Estudo de segurança e eficácia de injeções labiais com Emervel Lips Lidocaine e Juvéderm Volbella com lidocaine

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 65 anos.
• Indivíduos com a intenção de se submeter a tratamento de aumento labial (mucosa vermelha e, se aplicável, bordas vermelhas).
• Indivíduos com pontuação LFGS de 0 (muito fino), 1 (fino) e 2 (moderadamente grosso) (as pontuações podem diferir entre lábio superior e inferior) e aparência labial julgada pelo investigador como adequada para correção ideal (≥ 1 grau melhora no LFGS por lábio) com máximo de 1,5 mL de produto de estudo por lábio.
• Sujeitos com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Terapia anticoagulante concomitante e terapia com inibidores da agregação plaquetária (p. aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), ômega-3 ou vitamina E dentro de 10 dias antes do tratamento do estudo ou história de distúrbios hemorrágicos.
• Cirurgia prévia ou tatuagem no lábio superior ou inferior ou na linha dos lábios.
• Presença de qualquer estrutura labial anormal, como cicatriz ou nódulo ou assimetria labial grave, conforme julgado pelo investigador. Tendência a formar quelóides, cicatrizes hipertróficas ou quaisquer outros distúrbios de cicatrização.
• Terapia anterior de aumento de tecido na área labial (incluindo lábios, comissuras orais, dobras nasolabiais, marionete e linhas periorais) com HA ou preenchimento de colágeno, ou tratamento a laser, dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
• Implante permanente ou tratamento com preenchimento sem AH ou sem colágeno na região labial (incluindo lábios, comissuras orais, sulcos nasolabiais, marionete e linhas periorais).
• Tratamento anterior com toxina abaixo da borda orbital inferior dentro de 9 meses antes da entrada no estudo.
• História de herpes labial com um surto dentro de 4 semanas após a entrada no estudo ou com 4 ou mais surtos nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
• Doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, psoríase e herpes zoster próximo ou na área a ser tratada.
• História de angioedema.
• Hipersensibilidade conhecida a HA, lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida ou história de alergias múltiplas graves ou choque anafilático
• Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
• Terapia imunossupressora, quimioterapia, tratamento com biológicos ou corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa afetar a condição geral ou exigir tratamento médico frequente).
• Gravidez ou amamentação.
• Participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da inclusão.
• Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do investigador, por ex. indivíduos que provavelmente não evitariam outros tratamentos cosméticos faciais abaixo do nível da borda orbital inferior e do queixo, indivíduos considerados não confiáveis ​​ou incapazes de entender e cumprir a avaliação do estudo ou expectativas irrealistas do resultado do tratamento.
• Funcionários do centro de estudo ou parentes próximos para funcionários do centro de estudo e funcionários da empresa patrocinadora ou parentes próximos de funcionários da empresa patrocinadora. Parentes próximos são definidos como pais, filhos, irmãos e cônjuge.