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Telemonitoramento Multiparamétrico em Idosos com Insuficiência Cardíaca Crônica

31 de julho de 2013 atualizado por: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Efetividade de um Sistema de Telemonitoramento Multiparamétrico na Prevenção de Internações e Mortalidade em Idosos com Insuficiência Cardíaca Crônica

A insuficiência cardíaca é uma doença crônica associada a um risco crescente de morbidade, incapacidade, hospitalizações repetidas e mortalidade. A telemedicina poderia identificar prontamente sinais de agravamento da doença cardíaca, a fim de melhorar os cuidados domiciliares e a qualidade de vida dos pacientes idosos, reduzindo a necessidade de internações hospitalares e os custos sanitários. Os pesquisadores apresentam um estudo randomizado de grupos paralelos para testar a capacidade de um sistema de monitoramento remoto multiparamétrico, além do tratamento padrão, para identificar prontamente o agravamento da insuficiência cardíaca e prevenir internação hospitalar e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os participantes foram recrutados em dois ambientes:

  • Pacientes com alta com diagnóstico inicial de insuficiência cardíaca da enfermaria de cuidados agudos geriátricos de um hospital universitário ("Policlinico Campus Bio-Medico", Roma, Itália);
  • Pacientes com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca atendidos no ambulatório do mesmo hospital.

Todos os participantes foram avaliados no início e no final do estudo através de uma avaliação multidimensional incluindo ferramentas bem validadas e utilizadas rotineiramente para triagem de pacientes geriátricos, a fim de detectar autonomia global, física e instrumental e consequente grau de dependência, bem como estado cognitivo. O instrumento de avaliação incluiu: Escala de Atividades da Vida Diária (AVD) e Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD); Teste Mental Abreviado; Escala de Depressão Geriátrica; Escala de Atividade Física para Idosos; Teste de caminhada de seis minutos; O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12); Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças (CIRS); lista completa de medicamentos.

Uma vez que o formulário de consentimento por escrito foi obtido, os participantes foram alocados para os grupos de estudo em uma proporção de 1:1 usando uma lista aleatória de números gerada por computador.

Os participantes foram acompanhados por seis meses. Os pacientes do grupo de intervenção foram monitorados por meio de um sistema chamado PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) que consistia em um smartphone Android comercial e um kit de instrumentos de medição (esfigmomanômetro, oxímetro de pulso e balança eletrônica) com bluetooth transmissor.

O smartphone recebia via bluetooth as leituras dos instrumentos de medição, comunicava em tempo real as leituras ao componente central do sistema e emitia lembretes para o paciente quando a medição era agendada.

Os pacientes do grupo de telemonitoramento receberam uma sessão de treinamento durante a qual foram instruídos sobre como usar o sistema de monitoramento e como realizar medições em caso de sintomas. Ao final da sessão, a compreensão correta do funcionamento do sistema foi testada para cada paciente. Um médico do estudo estava disponível de plantão durante o horário de expediente para ajudar os pacientes que precisassem de mais instruções. Um técnico também estava disponível para resolver o mau funcionamento do hardware. Os participantes incapazes de usar o kit corretamente foram excluídos do estudo.

O kit foi capaz de registrar a saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média, peso corporal, atividade física média. Definimos um cronograma específico das medições:

  • Pressão arterial e frequência cardíaca: três vezes ao dia
  • Saturação periférica de oxigênio: três vezes ao dia
  • Peso corporal: uma vez por dia
  • Atividade física: registrada continuamente.

Os dados recebidos foram avaliados diariamente por um geriatra. O sistema do monitor exibia um alerta quando uma medição estava fora de um intervalo predeterminado. Em caso de leituras anormais, o médico entrava em contato com o paciente para verificar se os sintomas pioraram ou surgiram novos sintomas. Nesse caso, a adesão do paciente à terapia foi verificada e, se insatisfatória, foram realizadas intervenções individualizadas para promover a adesão. Caso contrário, foi agendada uma consulta única (para pacientes com anormalidades ou sintomas mais leves) ou uma internação hospitalar.

Os participantes não incluídos no grupo de intervenção receberam cuidados padrão. Em particular, os pacientes que receberam alta da enfermaria de cuidados intensivos receberam instruções detalhadas sobre terapia médica e aconselhamento sobre estilo de vida. Uma visita de acompanhamento foi agendada 1 mês após a alta. Um geriatra estava disponível para atendimento telefônico de segunda a sexta-feira, duas horas/dia. Os pacientes inscritos no ambulatório foram acompanhados por visitas planejadas e por seu clínico geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que impede o uso do dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
  • Instruções detalhadas sobre terapia médica e aconselhamento de estilo de vida
  • Atendimento telefônico por geriatra, disponível de segunda a sexta, duas horas/dia
  • Visitas de acompanhamento
Experimental: Telemonitoramento + Atendimento padrão
Utilização de sensores vestíveis capazes de registrar saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média, peso corporal, atividade física média, com transmissão automática para a central de monitoramento.
  • Instruções detalhadas sobre terapia médica e aconselhamento de estilo de vida
  • Atendimento telefônico por geriatra, disponível de segunda a sexta, duas horas/dia
  • Visitas de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações hospitalares ou óbito
Prazo: Seis meses
Taxa de internações hospitalares por qualquer motivo ou óbito
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Seis meses
Taxa de insuficiência cardíaca aguda, definida como uma piora da condição do paciente que exige uma mudança nos medicamentos regulares
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

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