- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01915160
Teknologiaan perustuvia työkaluja mielenterveyshoidon laadun parantamiseen
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Lähes 9 miljoonaa yhdysvaltalaista lasta (1/8) täyttää vähintään yhden mielenterveyshäiriön kriteerit milloin tahansa.
Näihin sairauksiin on olemassa tehokkaita hoitoja, mutta palveluja hakevat lapset ja perheet saavat niitä harvoin; mielenterveyden tarjoajat tarvitsevat enemmän tukea näiden toimenpiteiden toteuttamisessa varmistaakseen, että lapset ja perheet saavat parasta laatua.
Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa mielenterveyshuoltoa hakevien perheiden parhaiden käytäntöjen toimittamista kehittämällä luovia, teknologiaan perustuvia resursseja palveluntarjoajille.
Kun olemme saaneet tablettipohjaisten resurssien kehittämisen päätökseen, teemme pienen satunnaistetun tutkimuksen 20 perheen kanssa tutkiaksemme toteutettavuutta ja valmistautuaksemme laajaan tutkimukseen resurssien tehokkuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaita hoitoja on olemassa monenlaisiin psykiatrisiin häiriöihin, mutta nämä hoidot toimitetaan harvoin luotettavasti mielenterveyspalveluissa.
Tutkimusta tarvitaan sen varmistamiseksi, että nämä hoidot tulevat helpommin saataville päivittäisessä kliinisessä hoidossa.
Innovatiiviset ja edulliset lähestymistavat ovat välttämättömiä erityisesti olosuhteissa, joissa resurssit ovat rajalliset.
Teknologinen kehitys on mahdollistanut edullisien ja erittäin tehokkaiden (eli palveluntarjoajien minimaalisen aikataakan) resurssien kehittämisen, jotka voidaan toimittaa Internetin, tablettien, älypuhelimen ja muiden tekniikoiden kautta hoidon laadun parantamiseksi.
Tarvitaan tutkimusta, jotta nämä toimet voidaan saada ja arvioida tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä.
Teknologiaan perustuvien resurssien laaja saatavuus voi olla tärkeä askel kohti näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta lapsille ja aikuisille, jos tutkimus tukee niiden hyödyllisyyttä.
Tutkimusryhmämme on johtanut useiden potilaiden ja palveluntarjoajien sähköisen terveydenhuollon ja verkko-oppimistyökalujen kehittämistä ja arviointia.
Tämä on auttanut meitä kehittämään ja arvioimaan tarkasti teknologiaan perustuvan työkalupaketin, joka parantaa palveluntarjoajien näyttöön perustuvaa hoitoa.
Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), empiirisesti tuettu hoito lapsille, joilla on posttraumaattisia stressireaktioita, on laajalti yhteisön tarjoajien käytössä ja sopii erinomaisesti teknologiaan perustuvien resurssien käytön testaamiseen, koska protokolla käsittelee myös useita oirealueita. sekä lapsina että omaishoitajina.
Ehdotamme, että kehitetään ja tutkitaan TF-CBT:n (e-TFCBT) teknologiapohjaisen työkalupakin toteutettavuutta, joka on suunniteltu parantamaan hoidon laatua, saatavuutta ja tehokkuutta.
Työkalupakkaus koostuu verkkopohjaisista sovelluksista, jotka on optimoitu mobiililaitteille.
Teimme haastattelun 21 kansallisesti sertifioitua kouluttajaa TF-CBT:ssä ohjataksemme alustavaa luetteloa resursseista, jotka on tarkoitettu käsittelemään tunnettuja uskollisuuden ja sitoutumisen ongelmia.
Palveluntarjoajat käyttävät useimpia näistä resursseista istunnon aikana maksimoidakseen uskollisuuden ja parantaakseen lasten sitoutumista ja oppimista.
Resurssit alfa-testataan perheiden ja palveluntarjoajien kanssa ja sitten beta-testataan palveluntarjoajien kanssa. laadullisia tietoja käytetään ohjaamaan työkalupakin tarkennuksia.
Suoritamme sitten toteutettavuuskokeen 20 perheen kanssa.
