Estudio de seguridad y eficacia de las inyecciones labiales con Emervel Lips Lidocaine y Juvéderm Volbella with Lidocaine

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 65 años.
• Sujetos con intención de someterse a un tratamiento de aumento de labios (mucosa bermellón y, en su caso, bordes bermellón).
• Sujetos con puntaje LFGS de 0 (muy delgado), 1 (delgado) y 2 (moderadamente grueso) (los puntajes pueden diferir entre el labio superior e inferior), y el investigador tratante consideró que la apariencia de los labios era adecuada para una corrección óptima (≥ 1 grado mejora en la LFGS por labio) con un máximo de 1,5 ml de producto de estudio por labio.
• Sujetos con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Terapia anticoagulante concomitante y terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria (p. aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), Omega-3 o vitamina E dentro de los 10 días anteriores al tratamiento del estudio, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Cirugía previa o tatuaje en el labio superior o inferior o línea labial.
• Presencia de cualquier estructura labial anormal, como una cicatriz o un bulto o una asimetría labial severa, según lo juzgue el investigador. Tendencia a formar queloides, cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización.
• Terapia previa de aumento de tejido en el área de los labios (incluidos labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales) con HA o relleno de colágeno, o tratamiento con láser, dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Implante permanente o tratamiento con relleno sin AH o sin colágeno en la zona de los labios (incluyendo labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales).
• Tratamiento previo con toxinas debajo del borde orbitario inferior dentro de los 9 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de herpes labial con un brote dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o con 4 o más brotes en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, psoriasis y herpes zoster cerca o sobre el área a tratar.
• Historia de angioedema.
• Hipersensibilidad conocida a HA, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida o antecedentes de alergias múltiples graves o shock anafiláctico
• Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
• Terapia inmunosupresora, quimioterapia, tratamiento con productos biológicos o corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (p. ej., una enfermedad crónica, recidivante o hereditaria que pueda afectar el estado general o que requiera tratamiento médico frecuente).
• Embarazo o lactancia.
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
• Otra condición que impida al sujeto participar en el estudio en opinión del investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales por debajo del nivel del borde inferior de la órbita y el mentón, sujetos que se anticipa que no serán confiables o incapaces de comprender y cumplir con la evaluación del estudio o expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
• Personal del sitio de estudio o familiares cercanos al personal del sitio de estudio y empleados de la empresa patrocinadora o familiares cercanos a los empleados de la empresa patrocinadora. Los parientes cercanos se definen como padres, hijos, hermanos y cónyuge.