- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01915160
Teknikbaserade verktyg för att förbättra vårdens kvalitet vid behandling av psykisk hälsa
29 september 2016 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Nästan 9 miljoner amerikanska barn (1 av 8) uppfyller kriterierna för minst en psykisk störning vid varje tidpunkt.
Effektiva behandlingar finns för dessa störningar, men barn och familjer som söker tjänster får dem sällan; Psykiatriska vårdgivare behöver mer stöd vid tillhandahållandet av dessa insatser för att säkerställa att barn och familjer får vård av bästa kvalitet.
Detta projekt syftar till att förbättra leveransen av bästa praxis för familjer som söker mentalvård genom att utveckla kreativa, teknikbaserade resurser för leverantörer.
När vi har slutfört utvecklingen av de surfplattorbaserade resurserna kommer vi att genomföra en liten randomiserad studie med 20 familjer för att undersöka genomförbarheten och förbereda för en stor studie för att testa resursernas effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiva behandlingar finns för ett brett spektrum av psykiatriska störningar, men dessa behandlingar levereras sällan med hög trohet i mentalvårdsmiljöer.
Forskning behövs för att säkerställa att dessa behandlingar blir mer tillgängliga i den dagliga kliniska vården.
Innovativa tillvägagångssätt till låg kostnad är avgörande, särskilt i miljöer där resurserna är begränsade.
Tekniska framsteg har möjliggjort utvecklingen av lågkostnads- och högeffektiva (dvs minimal tidsbörda för leverantörer) resurser som kan levereras via internet, surfplattor, smartphones och andra tekniker för att förbättra vårdens kvalitet.
Forskning behövs för att informera dessa ansträngningar och utvärdera genomförbarheten och användbarheten av detta tillvägagångssätt.
Utbredd tillgänglighet av teknikbaserade resurser kan utgöra ett viktigt steg mot att göra evidensbaserad behandling mer tillgänglig för barn och vuxna om forskningen stödjer deras användbarhet.
Vårt forskarteam har lett utvecklingen och utvärderingen av flera verktyg för e-hälsa och e-lärande för patienter och leverantörer.
Detta har positionerat oss väl för att utveckla och noggrant utvärdera en teknikbaserad verktygslåda för att förbättra leverantörernas leverans av evidensbaserad behandling.
Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-CBT), en empiriskt stödd behandling för barn med posttraumatiska stressreaktioner, används i stor utsträckning av leverantörer i samhället och är idealisk för att testa användningen av teknikbaserade resurser eftersom protokollet även tar upp flera symptomdomäner. som både barn och vårdare.
Vi föreslår att utveckla och undersöka genomförbarheten av en teknikbaserad verktygslåda för TF-CBT (e-TFCBT) som är utformad för att förbättra kvaliteten, tillgängligheten och effektiviteten av behandlingen.
Verktygslådan kommer att bestå av webbaserade applikationer som är optimerade för användning på mobila enheter.
Vi genomförde en intervju med 21 nationellt certifierade utbildare i TF-CBT för att vägleda en första lista över resurser som är avsedda att ta itu med kända problem med trohet och engagemang.
Leverantörer kommer att använda de flesta av dessa resurser i sessioner för att maximera trohet och förbättra barns engagemang och lärande.
Resurserna kommer att alfa-testas med familjer och leverantörer och sedan betatestas med leverantörer; kvalitativa data kommer att användas för att vägleda förbättringar av verktygslådan.
Vi kommer sedan att genomföra en förstudie med 20 familjer.
Resultaten kommer att tillhandahålla värdefulla preliminära data som förberedelse för en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de additiva fördelarna med webbtillgängliga resurser som hjälper leverantörer med högtrogen leverans av evidensbaserad vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294258908
- Medical University Of SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- offer för minst en potentiellt traumatisk händelse (t.ex. sexuella/fysiska övergrepp, bevittnat våld, katastrof, allvarlig olycka)
- har minst ett symptom på varje PTSD-symptomkluster (återuppleva, undvikande, hyperarousal)
Exklusions kriterier:
- uppvisar psykotiska symtom (aktiva hallucinationer, vanföreställningar, försämrade tankeprocesser) av vårdgivare eller barn
- betydande kognitiva funktionsnedsättningar, utvecklingsförseningar eller genomgripande utvecklingsstörning
- aktiva självmordstankar eller mordtankar
- ingen konsekvent vårdgivare tillgänglig för att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som vanligt
Traumafokuserad-kognitiv beteendeterapi (TF-KBT)
|
Behandling som vanligt.
