- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01915160
Technologiebasierte Tools zur Verbesserung der Versorgungsqualität bei der Behandlung psychischer Erkrankungen
29. September 2016 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Fast 9 Millionen Kinder in den USA (1 von 8) erfüllen zu jedem Zeitpunkt die Kriterien für mindestens eine psychische Störung.
Für diese Störungen gibt es wirksame Behandlungen, aber Kinder und Familien, die Hilfe in Anspruch nehmen, erhalten diese nur selten; Anbieter für psychische Gesundheit benötigen mehr Unterstützung bei der Durchführung dieser Interventionen, um sicherzustellen, dass Kinder und Familien die bestmögliche Pflege erhalten.
Ziel dieses Projekts ist es, durch die Entwicklung kreativer, technologiebasierter Ressourcen für Anbieter die Bereitstellung bewährter Verfahren für Familien zu verbessern, die eine psychosoziale Betreuung in Anspruch nehmen.
Sobald wir die Entwicklung der Tablet-basierten Ressourcen abgeschlossen haben, werden wir eine kleine randomisierte Studie mit 20 Familien durchführen, um die Machbarkeit zu prüfen und eine große Studie vorzubereiten, um die Wirksamkeit der Ressourcen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für ein breites Spektrum psychiatrischer Störungen gibt es wirksame Behandlungen, doch werden diese Behandlungen in psychiatrischen Einrichtungen selten mit hoher Genauigkeit durchgeführt.
Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um sicherzustellen, dass diese Behandlungen im klinischen Alltag besser zugänglich werden.
Innovative, kostengünstige Ansätze sind besonders in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen unerlässlich.
Technologische Fortschritte haben die Entwicklung kostengünstiger und hocheffizienter (d. h. minimaler Zeitaufwand für die Anbieter) Ressourcen ermöglicht, die über das Internet, Tablets, Smartphones und andere Technologien bereitgestellt werden können, um die Qualität der Pflege zu verbessern.
Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um diese Bemühungen zu untermauern und die Durchführbarkeit und den Nutzen dieses Ansatzes zu bewerten.
Die umfassende Verfügbarkeit technologiebasierter Ressourcen kann ein wichtiger Schritt sein, um evidenzbasierte Behandlungen für Kinder und Erwachsene zugänglicher zu machen, wenn die Forschung ihren Nutzen bestätigt.
Unser Forschungsteam hat die Entwicklung und Bewertung mehrerer E-Health- und E-Learning-Tools für Patienten und Anbieter geleitet.
Dies hat uns in die Lage versetzt, ein technologiebasiertes Toolkit zu entwickeln und gründlich zu evaluieren, um die Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen durch Anbieter zu verbessern.
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT), eine empirisch unterstützte Behandlung für Kinder mit posttraumatischen Stressreaktionen, wird von Community-Anbietern häufig eingesetzt und eignet sich ideal zum Testen des Einsatzes technologiebasierter Ressourcen, da das Protokoll auch mehrere Symptombereiche anspricht sowohl als Kinder als auch als Betreuer.
Wir schlagen vor, die Machbarkeit eines technologiebasierten Toolkits für TF-CBT (e-TFCBT) zu entwickeln und zu untersuchen, das die Qualität, Zugänglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung verbessern soll.
Das Toolkit wird aus webbasierten Anwendungen bestehen, die für den Einsatz auf mobilen Geräten optimiert sind.
Wir haben ein Interview mit 21 national zertifizierten TF-CBT-Trainern geführt, um eine erste Liste von Ressourcen zu erstellen, die bekannte Probleme mit Treue und Engagement angehen sollen.
Die Anbieter werden die meisten dieser Ressourcen während der Sitzung nutzen, um die Wiedergabetreue zu maximieren und das Engagement und Lernen der Kinder zu verbessern.
Die Ressourcen werden einem Alpha-Test mit Familien und Anbietern und anschließend einem Beta-Test mit Anbietern unterzogen. Qualitative Daten werden verwendet, um die Verfeinerung des Toolkits voranzutreiben.
Anschließend führen wir einen Machbarkeitsversuch mit 20 Familien durch.
Die Ergebnisse werden wertvolle vorläufige Daten zur Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Studie liefern, um die zusätzlichen Vorteile von über das Internet zugänglichen Ressourcen zu untersuchen, die Anbieter bei der zuverlässigen Bereitstellung evidenzbasierter Pflege unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294258908
- Medical University of SC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opfer mindestens eines potenziell traumatischen Ereignisses (z. B. sexueller/körperlicher Übergriff, beobachtete Gewalt, Katastrophe, schwerer Unfall)
- mindestens ein Symptom in jedem PTBS-Symptomcluster haben (Wiedererleben, Vermeidung, Übererregung)
Ausschlusskriterien:
- zeigt psychotische Symptome (aktive Halluzinationen, Wahnvorstellungen, beeinträchtigte Denkprozesse) durch die Pflegekraft oder das Kind
- erhebliche kognitive Behinderungen, Entwicklungsverzögerungen oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen
- aktive Suizid- oder Tötungsgedanken
- Es steht keine dauerhafte Betreuungsperson zur Teilnahme zur Verfügung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
|
Behandlung wie gewohnt.
|
Experimental: Tablet-gestütztes Therapie-Toolkit
elektronisch unterstützte traumafokussierte-kognitive Verhaltenstherapie (eTF-CBT)
|
Standardbehandlung mit der Edition der iPad-Aktivitäten während der Behandlung/Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für die Beteiligung von Kindern
Zeitfenster: Nachbehandlung; wird während des gesamten Behandlungsverlaufs beurteilt (voraussichtlich 12–20 Wochen Dauer für jeden Teilnehmer)
|
Das Engagement der Kinder wird durch Kodierung von Tonbandsitzungen durch unabhängige, geschulte Bewerter gemessen, die blind für den Zweck und die Hypothesen der Studie sind.
Es wird die Child Involvement Ratings Scale (CIRS) verwendet, eine 6-Punkte-Skala, die das Engagement des Kindes für jede Sitzung misst.
Für jede Sitzung werden vier „positive“ Beteiligungspunkte und zwei „negative“ Beteiligungspunkte auf einer 6-Punkte-Skala („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ vorhanden) bewertet.
Die Elemente zur positiven Beteiligung betonen das Ausmaß, in dem Kinder Diskussionen initiieren, Begeisterung zeigen, sich selbst offenbaren und Verständnis zeigen.
Negativ-Involvement-Items beziehen sich auf den Entzug oder die Vermeidung einer Behandlung.
Kodierer geben Bewertungen basierend auf zwei 10-minütigen Abschnitten von Sitzungs-Tonbändern ab (beginnend bei Minute 10 und Minute 40).
|
Nachbehandlung; wird während des gesamten Behandlungsverlaufs beurteilt (voraussichtlich 12–20 Wochen Dauer für jeden Teilnehmer)
|
Checkliste zur Therapietreue – überarbeitet
Zeitfenster: Nachbehandlung; wird im Verlauf der Behandlung beurteilt; eine voraussichtliche Dauer von 12–20 Wochen
|
Die Einhaltung des TF-CBT-Protokolls wird anhand der Codierung der aufgezeichneten Behandlungssitzungen durch unabhängige, geschulte Gutachter gemessen, die für den Zweck und die Hypothesen der Studie blind sind.
Die Bewertungen werden anhand der „Treatment Adherence Checklist-Revised“ durchgeführt, einer verhaltensspezifischen Checkliste zum Verhalten von TF-CBT-Anbietern, die wir für die aktuelle Studie geändert haben, um die Relevanz für den eTF-CBT-Zustand sicherzustellen.
Diese Checkliste wird verwendet, um die Treue der Anbieter zu jeder TF-CBT-Komponente zu berechnen.
Weitere 8 Punkte konzentrieren sich auf allgemeine Therapiefähigkeiten, die nicht spezifisch für TF-CBT sind, einschließlich der Erstellung einer Agenda, der Bereitstellung einer Behandlungsbegründung und der Zuweisung von Hausaufgaben.
Zusätzliche Elemente wurden erstellt, um die Verwendung von eTF-CBT-Tools zur Unterscheidung der beiden Behandlungsbedingungen zu identifizieren.
Zwei unabhängige Gutachter hören sich die auf Tonband aufgezeichneten Behandlungssitzungen an und vervollständigen den modifizierten TAC-R, um das Vorhandensein/Fehlen spezifischer Behandlungstechniken, die auf den Bändern dargestellt sind, zu kodieren.
|
Nachbehandlung; wird im Verlauf der Behandlung beurteilt; eine voraussichtliche Dauer von 12–20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter – aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL PTBS-Modul)
Zeitfenster: 12-20 Wochen
|
Hierbei handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das gut etabliert und weit verbreitet ist.
Es wurde in zahlreichen TF-CBT-RCTs verwendet.
Mithilfe des K-SADS-PL-Instruments werden wir auch Funktionsbeeinträchtigungen im schulischen, sozialen und familiären Leben beurteilen.
|
12-20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davidson TM, Bunnell BE, Saunders BE, Hanson RF, Danielson CK, Cook D, Chu BC, Dorsey S, Adams ZW, Andrews AR 3rd, Walker JH, Soltis KE, Cohen JA, Deblinger E, Ruggiero KJ. Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):367-379. doi: 10.1016/j.beth.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Ruggiero KJ, Bunnell BE, Andrews Iii AR, Davidson TM, Hanson RF, Danielson CK, Saunders BE, Soltis K, Yarian C, Chu B, Adams ZW. Development and Pilot Evaluation of a Tablet-Based Application to Improve Quality of Care in Child Mental Health Treatment. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 30;4(4):e143. doi: 10.2196/resprot.4416.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH096907-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNoch keine RekrutierungDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
Klinische Studien zur TF-CBT
-
University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenKindesmissbrauch | Posttraumatischer StressVereinigte Staaten
-
University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims of...AbgeschlossenAngststörungen | Depression | Posttraumatische Belastungsstörung
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...AbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungNorwegen
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungJugendlicher | PTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutierungTraumabedingte PTBSVereinigte Staaten
-
Universität Duisburg-EssenAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungDeutschland
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAbgeschlossenDepressive Symptome | Elterlicher Stress | Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) | Gesundheitsbezogene LebensqualitätNorwegen