Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na technologii narzędzia poprawiające jakość opieki w leczeniu chorób psychicznych

29 września 2016 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Prawie 9 milionów amerykańskich dzieci (1 na 8) spełnia kryteria co najmniej jednego zaburzenia zdrowia psychicznego w dowolnym momencie. Istnieją skuteczne metody leczenia tych zaburzeń, ale dzieci i rodziny, które szukają usług, rzadko je otrzymują; dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego potrzebują większego wsparcia w realizacji tych interwencji, aby zapewnić dzieciom i rodzinom opiekę najwyższej jakości. Projekt ten ma na celu poprawę dostarczania najlepszych praktyk rodzinom poszukującym opieki w zakresie zdrowia psychicznego poprzez opracowanie kreatywnych, opartych na technologii zasobów dla dostawców. Po zakończeniu opracowywania zasobów opartych na tabletach przeprowadzimy małe randomizowane badanie z udziałem 20 rodzin, aby zbadać wykonalność i przygotować się do dużego badania w celu sprawdzenia skuteczności zasobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją skuteczne metody leczenia szerokiego zakresu zaburzeń psychicznych, ale rzadko są one stosowane z dużą dokładnością w placówkach służby zdrowia psychicznego. Potrzebne są badania, aby zapewnić większą dostępność tych metod leczenia w codziennej opiece klinicznej. Innowacyjne, niedrogie podejścia są niezbędne, szczególnie w miejscach, w których zasoby są ograniczone. Postęp technologiczny umożliwił opracowanie tanich i wysoce wydajnych (tj. minimalnych nakładów czasowych dla świadczeniodawców) zasobów, które można dostarczać za pośrednictwem Internetu, tabletów, smartfonów i innych technologii w celu poprawy jakości opieki. Potrzebne są badania, aby uzasadnić te wysiłki i ocenić wykonalność i użyteczność tego podejścia. Szeroka dostępność zasobów opartych na technologii może stanowić ważny krok w kierunku uczynienia leczenia opartego na dowodach bardziej dostępnym dla dzieci i dorosłych, jeśli badania potwierdzą ich użyteczność. Nasz zespół badawczy kierował rozwojem i oceną kilku narzędzi e-zdrowia i e-learningu dla pacjentów i świadczeniodawców. Umożliwiło nam to opracowanie i rygorystyczną ocenę zestawu narzędzi opartych na technologii w celu usprawnienia świadczenia przez świadczeniodawców leczenia opartego na dowodach. Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT), wspierana empirycznie metoda leczenia dzieci z reakcjami na stres pourazowy, jest szeroko stosowana przez świadczeniodawców społecznych i jest idealna do testowania wykorzystania zasobów opartych na technologii, ponieważ protokół dotyczy również wielu dziedzin objawów zarówno jako dzieci, jak i opiekunowie. Proponujemy opracowanie i zbadanie wykonalności opartego na technologii zestawu narzędzi do TF-CBT (e-TFCBT), który ma na celu poprawę jakości, dostępności i skuteczności leczenia. Zestaw narzędzi będzie się składał z aplikacji internetowych zoptymalizowanych do użytku na urządzeniach mobilnych. Przeprowadziliśmy wywiady z 21 krajowymi certyfikowanymi trenerami TF-CBT, aby stworzyć wstępną listę zasobów, które mają na celu rozwiązanie znanych problemów z wiernością i zaangażowaniem. Dostawcy będą wykorzystywać większość tych zasobów podczas sesji, aby zmaksymalizować wierność i zwiększyć zaangażowanie dzieci oraz naukę. Zasoby zostaną poddane testom alfa z udziałem rodzin i dostawców, a następnie beta-testom z dostawcami; dane jakościowe zostaną wykorzystane do ukierunkowania udoskonaleń zestawu narzędzi. Następnie przeprowadzimy próbę wykonalności z 20 rodzinami. Wyniki dostarczą cennych danych wstępnych w ramach przygotowań do randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania dodatkowych korzyści z zasobów dostępnych w Internecie, które pomagają świadczeniodawcom w świadczeniu opieki opartej na dowodach z wysoką wiernością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294258908
        • Medical University Of SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ofiara co najmniej jednego zdarzenia potencjalnie traumatycznego (np. napaść seksualna/fizyczna, przemoc na oczach świadków, katastrofa, poważny wypadek)
  • mieć co najmniej jeden objaw z każdej grupy objawów PTSD (ponowne doświadczanie, unikanie, nadmierne pobudzenie)

Kryteria wyłączenia:

  • wykazuje objawy psychotyczne (aktywne omamy, urojenia, zaburzenia procesów myślowych) przez opiekuna lub dziecko
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, opóźnienia rozwojowe lub całościowe zaburzenia rozwojowe
  • aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  • brak stałego opiekuna, który mógłby uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
Skoncentrowana na Traumie - Terapia Poznawczo-Behawioralna (TF-CBT)
Behawioralne: TF-CBT
Leczenie jak zwykle.
Eksperymentalny: zestaw narzędzi do terapii wspomaganej tabletem
wspomagana elektronicznie Terapia Skoncentrowana na Traumie - Poznawczo-Behawioralna (eTF-CBT)
Behawioralne: eTF-CBT
Standardowe leczenie z edycją czynności na iPadzie w trakcie leczenia/sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen zaangażowania dzieci
Ramy czasowe: po leczeniu; będzie oceniany przez cały okres leczenia (przewidywany czas trwania to 12-20 tygodni dla każdego uczestnika)
Zaangażowanie dzieci będzie mierzone poprzez kodowanie nagranych na taśmie sesji przez niezależnych, przeszkolonych oceniających, którzy są ślepi na cel badania i hipotezy. Wykorzystana zostanie Skala Oceny Zaangażowania Dzieci (CIRS), składająca się z 6 pozycji, która mierzy zaangażowanie dzieci podczas każdej sesji. Cztery „pozytywne” elementy zaangażowania i dwa „negatywne” elementy zaangażowania są oceniane dla każdej sesji w 6-stopniowej skali (od „wcale” do „bardzo dużo” obecne). Elementy pozytywnego zaangażowania podkreślają zakres, w jakim dzieci inicjują dyskusje, wykazują entuzjazm, ujawniają się i wykazują zrozumienie. Elementy związane z negatywnym zaangażowaniem odnoszą się do wycofania lub unikania leczenia. Koderzy zapewniają oceny na podstawie dwóch 10-minutowych fragmentów nagrań z sesji (rozpoczynających się od minuty 10 i minuty 40).
po leczeniu; będzie oceniany przez cały okres leczenia (przewidywany czas trwania to 12-20 tygodni dla każdego uczestnika)
Lista kontrolna przestrzegania zaleceń terapeutycznych — poprawiona
Ramy czasowe: po leczeniu; będą oceniane w trakcie leczenia; przewidywany czas trwania 12-20 tygodni
Wierność protokołowi TF-CBT będzie mierzona poprzez kodowanie nagranych na taśmę audio sesji terapeutycznych przez niezależnych, przeszkolonych oceniających, którzy są ślepi na cel badania i hipotezy. Oceny zostaną uzupełnione przy użyciu poprawionej listy kontrolnej przestrzegania zaleceń terapeutycznych, behawioralnej listy kontrolnej zachowania dostawcy TF-CBT, którą zmodyfikowaliśmy na potrzeby bieżącego badania, aby zapewnić zgodność z warunkiem eTF-CBT. Ta lista kontrolna zostanie wykorzystana do obliczenia wierności dostawców dla każdego komponentu TF-CBT. Dodatkowe 8 pozycji koncentruje się na ogólnych umiejętnościach terapeutycznych, niespecyficznych dla TF-CBT, w tym ustalaniu programu, przedstawianiu uzasadnienia leczenia i zadawaniu zadań domowych. Utworzono dodatkowe elementy, aby zidentyfikować użycie narzędzi eTF-CBT do rozróżnienia dwóch warunków leczenia. Dwóch niezależnych oceniających wysłucha nagrań z sesji terapeutycznych nagranych na taśmie i uzupełni zmodyfikowany TAC-R, aby zakodować obecność/nieobecność określonych technik terapeutycznych przedstawionych na taśmach.
po leczeniu; będą oceniane w trakcie leczenia; przewidywany czas trwania 12-20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (moduł K-SADS-PL PTSD)
Ramy czasowe: 12-20 tygodni
Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który jest dobrze ugruntowany i szeroko stosowany. Został użyty w wielu RCT TF-CBT. Ocenimy również upośledzenie funkcjonalne w życiu szkolnym, społecznym i rodzinnym za pomocą narzędzia K-SADS-PL.
12-20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH096907-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj