Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af læbeinjektioner med Emervel Lips Lidocaine og Juvéderm Volbella med Lidocaine

Inklusionskriterier:

• Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
• Forsøgspersoner med intention om at gennemgå læbeforstørrelsesbehandling (vermilion slimhinde og, hvis det er relevant, vermilion border).
• Forsøgspersoner med LFGS-score på 0 (meget tynd), 1 (tynd) og 2 (moderat tyk) (score kan variere mellem over- og underlæbe) og læbeudseende vurderet af den behandlende investigator til at være egnet til optimal korrektion (≥ 1 grad forbedring af LFGS pr. læbe) med maksimalt 1,5 ml undersøgelsesprodukt pr. læbe.
• Emner med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig antikoagulantbehandling og behandling med hæmmere af trombocytaggregation (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), Omega-3 eller E-vitamin inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Forudgående operation eller tatovering til over- eller underlæben eller læbelinjen.
• Tilstedeværelse af enhver unormal læbestruktur, såsom et ar eller klump eller alvorlig læbeasymmetri, som vurderet af investigator. Tendens til at danne keloider, hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser.
• Tidligere vævsforøgende terapi i læbeområdet (inklusive læber, orale commissurer, nasolabiale folder, marionet- og periorale linjer) med HA eller collagenfiller eller laserbehandling inden for 12 måneder før studiestart.
• Permanent implantation eller behandling med non-HA eller non-collagen filler i læbeområdet (inklusive læber, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer).
• Tidligere toksinbehandling under den nedre orbitalkant inden for 9 måneder før studiestart.
• Anamnese med herpes labialis med et udbrud inden for 4 uger efter studiestart eller med 4 eller flere udbrud i de 12 måneder før studiestart.
• Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster nær eller på det område, der skal behandles.
• Historie om angioødem.
• Kendt overfølsomhed over for HA, lidocain eller andre anæstetika af amidtypen eller historie med alvorlige multiple allergier eller anafylaktisk shock
• Kræft- eller præcancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
• Immunsuppressiv behandling, kemoterapi, behandling med biologiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før studiebehandling.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan påvirke almentilstanden eller kan kræve hyppig medicinsk behandling).
• Graviditet eller amning.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion.
• Andre forhold, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger under niveauet af den nedre orbitale kant og hage, forsøgspersoner, der forventes at være upålidelige eller ude af stand til at forstå og overholde undersøgelsens vurdering eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
• Studiestedspersonale eller nære pårørende for at studere sitepersonale og ansatte på sponsorvirksomheden eller nære pårørende til medarbejdere på sponsorvirksomheden. Nære pårørende defineres som forældre, børn, søskende og ægtefælle.