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メンタルヘルス治療におけるケアの質を向上させるテクノロジーベースのツール

2016年9月29日 更新者:Medical University of South Carolina
900万人近くの米国の子供たち(8人に1人)が、いつでも少なくとも1つの精神的健康障害の基準を満たしています。 これらの障害には効果的な治療法が存在しますが、サービスを求めている子供や家族が治療を受けられることはほとんどありません。精神保健提供者は、子供と家族が最高の質のケアを受けられるように、これらの介入を実施する上でさらなる支援を必要としています。 このプロジェクトは、医療提供者向けの創造的なテクノロジーベースのリソースを開発することにより、メンタルヘルスケアを求める家族へのベストプラクティスの提供を改善することを目的としています。 タブレットベースのリソースの開発が完了したら、20 家族を対象に小規模なランダム化研究を実施して実現可能性を検討し、リソースの有効性をテストする大規模な研究の準備をします。

調査の概要

詳細な説明

広範囲の精神障害に対して効果的な治療法が存在しますが、これらの治療法が精神保健サービスの現場で高い忠実度で提供されることはほとんどありません。 これらの治療法を日常の臨床ケアでより利用しやすくするためには研究が必要です。 特にリソースが限られている環境では、革新的で低コストのアプローチが不可欠です。 技術の進歩により、インターネット、タブレット、スマートフォン、その他のテクノロジーを介して提供できる低コストで効率の高い(つまり、医療提供者の時間的負担が最小限に抑えられる)リソースの開発が可能になり、ケアの質を向上させることができました。 これらの取り組みについて情報を提供し、このアプローチの実現可能性と有用性を評価するには研究が必要です。 研究がその有用性を裏付けるならば、テクノロジーベースのリソースが広く利用可能になることは、子供や大人にとって科学的根拠に基づいた治療をより利用しやすくするための重要な一歩となる可能性があります。 私たちの研究チームは、患者と医療提供者向けのいくつかの e-ヘルスおよび e-ラーニング ツールの開発と評価を主導してきました。 これにより、医療提供者による科学的根拠に基づいた治療の提供を強化するためのテクノロジーベースのツールキットを開発し、厳密に評価することができるようになりました。 トラウマ焦点化認知行動療法(TF-CBT)は、心的外傷後ストレス反応を持つ子供に対する経験的に裏付けられた治療法であり、コミュニティの医療提供者によって広く使用されており、プロトコルが複数の症状領域にも対応しているため、テクノロジーベースのリソースの使用をテストするのに理想的です。子どもとしても、保護者としても。 我々は、治療の質、アクセスしやすさ、有効性を高めるために設計されたTF-CBT(e-TFCBT)のための技術ベースのツールキットを開発し、実現可能性を検討することを提案します。 このツールキットは、モバイル デバイスでの使用に最適化された Web ベースのアプリケーションで構成されます。 私たちは、忠実度とエンゲージメントに関する既知の問題に対処することを目的としたリソースの最初のリストを作成するために、TF-CBT の国家認定トレーナー 21 名にインタビューを実施しました。 プロバイダーはこれらのリソースのほとんどをセッション中に使用して、忠実度を最大化し、子どもの関与と学習を強化します。 リソースは、ファミリーおよびプロバイダーを使用してアルファ テストされ、次にプロバイダーを使用してベータ テストされます。定性的データは、ツールキットの改良を導くために使用されます。 その後、20 家族を対象に実現可能性試験を実施します。 この結果は、医療提供者が科学的根拠に基づいた高忠実度のケアを提供できるよう支援する、Web アクセス可能なリソースの付加的な利点を調べるためのランダム化比較試験の準備として貴重な予備データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294258908
        • Medical University Of SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの潜在的に外傷的な出来事の被害者(例: 性的/身体的暴行、暴力の目撃、災害、重大事故)
  • PTSD 症状群ごとに少なくとも 1 つの症状がある(再体験、回避、過覚醒)

除外基準:

  • 介護者または子供によって精神病症状(活動的な幻覚、妄想、思考プロセスの障害)が示される
  • 重度の認知障害、発達遅延、または広汎性発達障害
  • 活発な自殺願望または殺人願望
  • 参加できる一貫した介護者がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT)
通常通りの治療。
実験的:タブレット支援療法ツールキット
電子支援によるトラウマ集中型認知行動療法 (eTF-CBT)
治療中/セッション中の iPad アクティビティを編集した標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの関与評価スケール
時間枠:後処理;治療期間全体を通じて評価されます(各参加者の期間は12~20週間と予想されます)
子どもたちの参加度は、研究の目的や仮説を知らない独立した訓練を受けた評価者による録音されたセッションのコーディングを通じて測定されます。 各セッションの子どもの関与を測定する 6 項目の尺度である Child Involvement Ratings Scale (CIRS) が使用されます。 各セッションについて、4 つの「肯定的」関与項目と 2 つの「否定的」関与項目が 6 段階評価 (「まったく存在しない」から「かなり存在する」) で評価されます。 積極的な関与の項目では、子どもたちがどの程度話し合いを始め、熱意を示し、自己開示し、理解を示しているかが重視されます。 否定的な関与項目は、治療における離脱または回避に対処します。 コーダーは、セッションオーディオの 2 つの 10 分間セグメント (分 10 と分 40 から始まり) に基づいて評価を提供します。
後処理;治療期間全体を通じて評価されます(各参加者の期間は12~20週間と予想されます)
治療遵守チェックリスト - 改訂版
時間枠:後処理;治療の過程を通じて評価されます。予想される期間は12~20週間
TF-CBTプロトコルへの忠実度は、研究の目的や仮説を知らない独立した訓練を受けた評価者による、録音された治療セッションのコーディングを通じて測定されます。 評価は、eTF-CBT状態との関連性を確保するために現在の研究用に修正された、TF-CBTプロバイダーの行動の行動に特有のチェックリストである治療遵守チェックリスト改訂版を使用して完了されます。 このチェックリストは、各 TF-CBT コンポーネントに対するプロバイダーの忠実度を計算するために使用されます。 追加の 8 項目は、議題の確立、治療理論的根拠の提供、宿題の割り当てなど、TF-CBT に特有ではない一般的な治療スキルに焦点を当てています。 2 つの治療条件を区別するための eTF-CBT ツールの使用を識別するための追加項目が作成されました。 2 人の独立した評価者がテープに記録された治療セッションのテープを聞き、テープに描かれている特定の治療技術の有無をコード化する修正 TAC-R を完成させます。
後処理;治療の過程を通じて評価されます。予想される期間は12~20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学齢期の子供のための感情障害と統合失調症のキディスケジュール - 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL PTSD モジュール)
時間枠:12~20週間
これは、十分に確立され、広く使用されている半構造化面接です。 これは数多くの TF-CBT RCT で使用されています。 また、K-SADS-PL 装置を使用して、学校生活、社会生活、家庭生活における機能障害も評価します。
12~20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth J Ruggiero, PhD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月29日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34MH096907-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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