Étude d'innocuité et d'efficacité des injections dans les lèvres avec Emervel Lips Lidocaine et Juvéderm Volbella With Lidocaine

Critère d'intégration:

• Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 65 ans.
• Sujets ayant l'intention de subir un traitement d'augmentation des lèvres (muqueuse vermillon et, le cas échéant, bordures vermillon).
• Sujets avec un score LFGS de 0 (très mince), 1 (mince) et 2 (modérément épais) (les scores peuvent différer entre la lèvre supérieure et la lèvre inférieure) et l'apparence des lèvres jugée par l'investigateur traitant comme convenant à une correction optimale (≥ 1 grade amélioration de la LFGS par lèvre) avec un maximum de 1,5 mL de produit à l'étude par lèvre.
• Sujets avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Traitement anticoagulant concomitant et traitement avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des oméga-3 ou de la vitamine E dans les 10 jours précédant le traitement à l'étude, ou des antécédents de troubles hémorragiques.
• Chirurgie antérieure ou tatouage de la lèvre supérieure ou inférieure ou de la ligne des lèvres.
• Présence de toute structure labiale anormale, telle qu'une cicatrice ou une grosseur ou une asymétrie sévère des lèvres, à en juger par l'investigateur. Tendance à former des chéloïdes, des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de cicatrisation.
• Traitement antérieur d'augmentation des tissus dans la région des lèvres (y compris les lèvres, les commissures orales, les plis nasogéniens, la marionnette et les lignes péribuccales) avec HA ou remplissage de collagène, ou traitement au laser, dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Implant permanent ou traitement avec un produit de comblement sans HA ou sans collagène dans la région des lèvres (y compris les lèvres, les commissures orales, les sillons nasogéniens, la marionnette et les lignes péribuccales).
• Traitement antérieur par une toxine sous le rebord orbitaire inférieur dans les 9 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Antécédents d'herpès labial avec une épidémie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ou avec 4 épidémies ou plus dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, psoriasis et zona à proximité ou sur la zone à traiter.
• Antécédents d'œdème de Quincke.
• Hypersensibilité connue à l'HA, à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide ou antécédents d'allergies multiples sévères ou de choc anaphylactique
• Lésions cancéreuses ou précancéreuses de la zone à traiter.
• Traitement immunosuppresseur, chimiothérapie, traitement avec des agents biologiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion (par exemple, une maladie chronique, récurrente ou héréditaire pouvant affecter l'état général ou pouvant nécessiter un traitement médical fréquent).
• Grossesse ou allaitement.
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
• Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur, par ex. sujets peu susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage en dessous du niveau du rebord orbitaire inférieur et du menton, sujets dont on pense qu'ils ne sont pas fiables ou incapables de comprendre et de se conformer à l'évaluation de l'étude ou aux attentes irréalistes du résultat du traitement.
• Personnel du site d'étude ou parents proches du personnel du site d'étude et des employés de l'entreprise sponsor ou parents proches des employés de l'entreprise sponsor. Les parents proches sont définis comme les parents, les enfants, les frères et sœurs et le conjoint.