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- Essai clinique NCT01915160
Outils basés sur la technologie pour améliorer la qualité des soins dans le traitement de la santé mentale
29 septembre 2016 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Près de 9 millions d'enfants américains (1 sur 8) répondent aux critères d'au moins un trouble de santé mentale à tout moment.
Des traitements efficaces existent pour ces troubles, mais les enfants et les familles qui demandent des services les reçoivent rarement ; les prestataires de soins de santé mentale ont besoin de plus de soutien dans la prestation de ces interventions pour s'assurer que les enfants et les familles reçoivent des soins de la meilleure qualité.
Ce projet vise à améliorer la prestation des meilleures pratiques pour les familles qui recherchent des soins de santé mentale en développant des ressources créatives et basées sur la technologie pour les fournisseurs.
Une fois que nous aurons terminé le développement des ressources sur tablette, nous mènerons une petite étude randomisée avec 20 familles pour examiner la faisabilité et préparer une grande étude pour tester l'efficacité des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des traitements efficaces existent pour un large éventail de troubles psychiatriques, mais ces traitements sont rarement dispensés avec une grande fidélité dans les établissements de services de santé mentale.
Des recherches sont nécessaires pour s'assurer que ces traitements deviennent plus accessibles dans les soins cliniques quotidiens.
Des approches innovantes et peu coûteuses sont essentielles, en particulier dans les contextes où les ressources sont limitées.
Les progrès technologiques ont rendu possible le développement de ressources peu coûteuses et très efficaces (c'est-à-dire, une charge de temps minimale pour les prestataires) qui peuvent être fournies via Internet, des tablettes, un smartphone et d'autres technologies pour améliorer la qualité des soins.
Des recherches sont nécessaires pour éclairer ces efforts et évaluer la faisabilité et l'utilité de cette approche.
La disponibilité généralisée de ressources basées sur la technologie peut représenter une étape importante pour rendre le traitement fondé sur des preuves plus accessible aux enfants et aux adultes si la recherche soutient leur utilité.
Notre équipe de recherche a dirigé le développement et l'évaluation de plusieurs outils de cybersanté et d'apprentissage en ligne pour les patients et les fournisseurs.
Cela nous a bien positionnés pour développer et évaluer rigoureusement une boîte à outils basée sur la technologie pour améliorer la prestation par les prestataires de traitements fondés sur des preuves.
La thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT), un traitement empiriquement soutenu pour les enfants présentant des réactions de stress post-traumatique, est largement utilisée par les prestataires communautaires et est idéale pour tester l'utilisation de ressources basées sur la technologie, car le protocole aborde également plusieurs domaines de symptômes. à la fois comme enfants et soignants.
Nous proposons de développer et d'examiner la faisabilité d'une boîte à outils basée sur la technologie pour TF-CBT (e-TFCBT) qui est conçue pour améliorer la qualité, l'accessibilité et l'efficacité du traitement.
La boîte à outils consistera en des applications Web optimisées pour une utilisation sur des appareils mobiles.
Nous avons mené un entretien avec 21 formateurs certifiés au niveau national en TF-CBT pour guider une première liste de ressources destinées à résoudre les problèmes connus de fidélité et d'engagement.
Les prestataires utiliseront la plupart de ces ressources en session pour maximiser la fidélité et améliorer l'engagement et l'apprentissage des enfants.
Les ressources seront testées en alpha avec les familles et les fournisseurs, puis en version bêta avec les fournisseurs ; des données qualitatives seront utilisées pour orienter les améliorations apportées à la boîte à outils.
Nous procéderons ensuite à un essai de faisabilité auprès de 20 familles.
Les résultats fourniront des données préliminaires précieuses en préparation d'un essai contrôlé randomisé pour examiner les avantages supplémentaires des ressources accessibles sur le Web qui aident les prestataires à fournir des soins de haute fidélité fondés sur des preuves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 294258908
- Medical University of SC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- victime d'au moins un événement potentiellement traumatisant (par ex. agression sexuelle/physique, témoin de violence, catastrophe, accident grave)
- avoir au moins un symptôme sur chaque groupe de symptômes du SSPT (réexpérience, évitement, hyperexcitation)
Critère d'exclusion:
- présente des symptômes psychotiques (hallucinations actives, délires, troubles de la pensée) par le soignant ou l'enfant
- troubles cognitifs importants, retards de développement ou trouble envahissant du développement
- idées suicidaires ou meurtrières actives
- aucun soignant constant disponible pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: traitement comme d'habitude
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT)
|
Traitement comme d'habitude.
|
Expérimental: boîte à outils de thérapie assistée par tablette
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes assistée électroniquement (eTF-CBT)
|
Traitement standard avec l'édition d'activités iPad en cours de traitement/séance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la participation des enfants
Délai: après traitement; sera évalué tout au long du traitement (durée prévue de 12 à 20 semaines pour chaque participant)
|
L'engagement de l'enfant sera mesuré via le codage de sessions enregistrées sur bande audio par des évaluateurs indépendants et formés qui sont aveugles au but et aux hypothèses de l'étude.
L'échelle d'évaluation de l'implication de l'enfant (CIRS), une échelle de 6 items qui mesure l'engagement de l'enfant pour chaque session, sera utilisée.
Quatre items d'implication « positive » et deux items d'implication « négative » sont notés pour chaque session sur une échelle de 6 points (« pas du tout » à « beaucoup » présents).
Les éléments d'implication positive mettent l'accent sur la mesure dans laquelle les enfants initient des discussions, font preuve d'enthousiasme, se dévoilent et font preuve de compréhension.
Les éléments d'implication négative traitent du retrait ou de l'évitement du traitement.
Les codeurs fournissent des évaluations basées sur deux segments de 10 minutes de bandes audio de session (commençant à min 10 et min 40).
|
après traitement; sera évalué tout au long du traitement (durée prévue de 12 à 20 semaines pour chaque participant)
|
Liste de vérification de l'observance du traitement - révisée
Délai: après traitement; seront évalués tout au long du traitement ; une durée prévue de 12 à 20 semaines
|
La fidélité au protocole TF-CBT sera mesurée via le codage des séances de traitement enregistrées sur bande audio par des évaluateurs indépendants et formés qui ne connaissent pas le but et les hypothèses de l'étude.
Les évaluations seront effectuées à l'aide de la liste de contrôle d'adhésion au traitement révisée, une liste de contrôle spécifique au comportement du comportement du fournisseur de TF-CBT que nous avons modifiée pour l'étude en cours afin d'assurer la pertinence de l'état eTF-CBT.
Cette liste de contrôle sera utilisée pour calculer la fidélité des prestataires à chaque composant TF-CBT.
Huit éléments supplémentaires se concentrent sur les compétences thérapeutiques générales, non spécifiques à la TF-CBT, y compris l'établissement d'un programme, la justification du traitement et l'attribution de devoirs.
Des éléments supplémentaires ont été créés pour identifier l'utilisation des outils eTF-CBT pour différencier les deux conditions de traitement.
Deux évaluateurs indépendants écouteront les bandes enregistrées des séances de traitement et rempliront le TAC-R modifié pour coder la présence/l'absence de techniques de traitement spécifiques décrites sur les bandes.
|
après traitement; seront évalués tout au long du traitement ; une durée prévue de 12 à 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children - Version actuelle et à vie (module K-SADS-PL PTSD)
Délai: 12-20 semaines
|
Il s'agit d'un entretien semi-directif bien établi et largement utilisé.
Il a été utilisé dans de nombreux ECR TF-CBT.
Nous évaluerons également la déficience fonctionnelle dans la vie scolaire, sociale et familiale à l'aide de l'instrument K-SADS-PL.
|
12-20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Davidson TM, Bunnell BE, Saunders BE, Hanson RF, Danielson CK, Cook D, Chu BC, Dorsey S, Adams ZW, Andrews AR 3rd, Walker JH, Soltis KE, Cohen JA, Deblinger E, Ruggiero KJ. Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):367-379. doi: 10.1016/j.beth.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Ruggiero KJ, Bunnell BE, Andrews Iii AR, Davidson TM, Hanson RF, Danielson CK, Saunders BE, Soltis K, Yarian C, Chu B, Adams ZW. Development and Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 30;4(4):e143. doi: 10.2196/resprot.4416.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH096907-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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