- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01915160
Teknologibaserte verktøy for å forbedre omsorgskvaliteten i psykisk helsebehandling
29. september 2016 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Nesten 9 millioner amerikanske barn (1 av 8) oppfyller kriteriene for minst én psykisk helselidelse til enhver tid.
Det finnes effektive behandlinger for disse lidelsene, men barn og familier som søker tjenester mottar dem sjelden; Psykisk helsepersonell trenger mer støtte i leveringen av disse intervensjonene for å sikre at barn og familier får omsorg av beste kvalitet.
Dette prosjektet har som mål å forbedre leveringen av beste praksis for familier som søker psykisk helsehjelp ved å utvikle kreative, teknologibaserte ressurser for tilbydere.
Når vi har fullført utviklingen av de nettbrettbaserte ressursene, vil vi gjennomføre en liten randomisert studie med 20 familier for å undersøke gjennomførbarheten og forberede en stor studie for å teste effektiviteten til ressursene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes effektive behandlinger for et bredt spekter av psykiatriske lidelser, men disse behandlingene leveres sjelden med høy troverdighet i psykiske helsetjenester.
Forskning er nødvendig for å sikre at disse behandlingene blir mer tilgjengelige i den daglige kliniske omsorgen.
Innovative, rimelige tilnærminger er avgjørende, spesielt i omgivelser der ressursene er begrensede.
Teknologiske fremskritt har muliggjort utviklingen av rimelige og svært effektive (dvs. minimal tidsbelastning for tilbyderne) ressurser som kan leveres via internett, nettbrett, smarttelefon og andre teknologier for å forbedre kvaliteten på omsorgen.
Forskning er nødvendig for å informere om denne innsatsen og evaluere gjennomførbarheten og nytten av denne tilnærmingen.
Utbredt tilgjengelighet av teknologibaserte ressurser kan representere et viktig skritt mot å gjøre evidensbasert behandling mer tilgjengelig for barn og voksne hvis forskning støtter deres nytte.
Vårt forskerteam har ledet utviklingen og evalueringen av flere e-helse- og e-læringsverktøy for pasienter og leverandører.
Dette har posisjonert oss godt til å utvikle og grundig evaluere et teknologibasert verktøysett for å forbedre leverandørenes levering av evidensbasert behandling.
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT), en empirisk støttet behandling for barn med posttraumatiske stressreaksjoner, er mye brukt av samfunnsleverandører og er ideell for å teste bruken av teknologibaserte ressurser fordi protokollen også adresserer flere symptomdomener som både barn og omsorgspersoner.
Vi foreslår å utvikle og undersøke gjennomførbarheten av et teknologibasert verktøysett for TF-CBT (e-TFCBT) som er designet for å forbedre kvaliteten, tilgjengeligheten og effektiviteten til behandlingen.
Verktøysettet vil bestå av nettbaserte applikasjoner som er optimalisert for bruk på mobile enheter.
Vi gjennomførte et intervju med 21 nasjonalt sertifiserte trenere i TF-CBT for å veilede en første liste over ressurser som er ment å løse kjente problemer med troskap og engasjement.
Tilbydere vil bruke de fleste av disse ressursene i økter for å maksimere troskap og forbedre barns engasjement og læring.
Ressursene vil bli alfa-testet med familier og leverandører og deretter betatestes med leverandører; kvalitative data vil bli brukt til å veilede forbedringer av verktøysettet.
Vi vil da gjennomføre et mulighetsforsøk med 20 familier.
Resultatene vil gi verdifulle foreløpige data som forberedelse til en randomisert kontrollert studie for å undersøke de additive fordelene med netttilgjengelige ressurser som hjelper leverandørene med å levere evidensbasert omsorg med høy troverdighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 294258908
- Medical University Of SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- offer for minst én potensielt traumatisk hendelse (f.eks. seksuelle/fysiske overgrep, vitne til vold, katastrofe, alvorlig ulykke)
- har minst ett symptom på hver PTSD-symptomklynge (gjenopplevelse, unngåelse, hyperarousal)
Ekskluderingskriterier:
- viser psykotiske symptomer (aktive hallusinasjoner, vrangforestillinger, svekkede tankeprosesser) av omsorgsperson eller barn
- betydelige kognitive funksjonshemninger, utviklingsforsinkelser eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
- aktive selvmordstanker eller drapstanker
- ingen konsekvent omsorgsperson tilgjengelig for å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som vanlig
Traumefokusert-kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
|
Behandling som vanlig.
