo utilizar el sistema de monitorización y cómo realizar mediciones en caso de síntomas. Al final de la sesión se evaluó la correcta comprensión del funcionamiento del sistema de cada paciente. Un médico del estudio estaba disponible de guardia durante el horario de atención para ayudar a los pacientes que necesitaban más instrucciones. También se dispuso de un técnico para solucionar el mal funcionamiento del hardware entrante. Los participantes que no pudieron usar correctamente el kit fueron excluidos del estudio.

El kit pudo registrar la saturación de oxígeno periférico, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, diastólica y promedio, el peso corporal, la actividad física promedio. Establecemos un cronograma específico de las mediciones:

  • Presión arterial y frecuencia cardíaca: tres veces al día
  • Saturación de oxígeno periférico: tres veces al día
  • Peso corporal: una vez al día
  • Actividad física: registrada de forma continua.

Los datos recibidos fueron evaluados todos los días por un geriatra. El sistema de monitoreo mostraba una alerta cuando una medición estaba fuera de un rango predeterminado. En caso de lecturas anormales, el médico contactaba al paciente para verificar si sus síntomas habían empeorado o habían surgido nuevos síntomas. En este evento, se verificó la adherencia del paciente a la terapia y, si no era satisfactoria, se llevaron a cabo intervenciones adaptadas individualmente para promover la adherencia. De lo contrario, se programó una cita única (para pacientes con anomalías o síntomas más leves) o un ingreso hospitalario.

Los participantes no incluidos en el grupo de intervención recibieron atención estándar. En particular, los pacientes dados de alta de la sala de cuidados intensivos recibieron instrucciones detalladas sobre terapia médica y asesoramiento sobre el estilo de vida. Se programó una visita de seguimiento al mes del alta. Un geriatra estuvo disponible para soporte telefónico de lunes a viernes, dos horas por día. Los pacientes inscritos en el entorno ambulatorio fueron seguidos por visitas planificadas y por su médico general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impide el uso del dispositivo experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar
  • Instrucciones detalladas sobre terapia médica y asesoramiento sobre el estilo de vida.
  • Atención telefónica por geriatra, disponible de lunes a viernes, dos horas/día
  • Visitas de seguimiento
Experimental: Telemonitorización + Atención estándar
Uso de sensores portátiles capaces de registrar la saturación de oxígeno periférico, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diastólica y media, peso corporal, actividad física media, con transmisión automática a la central de monitoreo.
  • Instrucciones detalladas sobre terapia médica y asesoramiento sobre el estilo de vida.
  • Atención telefónica por geriatra, disponible de lunes a viernes, dos horas/día
  • Visitas de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingresos hospitalarios o muerte
Periodo de tiempo: Seis meses
Tasa de ingresos hospitalarios por cualquier motivo o muerte
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: Seis meses
Tasa de insuficiencia cardíaca aguda, definida como un empeoramiento de la condición del paciente que requiere un cambio en los medicamentos regulares
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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