|
|
Experimentell: verktygslåda för tablettassisterad terapi
elektroniskt assisterad traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (eTF-KBT)
|
Standardbehandling med upplagan av iPad-aktiviteter under behandling/session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygskala för barnens engagemang
Tidsram: efterbehandling; kommer att bedömas under hela behandlingsförloppet (förväntas vara 12-20 veckor för varje deltagare)
|
Barnens engagemang kommer att mätas genom kodning av ljudinspelade sessioner av oberoende, utbildade bedömare som är blinda för att studera syfte och hypoteser.
Child Involvement Ratings Scale (CIRS), en skala med 6 punkter som mäter barnets engagemang för varje session, kommer att användas.
Fyra "positiva" engagemangspunkter och två "negativa" engagemangspunkter bedöms för varje session på en 6-gradig skala ("inte alls" till "en hel del" närvarande).
Posterna för positivt engagemang betonar i vilken utsträckning barn initierar diskussioner, visar entusiasm, avslöjar sig själv och visar förståelse.
Negativt engagemang behandlar tillbakadragande eller undvikande av behandling.
Kodare ger betyg baserat på två 10-minuterssegment av sessionsljudband (som börjar vid min 10 och min 40).
|
efterbehandling; kommer att bedömas under hela behandlingsförloppet (förväntas vara 12-20 veckor för varje deltagare)
|
|
Behandlingsefterlevnadschecklista-reviderad
Tidsram: efterbehandling; kommer att bedömas under hela behandlingsförloppet; en förväntad varaktighet på 12-20 veckor
|
Troheten till TF-CBT-protokollet kommer att mätas genom kodning av ljudbandade behandlingssessioner av oberoende, utbildade bedömare som är blinda för studiesyfte och hypoteser.
Betygen kommer att slutföras med hjälp av Treatment Adherence Checklist-Revised, en beteendespecifik checklista över TF-CBT-leverantörers beteende som vi har modifierat för den aktuella studien för att säkerställa relevans för eTF-CBT-tillståndet.
Denna checklista kommer att användas för att beräkna leverantörers trohet för varje TF-CBT-komponent.
Ytterligare 8 punkter fokuserar på allmänna terapifärdigheter, inte specifika för TF-KBT, inklusive upprättande av en agenda, tillhandahållande av behandlingsmotivering och tilldelning av läxor.
Ytterligare objekt skapades för att identifiera användningen av eTF-CBT-verktyg för att skilja de två behandlingstillstånden åt.
Två oberoende bedömare kommer att lyssna på bandinspelade behandlingssessionsband och komplettera den modifierade TAC-R för att koda närvaron/frånvaron av specifika behandlingstekniker som avbildas på banden.
|
efterbehandling; kommer att bedömas under hela behandlingsförloppet; en förväntad varaktighet på 12-20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern - nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL PTSD-modul)
Tidsram: 12-20 veckor
|
Det här är en semistrukturerad intervju som är väletablerad och flitigt använd.
Det har använts i många TF-CBT RCTs.
Vi kommer också att bedöma funktionsnedsättning i skolan, socialt och familjeliv med hjälp av K-SADS-PL-instrumentet.
|
12-20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davidson TM, Bunnell BE, Saunders BE, Hanson RF, Danielson CK, Cook D, Chu BC, Dorsey S, Adams ZW, Andrews AR 3rd, Walker JH, Soltis KE, Cohen JA, Deblinger E, Ruggiero KJ. Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):367-379. doi: 10.1016/j.beth.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Ruggiero KJ, Bunnell BE, Andrews Iii AR, Davidson TM, Hanson RF, Danielson CK, Saunders BE, Soltis K, Yarian C, Chu B, Adams ZW. Development and Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 30;4(4):e143. doi: 10.2196/resprot.4416.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH096907-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .