Emervel Lips Lidocaine 和 Juvéderm Volbella 利多卡因唇部注射剂的安全性和有效性研究
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
Emervel Lips Lidocaine 和 Juvéderm Volbella 利多卡因唇部注射安全性和有效性的随机、评估者盲法比较研究
一项为期 12 个月、随机化、评估者设盲、比较性、多中心研究，研究使用 Emervel Lips Lidocaine 和 Juvéderm Volbella 进行唇部注射的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的女性和男性受试者。
- 有意进行丰唇治疗的受试者（朱红色粘膜，如果适用，朱红色边缘）。
- LFGS 评分为 0（非常薄）、1（薄）和 2（中等厚）（上唇和下唇的评分可能不同）且经治疗研究者判断唇部外观适合最佳矫正（≥ 1 级）的受试者每唇 LFGS 的改善），每唇最多 1.5 mL 研究产品。
- 签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 伴随抗凝治疗和血小板聚集抑制剂治疗（例如 阿司匹林或其他非甾体抗炎药 [NSAIDs]）、Omega-3 或维生素 E 在研究治疗前 10 天内服用过，或有出血性疾病病史。
- 之前对上唇或下唇或唇线进行过手术或纹身。
- 根据研究者的判断，存在任何异常的唇部结构，例如疤痕或肿块或严重的唇部不对称。 形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕或任何其他愈合障碍的倾向。
- 在进入研究前 12 个月内，在唇部区域（包括嘴唇、口腔连合、鼻唇沟、木偶和口周线）使用 HA 或胶原蛋白填充剂或激光治疗进行过组织增强治疗。
- 在唇部区域（包括嘴唇、口腔连合、鼻唇沟、木偶和口周线）进行永久性植入或治疗，使用非 HA 或非胶原填充剂。
- 进入研究前 9 个月内在下眼眶缘以下进行过先前的毒素治疗。
- 唇疱疹病史，在进入研究后 4 周内爆发或在进入研究前 12 个月内爆发 4 次或更多次。
- 活动性皮肤病、炎症或相关病症，例如待治疗区域附近或上的感染、牛皮癣和带状疱疹。
- 血管性水肿病史。
- 已知对 HA、利多卡因或其他酰胺类麻醉剂过敏或有严重的多重过敏或过敏性休克史
- 待治疗区域的癌性或癌前病变。
- 研究治疗前 3 个月内接受过免疫抑制治疗、化疗、生物制剂治疗或全身性皮质类固醇治疗。
- 研究者认为会使受试者不适合纳入的任何医疗状况（例如可能影响一般状况或可能需要频繁治疗的慢性、复发或遗传性疾病）。
- 怀孕或哺乳。
- 入选前 30 天内参加过任何其他临床研究。
- 研究者认为妨碍受试者进入研究的其他情况，例如 不太可能避免在下眼眶边缘和下巴水平以下进行其他面部美容治疗的受试者，预计受试者不可靠或无法理解和遵守研究评估或对治疗结果不切实际的期望。
- 研究现场工作人员或近亲，以研究现场工作人员和赞助商公司的员工或赞助商公司员工的近亲。 近亲被定义为父母、子女、兄弟姐妹和配偶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Emervel 唇膏利多卡因
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实验性的：含有利多卡因的 Juvéderm Volbella
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嘴唇饱满度分级量表 (LFGS) 评分
大体时间：0-12个月
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使用 LFGS 从基线评估嘴唇的美学变化
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0-12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球审美改善量表（GAIS）评分
大体时间：1-12个月
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使用 GAIS 从基线评估嘴唇的美学变化
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1-12个月
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受试者满意度
大体时间：0-12个月
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根据受试者满意度问卷评估受试者的满意度
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0-12个月
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研究者对治疗程序的评估
大体时间：0-2周
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评价注塑成型的难易程度
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0-2周
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局部耐受性
大体时间：14天
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评估治疗后的局部耐受性，包括 14 天时的瘀伤、发红、肿胀、疼痛、压痛和瘙痒。
治疗后持续 2 周的局部耐受性将被记录为 AE 并继续随访。
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14天
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受试者对治疗疼痛的评估
大体时间：0-2周
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评估受试者在治疗期间的疼痛体验。
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0-2周
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产品触感
大体时间：0-2周
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评估研究产品是否可触及或不可触及。
如果评估为可触及，还要评估这种感觉是预期的/正常的还是意外的/异常的。
治疗后 2 周出现可触知产品的意外感觉将记录为 AE 并继续随访。
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0-2周
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不良事件报告
大体时间：0-12个月
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评估整个研究期间的长期安全性
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0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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