Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van lipinjecties met Emervel-lippen Lidocaïne en Juvéderm Volbella met lidocaïne

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar.
• Proefpersonen met de intentie om een ​​lipvergrotingsbehandeling te ondergaan (vermiljoen slijmvlies en, indien van toepassing, vermiljoen randen).
• Proefpersonen met een LFGS-score van 0 (zeer dun), 1 (dun) en 2 (matig dik) (scores kunnen verschillen tussen boven- en onderlip), en het uiterlijk van de lippen wordt door de behandelend onderzoeker beoordeeld als geschikt voor optimale correctie (≥ 1 graad verbetering ten opzichte van de LFGS per lip) met maximaal 1,5 ml onderzoeksproduct per lip.
• Proefpersonen met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia en behandeling met trombocytenaggregatieremmers (bijv. aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), omega-3 of vitamine E binnen 10 dagen vóór de studiebehandeling, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Voorafgaande operatie of tatoeage aan de boven- of onderlip of liplijn.
• Aanwezigheid van een abnormale lipstructuur, zoals een litteken of knobbeltje of ernstige lipasymmetrie, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Neiging om keloïden, hypertrofische littekens of andere genezingsstoornissen te vormen.
• Eerdere weefselvergrotende therapie in het lipgebied (waaronder lippen, orale commissuren, nasolabiale plooien, marionetten en periorale lijnen) met HA of collageenvuller, of laserbehandeling, binnen 12 maanden vóór deelname aan de studie.
• Permanent implantaat of behandeling met niet-HA of niet-collageen filler in het lipgebied (inclusief lippen, orale commissuren, nasolabiale plooien, marionetten en periorale lijnen).
• Eerdere toxinebehandeling onder de onderste orbitale rand binnen 9 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
• Geschiedenis van herpes labialis met een uitbraak binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of met 4 of meer uitbraken in de 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
• Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, psoriasis en herpes zoster in de buurt van of op het te behandelen gebied.
• Geschiedenis van angio-oedeem.
• Bekende overgevoeligheid voor HA, lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype of voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën of anafylactische shock
• Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
• Immunosuppressieve therapie, chemotherapie, behandeling met biologische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden binnen 3 maanden vóór de studiebehandeling.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname (bijv. een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de algemene toestand kan beïnvloeden of die frequente medische behandeling vereist).
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór opname.
• Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die waarschijnlijk andere cosmetische gezichtsbehandelingen onder het niveau van de onderste oogkasrand en kin niet zullen vermijden, proefpersonen die naar verwachting onbetrouwbaar zijn of niet in staat zijn om de studiebeoordeling te begrijpen en na te leven of onrealistische verwachtingen van het behandelingsresultaat.
• Bestudeer locatiepersoneel of naaste familieleden om locatiepersoneel en werknemers van het sponsorbedrijf of naaste familieleden van werknemers van het sponsorbedrijf te bestuderen. Naaste verwanten worden gedefinieerd als ouders, kinderen, broers en zussen en echtgenoot.