Tulokset tarjoavat arvokasta alustavaa tietoa valmisteltaessa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan web-käyttöisten resurssien lisäetuja, jotka auttavat tarjoajia toimittamaan luotettavaa näyttöön perustuvaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294258908
- Medical University Of SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ainakin yhden mahdollisesti traumaattisen tapahtuman uhri (esim. seksuaalinen/fyysinen väkivalta, havaittu väkivalta, katastrofi, vakava onnettomuus)
- sinulla on vähintään yksi oire kussakin PTSD-oireryhmässä (uudelleen kokeminen, välttäminen, yliherkkyys)
Poissulkemiskriteerit:
- hoitajan tai lapsen psykoottisia oireita (aktiivisia hallusinaatioita, harhaluuloja, heikentynyttä ajatusprosessia)
- merkittäviä kognitiivisia vammoja, kehitysviiveitä tai leviäviä kehityshäiriöitä
- aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia
- Ei johdonmukaista huoltajaa, joka voisi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoa tavalliseen tapaan
Trauma Focussed - Kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT)
|
Hoito normaalisti.
|
|
Kokeellinen: tablettiavusteisen terapian työkalupakki
elektronisesti avustettu traumafokusoitu kognitiivinen käyttäytymisterapia (eTF-CBT)
|
Vakiohoito hoidon/istunnon iPad-toimintojen painoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten osallistumisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: jälkikäsittely; arvioidaan koko hoitojakson ajan (oletusarvoisesti 12-20 viikkoa kullekin osallistujalle)
|
Lasten sitoutumista mitataan koodaamalla äänitetyt istunnot riippumattomien, koulutettujen arvioijien toimesta, jotka ovat sokeita opiskelun tarkoitukselle ja hypoteeseille.
Käytössä on CIRS (Child Involvement Ratings Scale), 6-osainen asteikko, joka mittaa lasten sitoutumista jokaiseen istuntoon.
Neljä "positiivista" osallistumiskohdetta ja kaksi "negatiivista" osallistumiskohdetta arvioidaan kullekin istunnolle 6 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan" - "paljon" läsnä).
Positiiviset osallistamiskohteet korostavat sitä, missä määrin lapset aloittavat keskustelun, osoittavat innostusta, paljastavat itsensä ja osoittavat ymmärrystä.
Negatiiviset osallisuuskohdat koskevat hoidon vetäytymistä tai välttämistä.
Koodaajat antavat luokitukset perustuen kahteen 10 minuutin pituiseen istunnon ääninauhan segmenttiin (alkaen vähintään 10:stä ja min 40:stä).
|
jälkikäsittely; arvioidaan koko hoitojakson ajan (oletusarvoisesti 12-20 viikkoa kullekin osallistujalle)
|
|
Hoidon noudattamisen tarkistuslista - tarkistettu
Aikaikkuna: jälkikäsittely; arvioidaan koko hoidon ajan; arvioitu kesto 12-20 viikkoa
|
Tarkkuus TF-CBT-protokollalle mitataan koodaamalla ääninauhalla olevia hoitojaksoja riippumattomien, koulutettujen arvioijien toimesta, jotka ovat sokeita tutkimuksen tarkoitukselle ja hypoteeseille.
Arviot täydennetään hoidon noudattamisen tarkistuslistalla - Revised, käyttäytymisspesifinen TF-CBT-palveluntarjoajan käyttäytymisen tarkistuslista, jota olemme muuttaneet nykyistä tutkimusta varten varmistaaksemme merkityksen eTF-CBT-tilan kannalta.
Tätä tarkistuslistaa käytetään laskettaessa palveluntarjoajien tarkkuus kullekin TF-CBT-komponentille.
Lisäksi 8 kohtaa keskittyvät yleisiin terapian taitoihin, jotka eivät ole erityisiä TF-CBT:lle, mukaan lukien asialistan laatiminen, hoidon perustelut ja kotitehtävien antaminen.
Lisäkohteita luotiin tunnistamaan eTF-CBT-työkalujen käyttö näiden kahden hoitotilan erottamiseksi.
Kaksi riippumatonta arvioijaa kuuntelee nauhoitettuja hoitoistuntojen nauhoja ja täydentää muokatun TAC-R:n koodatakseen nauhoilla kuvattujen erityisten hoitotekniikoiden olemassaolon/puuttumisen.
|
jälkikäsittely; arvioidaan koko hoidon ajan; arvioitu kesto 12-20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiddie-aikataulu mielialahäiriöitä ja skitsofreniaa varten kouluikäisille lapsille – nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL PTSD-moduuli)
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa
|
Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka on vakiintunut ja laajalti käytetty.
Sitä on käytetty lukuisissa TF-CBT RCT:issä.
Arvioimme myös koulu-, sosiaali- ja perhe-elämän toimintahäiriöitä K-SADS-PL-instrumentilla.
|
12-20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davidson TM, Bunnell BE, Saunders BE, Hanson RF, Danielson CK, Cook D, Chu BC, Dorsey S, Adams ZW, Andrews AR 3rd, Walker JH, Soltis KE, Cohen JA, Deblinger E, Ruggiero KJ. Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):367-379. doi: 10.1016/j.beth.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Ruggiero KJ, Bunnell BE, Andrews Iii AR, Davidson TM, Hanson RF, Danielson CK, Saunders BE, Soltis K, Yarian C, Chu B, Adams ZW. Development and Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 30;4(4):e143. doi: 10.2196/resprot.4416.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH096907-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .