- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01914588
Telemonitoramento Multiparamétrico em Idosos com Insuficiência Cardíaca Crônica
Efetividade de um Sistema de Telemonitoramento Multiparamétrico na Prevenção de Internações e Mortalidade em Idosos com Insuficiência Cardíaca Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram recrutados em dois ambientes:
- Pacientes com alta com diagnóstico inicial de insuficiência cardíaca da enfermaria de cuidados agudos geriátricos de um hospital universitário ("Policlinico Campus Bio-Medico", Roma, Itália);
- Pacientes com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca atendidos no ambulatório do mesmo hospital.
Todos os participantes foram avaliados no início e no final do estudo através de uma avaliação multidimensional incluindo ferramentas bem validadas e utilizadas rotineiramente para triagem de pacientes geriátricos, a fim de detectar autonomia global, física e instrumental e consequente grau de dependência, bem como estado cognitivo. O instrumento de avaliação incluiu: Escala de Atividades da Vida Diária (AVD) e Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD); Teste Mental Abreviado; Escala de Depressão Geriátrica; Escala de Atividade Física para Idosos; Teste de caminhada de seis minutos; O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12); Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças (CIRS); lista completa de medicamentos.
Uma vez que o formulário de consentimento por escrito foi obtido, os participantes foram alocados para os grupos de estudo em uma proporção de 1:1 usando uma lista aleatória de números gerada por computador.
Os participantes foram acompanhados por seis meses. Os pacientes do grupo de intervenção foram monitorados por meio de um sistema chamado PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) que consistia em um smartphone Android comercial e um kit de instrumentos de medição (esfigmomanômetro, oxímetro de pulso e balança eletrônica) com bluetooth transmissor.
O smartphone recebia via bluetooth as leituras dos instrumentos de medição, comunicava em tempo real as leituras ao componente central do sistema e emitia lembretes para o paciente quando a medição era agendada.
Os pacientes do grupo de telemonitoramento receberam uma sessão de treinamento durante a qual foram instruídos sobre como usar o sistema de monitoramento e como realizar medições em caso de sintomas. Ao final da sessão, a compreensão correta do funcionamento do sistema foi testada para cada paciente. Um médico do estudo estava disponível de plantão durante o horário de expediente para ajudar os pacientes que precisassem de mais instruções. Um técnico também estava disponível para resolver o mau funcionamento do hardware. Os participantes incapazes de usar o kit corretamente foram excluídos do estudo.
O kit foi capaz de registrar a saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média, peso corporal, atividade física média. Definimos um cronograma específico das medições:
- Pressão arterial e frequência cardíaca: três vezes ao dia
- Saturação periférica de oxigênio: três vezes ao dia
- Peso corporal: uma vez por dia
- Atividade física: registrada continuamente.
Os dados recebidos foram avaliados diariamente por um geriatra. O sistema do monitor exibia um alerta quando uma medição estava fora de um intervalo predeterminado. Em caso de leituras anormais, o médico entrava em contato com o paciente para verificar se os sintomas pioraram ou surgiram novos sintomas. Nesse caso, a adesão do paciente à terapia foi verificada e, se insatisfatória, foram realizadas intervenções individualizadas para promover a adesão. Caso contrário, foi agendada uma consulta única (para pacientes com anormalidades ou sintomas mais leves) ou uma internação hospitalar.
Os participantes não incluídos no grupo de intervenção receberam cuidados padrão. Em particular, os pacientes que receberam alta da enfermaria de cuidados intensivos receberam instruções detalhadas sobre terapia médica e aconselhamento sobre estilo de vida. Uma visita de acompanhamento foi agendada 1 mês após a alta. Um geriatra estava disponível para atendimento telefônico de segunda a sexta-feira, duas horas/dia. Os pacientes inscritos no ambulatório foram acompanhados por visitas planejadas e por seu clínico geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impede o uso do dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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Experimental: Telemonitoramento + Atendimento padrão
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Utilização de sensores vestíveis capazes de registrar saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média, peso corporal, atividade física média, com transmissão automática para a central de monitoramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internações hospitalares ou óbito
Prazo: Seis meses
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Taxa de internações hospitalares por qualquer motivo ou óbito
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Seis meses
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Taxa de insuficiência cardíaca aguda, definida como uma piora da condição do paciente que exige uma mudança nos medicamentos regulares
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
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