Emervel Lips Lidocaine および Juvéderm Volbella with Lidocaine による唇注射の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの女性および男性の被験者。
• -唇の増強治療を受ける予定の被験者（朱色の粘膜、および該当する場合は朱色の縁）。
• -LFGSスコアが0（非常に薄い）、1（薄い）および2（中程度に厚い）の被験者（スコアは上唇と下唇で異なる場合があります）、および治療研究者が最適な矯正に適していると判断した唇の外観（グレード1以上）唇あたり最大 1.5 mL の研究製品で、唇あたりの LFGS の改善)。
• -署名されたインフォームドコンセントのある被験者。

除外基準:

• 併用抗凝固療法および血小板凝集阻害剤による療法（例： アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、オメガ 3 またはビタミン E 試験治療前 10 日以内、または出血性疾患の病歴。
• 上唇または下唇またはリップラインへの以前の手術またはタトゥー。
• 研究者が判断した、傷跡やしこり、または唇の重度の非対称性など、異常な唇構造の存在。 ケロイド、肥厚性瘢痕またはその他の治癒障害を形成する傾向。
• -HAまたはコラーゲンフィラー、またはレーザー治療による唇領域（唇、口腔交連、鼻唇襞、マリオネットおよび口周線を含む）での以前の組織増強療法、研究登録前の12か月以内。
• 唇領域（唇、口腔交連、鼻唇襞、操り人形および口周囲線を含む）における永久インプラントまたは非HAまたは非コラーゲンフィラーによる治療。
• -研究に参加する前の9か月以内の眼窩下縁の下の以前の毒素治療。
• -研究登録から4週間以内に発生した口唇ヘルペスの病歴、または研究登録前の12か月で4回以上の発生。
• 活動的な皮膚病、炎症、または感染症、乾癬、帯状疱疹などの関連する状態。
• 血管性浮腫の病歴。
• -HA、リドカインまたは他のアミド型麻酔薬に対する既知の過敏症、または重度の複数のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴
• 治療する領域の癌性または前癌性病変。
• -免疫抑制療法、化学療法、生物学的製剤または全身性コルチコステロイドによる治療 研究治療の3か月前。
• -研究者の意見では、被験者を含めるのに不適切にする病状（例えば、一般的な状態に影響を与える可能性がある、または頻繁な治療を必要とする可能性のある慢性、再発性または遺伝性疾患）。
• 妊娠中または授乳中。
• -組み入れ前30日以内の他の臨床研究への参加。
• -調査員の意見で被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。 眼窩下縁および顎のレベルより下の他の顔の美容トリートメントを避ける可能性が低い被験者、信頼性が低い、または研究評価を理解して遵守することができないと予想される被験者、または治療結果の非現実的な期待。
• 研究施設のスタッフまたは研究施設のスタッフおよびスポンサー企業の従業員の近親者、またはスポンサー企業の従業員の近親者。 近親者とは、両親、子供、兄弟姉妹、配偶者と定義されています。