Säkerhets- och effektstudie av läppinjektioner med Emervel Lips Lidocaine och Juvéderm Volbella med Lidocaine

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga och manliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.
• Försökspersoner med avsikt att genomgå läppförstoringsbehandling (vermilion mucosa och, i förekommande fall, vermilion border).
• Försökspersoner med LFGS-poäng på 0 (mycket tunn), 1 (tunn) och 2 (måttligt tjock) (poängen kan skilja sig mellan över- och underläpp), och läpputseende bedömt av den behandlande utredaren som lämpligt för optimal korrigering (≥ 1 grad). förbättring av LFGS per läpp) med maximalt 1,5 ml studieprodukt per läpp.
• Ämnen med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Samtidig antikoagulantiabehandling och behandling med hämmare av trombocytaggregation (t. acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), Omega-3 eller vitamin E inom 10 dagar före studiebehandlingen, eller en historia av blödningsrubbningar.
• Före operation eller tatuering på över- eller underläppen eller läpplinjen.
• Förekomst av någon onormal läppstruktur, såsom ett ärr eller knöl eller allvarlig läppasymmetri, enligt bedömningen av utredaren. Tendens att bilda keloider, hypertrofiska ärr eller andra läkningsrubbningar.
• Tidigare vävnadsförstärkande terapi i läppområdet (inklusive läppar, orala kommissurer, nasolabialveck, marionett- och periorallinjer) med HA eller kollagenfyllmedel, eller laserbehandling, inom 12 månader innan studiestart.
• Permanent implantat eller behandling med icke-HA eller icke-kollagen filler i läppområdet (inklusive läppar, munfall, nasolabialveck, marionetter och periora linjer).
• Tidigare toxinbehandling under den nedre orbitalkanten inom 9 månader innan studiestart.
• Historik om herpes labialis med ett utbrott inom 4 veckor efter studiestart eller med 4 eller fler utbrott under de 12 månaderna före studiestart.
• Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis och herpes zoster nära eller på det område som ska behandlas.
• Historik av angioödem.
• Känd överkänslighet mot HA, lidokain eller andra anestetika av amidtyp eller historia av allvarliga multipelallergier eller anafylaktisk chock
• Cancerösa eller precancerösa lesioner i området som ska behandlas.
• Immunsuppressiv terapi, kemoterapi, behandling med biologiska läkemedel eller systemiska kortikosteroider inom 3 månader före studiebehandling.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk, skovvis eller ärftlig sjukdom som kan påverka allmäntillståndet eller kan kräva frekvent medicinsk behandling).
• Graviditet eller amning.
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering.
• Annat villkor som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning, t.ex. försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar under nivån på den nedre orbitalkanten och hakan, försökspersoner som förväntas vara opålitliga eller oförmögna att förstå och följa studiebedömningen eller orealistiska förväntningar på behandlingsresultat.
• Studieplatspersonal eller närstående för att studera platspersonal och anställda på sponsorföretaget eller nära anhöriga till anställda på sponsorföretaget. Närstående definieras som föräldrar, barn, syskon och make.