- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01915160
Технологические инструменты для повышения качества лечения психических заболеваний
29 сентября 2016 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Почти 9 миллионов детей в США (1 из 8) в любой момент времени соответствуют критериям хотя бы одного психического расстройства.
Для этих расстройств существуют эффективные методы лечения, но дети и семьи, обращающиеся за помощью, редко их получают; Психиатрические службы нуждаются в большей поддержке в проведении этих вмешательств, чтобы гарантировать, что дети и семьи получают помощь наилучшего качества.
Этот проект направлен на улучшение предоставления передового опыта для семей, обращающихся за психиатрической помощью, путем разработки творческих, технологических ресурсов для поставщиков.
Как только мы завершим разработку ресурсов на основе планшетов, мы проведем небольшое рандомизированное исследование с 20 семьями, чтобы изучить осуществимость и подготовиться к большому исследованию для проверки эффективности ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективные методы лечения существуют для широкого круга психических расстройств, но эти методы лечения редко применяются с высокой точностью в условиях службы охраны психического здоровья.
Необходимы исследования, чтобы гарантировать, что эти методы лечения станут более доступными в повседневной клинической практике.
Инновационные, недорогие подходы имеют важное значение, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Технологические достижения сделали возможным разработку недорогих и высокоэффективных (т. е. с минимальными временными затратами для поставщиков) ресурсов, которые можно предоставлять через Интернет, планшеты, смартфоны и другие технологии для повышения качества медицинской помощи.
Необходимы исследования, чтобы информировать об этих усилиях и оценить осуществимость и полезность этого подхода.
Широкая доступность технологических ресурсов может стать важным шагом на пути к тому, чтобы сделать доказательное лечение более доступным для детей и взрослых, если исследования подтвердят его полезность.
Наша исследовательская группа руководила разработкой и оценкой нескольких инструментов электронного здравоохранения и электронного обучения для пациентов и поставщиков медицинских услуг.
Это дало нам хорошие возможности для разработки и тщательной оценки основанного на технологиях инструментария для улучшения предоставления поставщиками доказательного лечения.
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT), эмпирически подтвержденное лечение детей с посттравматическими стрессовыми реакциями, широко используется поставщиками медицинских услуг и идеально подходит для тестирования использования технологических ресурсов, поскольку протокол также затрагивает несколько доменов симптомов. как дети, так и воспитатели.
Мы предлагаем разработать и изучить возможности технологического набора инструментов для TF-CBT (e-TFCBT), который предназначен для повышения качества, доступности и эффективности лечения.
Инструментарий будет состоять из веб-приложений, оптимизированных для использования на мобильных устройствах.
Мы провели интервью с 21 национальным сертифицированным инструктором по TF-CBT, чтобы составить первоначальный список ресурсов, предназначенных для решения известных проблем с точностью и вовлеченностью.
Воспитатели будут использовать большую часть этих ресурсов на сеансах, чтобы максимизировать точность и повысить вовлеченность и обучение детей.
Ресурсы будут проходить альфа-тестирование с семьями и поставщиками, а затем бета-тестирование с поставщиками; качественные данные будут использоваться для уточнения инструментария.
Затем мы проведем технико-экономическое обоснование с участием 20 семей.
Результаты предоставят ценные предварительные данные для подготовки к рандомизированному контролируемому исследованию для изучения дополнительных преимуществ доступных в Интернете ресурсов, которые помогают поставщикам услуг в высокоточном оказании доказательной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294258908
- Medical University Of SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жертва как минимум одного потенциально травматического события (например, сексуальное/физическое насилие, насилие свидетелем, катастрофа, серьезная авария)
- иметь по крайней мере один симптом в каждом кластере симптомов посттравматического стрессового расстройства (повторное переживание, избегание, гипервозбуждение)
Критерий исключения:
- проявляет психотические симптомы (активные галлюцинации, бред, нарушение мыслительных процессов) со стороны опекуна или ребенка
- значительные когнитивные нарушения, задержки развития или распространенное расстройство развития
- активные суицидальные или убийственные мысли
- нет постоянного опекуна для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лечение как обычно
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT)
|
Лечение как обычно.
|
|
Экспериментальный: набор инструментов для терапии с помощью планшета
Электронная когнитивно-ориентированная когнитивно-поведенческая терапия травм (eTF-CBT)
|
Стандартное лечение с выпуском занятий на iPad во время лечения/сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценок вовлеченности детей
Временное ограничение: лечение после; будет оцениваться на протяжении всего курса лечения (ожидается, что продолжительность 12-20 недель для каждого участника)
|
Вовлеченность детей будет измеряться путем кодирования аудиозаписей сессий независимыми, обученными оценщиками, которые не видят цели и гипотезы изучения.
Будет использоваться Шкала оценки вовлеченности детей (CIRS), состоящая из 6 пунктов, которая измеряет вовлеченность детей в каждое занятие.
Четыре «положительных» пункта участия и два «отрицательных» пункта участия оцениваются для каждого сеанса по 6-балльной шкале («совсем нет» до «значительно присутствует»).
Вопросы положительного участия подчеркивают степень, в которой дети инициируют обсуждение, демонстрируют энтузиазм, самораскрытие и демонстрируют понимание.
Элементы отрицательного вовлечения касаются ухода или избегания лечения.
Кодировщики выставляют рейтинги на основе двух 10-минутных сегментов аудиозаписей сеанса (начиная с 10-й и 40-й минут).
|
лечение после; будет оцениваться на протяжении всего курса лечения (ожидается, что продолжительность 12-20 недель для каждого участника)
|
|
Пересмотренный контрольный список соблюдения режима лечения
Временное ограничение: лечение после; будет оцениваться на протяжении всего курса лечения; ожидаемая продолжительность 12-20 недель
|
Верность протоколу TF-CBT будет измеряться путем кодирования аудиозаписей лечебных сеансов независимыми, обученными оценщиками, которые слепы к цели исследования и гипотезам.
Рейтинги будут заполняться с использованием пересмотренного контрольного списка соблюдения режима лечения, поведенческого контрольного списка поведения поставщика TF-CBT, который мы изменили для текущего исследования, чтобы обеспечить соответствие состоянию eTF-CBT.
Этот контрольный список будет использоваться для расчета лояльности поставщиков к каждому компоненту TF-CBT.
Дополнительные 8 пунктов сосредоточены на общих терапевтических навыках, не характерных для TF-CBT, включая определение повестки дня, предоставление обоснования лечения и назначение домашних заданий.
Дополнительные элементы были созданы для определения использования инструментов eTF-CBT для дифференциации двух условий лечения.
Два независимых оценщика будут прослушивать записанные на пленку записи сеансов лечения и заполнять модифицированный TAC-R, чтобы закодировать наличие/отсутствие определенных методов лечения, изображенных на лентах.
|
лечение после; будет оцениваться на протяжении всего курса лечения; ожидаемая продолжительность 12-20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расписание Kiddie для аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - настоящая и пожизненная версия (модуль K-SADS-PL PTSD)
Временное ограничение: 12-20 недель
|
Это полуструктурированное интервью, которое хорошо зарекомендовало себя и широко используется.
Он использовался в многочисленных РКИ TF-CBT.
Мы также будем оценивать функциональные нарушения в школе, социальной и семейной жизни, используя инструмент K-SADS-PL.
|
12-20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davidson TM, Bunnell BE, Saunders BE, Hanson RF, Danielson CK, Cook D, Chu BC, Dorsey S, Adams ZW, Andrews AR 3rd, Walker JH, Soltis KE, Cohen JA, Deblinger E, Ruggiero KJ. Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):367-379. doi: 10.1016/j.beth.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Ruggiero KJ, Bunnell BE, Andrews Iii AR, Davidson TM, Hanson RF, Danielson CK, Saunders BE, Soltis K, Yarian C, Chu B, Adams ZW. Development and Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 30;4(4):e143. doi: 10.2196/resprot.4416.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH096907-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .