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慢性心力衰竭老年人的多参数远程监护

2013年7月31日 更新者:Raffaele Antonelli Incalzi、Campus Bio-Medico University

多参数远程监护系统对预防慢性心力衰竭老年人入院和死亡率的有效性

心力衰竭是一种慢性疾病,与发病率、残疾、反复住院和死亡率的风险增加有关。 远程医疗可以迅速识别心脏病恶化的迹象,从而通过减少住院和卫生费用来改善老年患者的家庭护理和生活质量。 研究人员提出了一项随机、平行组试验,以测试除标准护理外,多参数远程监测系统迅速识别心力衰竭恶化并防止住院和死亡率的能力。

研究概览

详细说明

参与者是在两种情况下招募的:

  • 从教学医院(“Policlinico Campus Bio-Medico”,意大利罗马,“Policlinico Campus Bio-Medico”)的老年急诊病房出院并首次诊断为心力衰竭的患者;
  • 就诊于同一医院门诊的主要诊断为心力衰竭的患者。

所有参与者都在基线和研究结束时使用多维评估进行评估,包括经过充分验证和常规使用的工具来筛查老年患者,以检测整体、身体和仪器的自主性和随之而来的依赖程度,以及认知状态。 评估工具包括:日常生活能力量表(ADL)和工具性日常生活能力量表(IADL);简化的心理测验;老年抑郁量表;老年人体力活动量表;六分钟步行测试;简式健康调查 (SF-12);累积疾病评定量表 (CIRS);完整的药物清单。

一旦获得书面同意书,参与者将使用计算机生成的随机数字列表以 1:1 的比例分配到研究组。

对参与者进行了为期六个月的随访。 干预组的患者通过名为 PHEBO(生物识别观察的高科技评估平台)的系统进行监测,该系统由基于安卓的商用智能手机和一套带蓝牙的测量仪器(血压计、脉搏血氧计和电子秤)组成发射机。

智能手机通过蓝牙接收测量仪器的读数,将读数实时传送到系统的中央组件,并在安排测量时向患者发出提醒。

远程监控组的患者接受了培训课程,期间他们被指导如何使用监控系统以及如何在出现症状时进行测量。 在会议结束时,测试每位患者对系统功能的正确理解。 研究医师在办公时间内随叫随到,以协助需要进一步指导的患者。 技术人员也可以解决传入的硬件故障。 无法正确使用该套件的参与者被排除在研究之外。

该套件能够记录外周血氧饱和度、心率、收缩压、舒张压和平均血压、体重、平均身体活动。 我们制定了具体的测量时间表:

  • 血压和心率:一天三次
  • 外周血氧饱和度:每天三次
  • 体重:每天一次
  • 体力活动:连续记录。

老年病学家每天对收到的数据进行评估。 当测量值超出预定范围时,监控系统会显示警报。 如果读数异常,医生会联系患者以确认他们的症状是否恶化或出现新的症状。 在这种情况下,检查了患者对治疗的依从性,如果不满意,则进行个体化的干预以促进依从性。 否则,安排一次预约(对于异常或症状较轻的患者)或入院。

不包括在干预组中的参与者接受标准护理。 特别是,从急症监护病房出院的患者接受了有关药物治疗和生活方式咨询的详细指导。 安排在出院后 1 个月进行随访。 周一至周五,老年病学家每天两小时提供电话支持。 在门诊就诊的患者接受计划的就诊和他们的全科医生的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心力衰竭患者

排除标准:

  • 排除使用实验装置的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准护理
  • 关于药物治疗和生活方式咨询的详细说明
  • 老年病学家的电话支持,周一至周五提供,每天两小时
  • 后续访问
实验性的:远程监护+标准护理
使用可穿戴传感器能够记录外周血氧饱和度、心率、收缩压、舒张压和平均血压、体重、平均身体活动,并自动传输到监控中心。
  • 关于药物治疗和生活方式咨询的详细说明
  • 老年病学家的电话支持,周一至周五提供,每天两小时
  • 后续访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院或死亡
大体时间:六个月
任何原因或死亡的住院率
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性心力衰竭事件
大体时间:六个月
急性心力衰竭的发生率,定义为需要改变常规药物治疗的患者病情恶化
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raffaele Antonelli Incalzi, MD、Campus Bio-Medico University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月31日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

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