|
|
Eksperimentell: verktøysett for tablettassistert terapi
elektronisk assistert traumefokusert kognitiv atferdsterapi (eTF-CBT)
|
Standardbehandling med utgaven av iPad-aktiviteter under behandling/sesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av barns involvering
Tidsramme: etterbehandling; vil bli vurdert gjennom hele behandlingsforløpet (forventet å vare 12-20 uker for hver deltaker)
|
Barns engasjement vil bli målt via koding av lydopptak av økter av uavhengige, trente vurderere som er blinde for å studere formål og hypoteser.
Child Involvement Ratings Scale (CIRS), en 6-elements skala som måler barnets engasjement for hver økt, vil bli brukt.
Fire "positive" involveringselementer og to "negative" involveringselementer er vurdert for hver økt på en 6-punkts skala ("ikke i det hele tatt" til "mye" tilstede).
Punktene for positiv involvering understreker i hvilken grad barn tar initiativ til diskusjoner, viser entusiasme, avslører seg selv og viser forståelse.
Negative-involverende elementer omhandler tilbaketrekning eller unngåelse i behandling.
Kodere gir vurderinger basert på to 10-minutters segmenter av øktlydbånd (begynner ved min 10 og min 40).
|
etterbehandling; vil bli vurdert gjennom hele behandlingsforløpet (forventet å vare 12-20 uker for hver deltaker)
|
|
Behandlingsoverholdelsessjekkliste-revidert
Tidsramme: etterbehandling; vil bli vurdert gjennom hele behandlingsforløpet; en forventet varighet på 12-20 uker
|
Troskap til TF-CBT-protokollen vil bli målt via koding av lydopptak av behandlingsøkter av uavhengige, trente vurderere som er blinde for å studere formål og hypoteser.
Vurderinger vil bli fullført ved å bruke Treatment Adherence Checklist-Revised, en atferdsspesifikk sjekkliste over TF-CBT-leverandørens atferd som vi har modifisert for den nåværende studien for å sikre relevans for eTF-CBT-tilstanden.
Denne sjekklisten vil bli brukt til å beregne leverandørers troskap til hver TF-CBT-komponent.
Ytterligere 8 punkter fokuserer på generelle terapiferdigheter, ikke spesifikke for TF-CBT, inkludert å etablere en agenda, gi en behandlingsbegrunnelse og tildele lekser.
Ytterligere elementer ble opprettet for å identifisere bruk av eTF-CBT-verktøy for å skille mellom de to behandlingsforholdene.
To uavhengige vurderere vil lytte til båndopptak av behandlingsøktbånd og fullføre den modifiserte TAC-R for å kode tilstedeværelse/fravær av spesifikke behandlingsteknikker avbildet på båndene.
|
etterbehandling; vil bli vurdert gjennom hele behandlingsforløpet; en forventet varighet på 12-20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder – nåtid og livstidsversjon (K-SADS-PL PTSD-modul)
Tidsramme: 12-20 uker
|
Dette er et semistrukturert intervju som er veletablert og mye brukt.
Det har blitt brukt i en rekke TF-CBT RCT-er.
Vi vil også vurdere funksjonshemming i skole-, sosial- og familieliv ved å bruke K-SADS-PL-instrumentet.
|
12-20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davidson TM, Bunnell BE, Saunders BE, Hanson RF, Danielson CK, Cook D, Chu BC, Dorsey S, Adams ZW, Andrews AR 3rd, Walker JH, Soltis KE, Cohen JA, Deblinger E, Ruggiero KJ. Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):367-379. doi: 10.1016/j.beth.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Ruggiero KJ, Bunnell BE, Andrews Iii AR, Davidson TM, Hanson RF, Danielson CK, Saunders BE, Soltis K, Yarian C, Chu B, Adams ZW. Development and Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 30;4(4):e143. doi: 10.2196/resprot.4416.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH096907-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .