Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di labbra con Emervel Lips Lidocaine e Juvéderm Volbella con lidocaina

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Soggetti con l'intenzione di sottoporsi a trattamento di aumento delle labbra (mucosa vermiglia e, se applicabile, bordi vermigli).
• Soggetti con punteggio LFGS di 0 (molto sottile), 1 (magro) e 2 (moderatamente spesso) (i punteggi possono differire tra labbro superiore e inferiore) e l'aspetto delle labbra giudicato dallo sperimentatore curante adatto per una correzione ottimale (≥ 1 grado miglioramento dell'LFGS per labbro) con un massimo di 1,5 ml di prodotto in studio per labbro.
• Soggetti con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Terapia anticoagulante concomitante e terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), Omega-3 o vitamina E entro 10 giorni prima del trattamento in studio o una storia di disturbi emorragici.
• Precedente intervento chirurgico o tatuaggio sul labbro superiore o inferiore o sulla linea delle labbra.
• Presenza di qualsiasi struttura anormale delle labbra, come una cicatrice o un nodulo o una grave asimmetria delle labbra, come giudicato dall'investigatore. Tendenza a formare cheloidi, cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione.
• Precedente terapia di aumento dei tessuti nell'area delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe nasolabiali, marionette e linee periorali) con HA o filler di collagene o trattamento laser, entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Impianto permanente o trattamento con filler non HA o non collagene nella zona delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe naso-labiali, marionette e linee periorali).
• - Precedente trattamento con tossine sotto il bordo orbitale inferiore entro 9 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• - Storia di herpes labialis con un focolaio entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o con 4 o più focolai nei 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, psoriasi e herpes zoster vicino o sulla zona da trattare.
• Storia di angioedema.
• Ipersensibilità nota all'HA, alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo amidico o anamnesi di gravi allergie multiple o shock anafilattico
• Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
• Terapia immunosoppressiva, chemioterapia, trattamento con farmaci biologici o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima del trattamento in studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione (ad esempio una malattia cronica, recidivante o ereditaria che può influire sulle condizioni generali o può richiedere frequenti cure mediche).
• Gravidanza o allattamento.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
• Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che non potrebbero evitare altri trattamenti cosmetici facciali al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore e del mento, soggetti che si prevede siano inaffidabili o incapaci di comprendere e rispettare la valutazione dello studio o aspettative non realistiche del risultato del trattamento.
• Studiare il personale del sito o parenti stretti per studiare il personale del sito e i dipendenti dell'azienda sponsor o parenti stretti dei dipendenti dell'azienda sponsor. Per parenti stretti si intendono i genitori, i figli, i fratelli e il coniuge.