- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01915160
Teknologibaserede værktøjer til at forbedre plejekvaliteten inden for mental sundhedsbehandling
29. september 2016 opdateret af: Medical University of South Carolina
Næsten 9 millioner amerikanske børn (1 ud af 8) opfylder kriterierne for mindst én psykisk lidelse på ethvert tidspunkt.
Der findes effektive behandlinger for disse lidelser, men børn og familier, der søger tjenester, modtager dem sjældent; udbydere af mental sundhed har brug for mere støtte i leveringen af disse interventioner for at sikre, at børn og familier modtager den bedste kvalitetspleje.
Dette projekt har til formål at forbedre leveringen af bedste praksis for familier, der søger mental sundhedspleje ved at udvikle kreative, teknologibaserede ressourcer til udbydere.
Når vi har afsluttet udviklingen af de tablet-baserede ressourcer, vil vi gennemføre en lille randomiseret undersøgelse med 20 familier for at undersøge gennemførligheden og forberede en stor undersøgelse for at teste effektiviteten af ressourcerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektive behandlinger findes for en bred vifte af psykiatriske lidelser, men disse behandlinger leveres sjældent med høj troværdighed i psykiatriske omgivelser.
Der er behov for forskning for at sikre, at disse behandlinger bliver mere tilgængelige i den daglige kliniske pleje.
Innovative, billige tilgange er afgørende, især i omgivelser, hvor ressourcerne er begrænsede.
Teknologiske fremskridt har gjort det muligt at udvikle billige og højeffektive (dvs. minimal tidsbyrde for udbydere) ressourcer, der kan leveres via internettet, tablets, smartphones og andre teknologier for at forbedre kvaliteten af plejen.
Forskning er nødvendig for at informere om disse bestræbelser og evaluere gennemførligheden og nytten af denne tilgang.
Udbredt tilgængelighed af teknologibaserede ressourcer kan repræsentere et vigtigt skridt hen imod at gøre evidensbaseret behandling mere tilgængelig for børn og voksne, hvis forskning understøtter deres nytte.
Vores forskerteam har ledet udviklingen og evalueringen af adskillige e-sundheds- og e-læringsværktøjer til patienter og udbydere.
Dette har positioneret os godt til at udvikle og nøje evaluere et teknologibaseret værktøjssæt for at forbedre udbyderes levering af evidensbaseret behandling.
Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), en empirisk understøttet behandling af børn med posttraumatiske stressreaktioner, bruges i vid udstrækning af lokale udbydere og er ideel til at teste brugen af teknologibaserede ressourcer, fordi protokollen også adresserer flere symptomdomæner som både børn og omsorgspersoner.
Vi foreslår at udvikle og undersøge gennemførligheden af et teknologibaseret værktøjssæt til TF-CBT (e-TFCBT), der er designet til at forbedre kvaliteten, tilgængeligheden og effektiviteten af behandlingen.
Værktøjssættet vil bestå af webbaserede applikationer, der er optimeret til brug på mobile enheder.
Vi gennemførte et interview med 21 nationalt certificerede undervisere i TF-CBT for at vejlede en indledende liste over ressourcer, der er beregnet til at løse kendte problemer med troskab og engagement.
Udbydere vil bruge de fleste af disse ressourcer i sessioner for at maksimere troskab og øge børnenes engagement og læring.
Ressourcerne vil blive alfa-testet med familier og udbydere og derefter beta-testet med udbydere; kvalitative data vil blive brugt til at vejlede forbedringer af værktøjskassen.
Vi vil derefter gennemføre et gennemførlighedsforsøg med 20 familier.
Resultaterne vil give værdifulde foreløbige data som forberedelse til et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge de additive fordele ved web-tilgængelige ressourcer, der hjælper udbydere med at levere evidensbaseret pleje med høj kvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294258908
- Medical University Of SC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- offer for mindst én potentielt traumatisk hændelse (f.eks. seksuelle/fysiske overgreb, vidne til vold, katastrofe, alvorlig ulykke)
- har mindst ét symptom på hver PTSD-symptomklynge (genoplevelse, undgåelse, hyperarousal)
Ekskluderingskriterier:
- udviser psykotiske symptomer (aktive hallucinationer, vrangforestillinger, nedsatte tankeprocesser) af omsorgsperson eller barn
- betydelige kognitive handicap, udviklingsforsinkelser eller gennemgående udviklingsforstyrrelse
- aktive selvmordstanker eller mordtanker
- ingen konsekvent omsorgsperson tilgængelig for at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Traumefokuseret-kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
|
Behandling som sædvanlig.
|
|
Eksperimentel: tabletassisteret terapiværktøj
elektronisk assisteret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (eTF-CBT)
|
Standardbehandling med udgaven af iPad-aktiviteter under behandling/session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering af børns involvering
Tidsramme: efterbehandling; vil blive vurderet gennem hele behandlingsforløbet (forventet at være 12-20 uger for hver deltager)
|
Børns engagement vil blive målt via kodning af lydoptagede sessioner af uafhængige, uddannede bedømmere, som er blinde for at studere formål og hypoteser.
Child Involvement Ratings Scale (CIRS), en skala med 6 punkter, der måler barnets engagement for hver session, vil blive brugt.
Fire "positive" involveringselementer og to "negative" involveringselementer vurderes for hver session på en 6-trins skala ("slet ikke" til "meget" til stede).
Punkterne med positiv involvering understreger, i hvor høj grad børn initierer diskussioner, viser entusiasme, afslører sig selv og viser forståelse.
Negative-involverende elementer omhandler tilbagetrækning eller undgåelse i behandling.
Kodere giver vurderinger baseret på to 10-minutters segmenter af sessionslydbånd (begyndende ved min. 10 og min. 40).
|
efterbehandling; vil blive vurderet gennem hele behandlingsforløbet (forventet at være 12-20 uger for hver deltager)
|
|
Behandlingsoverholdelsestjekliste-revideret
Tidsramme: efterbehandling; vil blive vurderet under hele behandlingsforløbet; en forventet varighed på 12-20 uger
|
Troskab til TF-CBT-protokollen vil blive målt via kodning af lydoptagede behandlingssessioner af uafhængige, uddannede bedømmere, som er blinde for studieformål og hypoteser.
Bedømmelser vil blive afsluttet ved hjælp af Treatment Adherence Checklist-Revised, en adfærdsspecifik tjekliste over TF-CBT-udbyderens adfærd, som vi har ændret til den aktuelle undersøgelse for at sikre relevans for eTF-CBT-tilstanden.
Denne tjekliste vil blive brugt til at beregne udbyderes troskab til hver TF-CBT-komponent.
Yderligere 8 punkter fokuserer på generelle terapifærdigheder, ikke specifikke for TF-CBT, herunder fastlæggelse af en dagsorden, tilvejebringelse af behandlingsrationale og tildeling af hjemmearbejde.
Yderligere elementer blev oprettet for at identificere brugen af eTF-CBT-værktøjer til at differentiere de to behandlingstilstande.
To uafhængige bedømmere vil lytte til båndoptagede behandlingssessionsbånd og færdiggøre den modificerede TAC-R for at kode tilstedeværelsen/fraværet af specifikke behandlingsteknikker afbildet på båndene.
|
efterbehandling; vil blive vurderet under hele behandlingsforløbet; en forventet varighed på 12-20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL PTSD-modul)
Tidsramme: 12-20 uger
|
Dette er et semistruktureret interview, der er veletableret og meget brugt.
Det er blevet brugt i adskillige TF-CBT RCT'er.
Vi vil også vurdere funktionsnedsættelse i skole-, social- og familieliv ved hjælp af K-SADS-PL-instrumentet.
|
12-20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Davidson TM, Bunnell BE, Saunders BE, Hanson RF, Danielson CK, Cook D, Chu BC, Dorsey S, Adams ZW, Andrews AR 3rd, Walker JH, Soltis KE, Cohen JA, Deblinger E, Ruggiero KJ. Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):367-379. doi: 10.1016/j.beth.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Ruggiero KJ, Bunnell BE, Andrews Iii AR, Davidson TM, Hanson RF, Danielson CK, Saunders BE, Soltis K, Yarian C, Chu B, Adams ZW. Development and Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 30;4(4):e143. doi: 10.2196/resprot.4416.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2013
Først opslået (Skøn)
2. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH096907-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TF-CBT
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørnemishandling | Posttraumatisk stressForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTraumer og stressor-relaterede lidelser | Traume, psykologiskForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims...AfsluttetAngstlidelser | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Sverige
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutteringTraumerelateret PTSDForenede Stater