Исследование безопасности и эффективности инъекций в губы с лидокаином Emervel Lips и Juvéderm Volbella с лидокаином

Критерии включения:

• Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Субъекты, намеревающиеся пройти лечение по увеличению губ (красная слизистая оболочка и, если применимо, красная кайма).
• Субъекты с оценкой LFGS 0 (очень тонкая), 1 (тонкая) и 2 (умеренно толстая) (баллы могут различаться для верхней и нижней губы), и внешний вид губ, по мнению лечащего врача, подходит для оптимальной коррекции (≥ 1 степени). улучшение LFGS на губу) с максимальным введением 1,5 мл исследуемого продукта на губу.
• Субъекты с подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

• Сопутствующая антикоагулянтная терапия и терапия ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), омега-3 или витамин Е в течение 10 дней до исследуемого лечения, или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
• Предшествующая операция или татуировка верхней или нижней губы или линии губ.
• Наличие любой аномальной структуры губ, такой как шрам или припухлость, или выраженная асимметрия губ, по оценке исследователя. Склонность к образованию келоидов, гипертрофических рубцов или любых других нарушений заживления.
• Предыдущая терапия по увеличению тканей в области губ (включая губы, ротовые спайки, носогубные складки, марионеточные и периоральные морщины) с помощью ГК или коллагенового наполнителя или лазерное лечение в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Постоянный имплантат или лечение наполнителем, не содержащим ГК или коллагена, в области губ (включая губы, ротовые спайки, носогубные складки, марионеточные и периоральные морщины).
• Предыдущее лечение токсинами ниже нижнего орбитального края в течение 9 месяцев до включения в исследование.
• Лабиальный герпес в анамнезе со вспышкой в ​​течение 4 недель после включения в исследование или с 4 или более вспышками за 12 месяцев до включения в исследование.
• Активное кожное заболевание, воспаление или сопутствующие состояния, такие как инфекция, псориаз и опоясывающий герпес вблизи или на участке, подлежащем лечению.
• Ангионевротический отек в анамнезе.
• Известная гиперчувствительность к ГК, лидокаину или другим анестетикам амидного типа или наличие в анамнезе тяжелой множественной аллергии или анафилактического шока
• Раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
• Иммуносупрессивная терапия, химиотерапия, лечение биологическими препаратами или системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до исследуемого лечения.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на общее состояние или может потребовать частого лечения).
• Беременность или кормление грудью.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
• Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя, напр. субъекты, которые вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица ниже уровня нижнего орбитального края и подбородка, субъекты, которые, как ожидается, будут ненадежными или неспособными понять и выполнить оценку исследования или нереалистичные ожидания результатов лечения.
• Сотрудники исследовательского центра или близкие родственники для сотрудников исследовательского центра и сотрудников компании-спонсора или близкие родственники сотрудников компании-спонсора. Близкими родственниками считаются родители, дети, братья, сестры и супруги.