Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Lippeninjektionen mit Emervel Lips Lidocaine und Juvéderm Volbella With Lidocaine

Einschlusskriterien:

• Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Probanden mit der Absicht, sich einer Lippenvergrößerungsbehandlung zu unterziehen (rote Schleimhaut und ggf. rote Ränder).
• Probanden mit einem LFGS-Score von 0 (sehr dünn), 1 (dünn) und 2 (mäßig dick) (Scores können zwischen Ober- und Unterlippe unterschiedlich sein) und einem Lippenbild, das vom behandelnden Prüfarzt als geeignet für eine optimale Korrektur (≥ 1 Grad) beurteilt wurde Verbesserung des LFGS pro Lippe) mit maximal 1,5 ml Studienprodukt pro Lippe.
• Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Antikoagulanzientherapie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]), Omega-3 oder Vitamin E innerhalb von 10 Tagen vor der Studienbehandlung oder eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
• Vorherige Operation oder Tätowierung an der Ober- oder Unterlippe oder Lippenlinie.
• Vorhandensein einer abnormalen Lippenstruktur, wie einer Narbe oder eines Knotens oder einer schweren Lippenasymmetrie, wie vom Untersucher beurteilt. Neigung zur Bildung von Keloiden, hypertrophen Narben oder anderen Heilungsstörungen.
• Vorherige gewebevermehrende Therapie im Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundkommissuren, Nasolabialfalten, Marionetten- und periorale Linien) mit HA oder Kollagenfüller oder Laserbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
• Dauerimplantat oder Behandlung mit Nicht-HA- oder Nicht-Kollagen-Filler im Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundkommissuren, Nasolabialfalten, Marionetten- und Perioralfalten).
• Vorherige Toxinbehandlung unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes innerhalb von 9 Monaten vor Studieneintritt.
• Vorgeschichte von Herpes labialis mit einem Ausbruch innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder mit 4 oder mehr Ausbrüchen in den 12 Monaten vor Studieneintritt.
• Aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, Psoriasis und Herpes zoster in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.
• Geschichte des Angioödems.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen HA, Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder schwere multiple Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Vorgeschichte
• Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
• Immunsuppressive Therapie, Chemotherapie, Behandlung mit Biologika oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würde (z. B. eine chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die den Allgemeinzustand beeinträchtigen oder eine häufige medizinische Behandlung erfordern kann).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
• Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die voraussichtlich keine anderen kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterhalb der Höhe des unteren Orbitalrands und des Kinns vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig oder unfähig sind, die Studienbewertung zu verstehen und einzuhalten, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis.
• Mitarbeiter des Studienzentrums oder nahe Verwandte an Mitarbeiter des Studienzentrums und Mitarbeiter des Sponsorunternehmens oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens. Als nahe Verwandte gelten Eltern, Kinder, Geschwister und Ehepartner.