Sikkerhets- og effektstudie av leppeinjeksjoner med Emervel Lips Lidocaine og Juvéderm Volbella med Lidocaine

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
• Forsøkspersoner med intensjon om å gjennomgå leppeforstørrelsesbehandling (vermilion slimhinner og, hvis aktuelt, vermilion border).
• Forsøkspersoner med LFGS-score på 0 (svært tynn), 1 (tynn) og 2 (moderat tykk) (poengsum kan variere mellom over- og underleppe), og leppeutseende bedømt av den behandlende etterforskeren til å være egnet for optimal korreksjon (≥ 1 grad forbedring av LFGS per leppe) med maksimalt 1,5 ml studieprodukt per leppe.
• Emner med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hemmere av blodplateaggregasjon (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), Omega-3 eller vitamin E innen 10 dager før studiebehandling, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Tidligere operasjon eller tatovering til over- eller underleppen eller leppelinjen.
• Tilstedeværelse av enhver unormal leppestruktur, for eksempel et arr eller klump eller alvorlig leppeasymmetri, som bedømt av etterforskeren. Tendens til å danne keloider, hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser.
• Tidligere vevsforsterkende terapi i leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionetter og periorale linjer) med HA eller kollagenfyll, eller laserbehandling, innen 12 måneder før studiestart.
• Permanent implantat eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen filler i leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionetter og periorale linjer).
• Tidligere toksinbehandling under nedre orbitalkant innen 9 måneder før studiestart.
• Historie om herpes labialis med et utbrudd innen 4 uker etter studiestart eller med 4 eller flere utbrudd i løpet av 12 måneder før studiestart.
• Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, psoriasis og herpes zoster nær eller på området som skal behandles.
• Historie med angioødem.
• Kjent overfølsomhet overfor HA, lidokain eller andre amid-type anestetika eller historie med alvorlige multiple allergier eller anafylaktisk sjokk
• Kreft- eller precancerøse lesjoner i området som skal behandles.
• Immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, behandling med biologiske midler eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før studiebehandling.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering (f.eks. en kronisk, residiverende eller arvelig sykdom som kan påvirke allmenntilstanden eller som kan kreve hyppig medisinsk behandling).
• Graviditet eller amming.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
• Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter utrederens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger under nivået til nedre orbitalkant og hake, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige eller ute av stand til å forstå og etterkomme studievurderingen eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
• Studiestedsansatte eller nærstående for å studere plassansatte og ansatte ved fadderbedriften eller nære slektninger til ansatte ved fadderbedriften. Nærstående defineres som foreldre, barn, søsken og ektefelle.