Emervel Lips Lidocaine과 Lidocaine을 함유한 Juvéderm Volbella를 함유한 입술 주사제의 안전성 및 유효성 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
Emervel Lips Lidocaine 및 Lidocaine을 사용한 Juvéderm Volbella를 사용한 입술 주사의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 평가자 눈가림, 비교 연구
Emervel Lips Lidocaine 및 Juvéderm Volbella with Lidocaine을 사용한 입술 주사의 안전성 및 효능에 대한 12개월, 무작위, 평가자 맹검, 비교, 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 및 남성 피험자.
- 입술 확대 치료를 받을 의도가 있는 피험자(주홍 점막 및 해당되는 경우 주홍 테두리).
- LFGS 점수가 0(매우 얇음), 1(얇음) 및 2(중간 두께)인 피험자(점수는 윗입술과 아랫입술 사이에 다를 수 있음) 및 치료 조사관이 최적의 교정에 적합하다고 판단한 입술 모양(≥ 1 등급) 입술당 최대 1.5mL 연구 제품으로 입술당 LFGS 개선).
- 서명된 사전 동의가 있는 피험자.
제외 기준:
- 병용 항응고제 요법 및 혈소판 응집 억제제를 사용한 요법(예: 연구 치료 전 10일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 오메가-3 또는 비타민 E, 또는 출혈 장애의 병력.
- 윗입술이나 아랫입술 또는 입술 라인에 이전 수술이나 문신.
- 조사자가 판단한 흉터나 덩어리 또는 심한 입술 비대칭과 같은 비정상적인 입술 구조의 존재. 켈로이드, 비후성 흉터 또는 기타 치유 장애를 형성하는 경향.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 HA 또는 콜라겐 필러 또는 레이저 치료를 사용한 입술 부위(입술, 구강 접합부, 팔자 주름, 꼭두각시 및 입 주위 주름 포함)의 이전 조직 증강 요법.
- 입술 부위(입술, 구강 교합, 팔자 주름, 꼭두각시 및 입주위 라인 포함)에 HA 또는 비 콜라겐 필러를 사용한 영구 임플란트 또는 치료.
- 연구 시작 전 9개월 이내에 하부 안와 가장자리 아래의 이전 독소 치료.
- 연구 시작 4주 이내에 발생했거나 연구 시작 전 12개월 동안 4회 이상 발생한 구순포진 병력.
- 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염, 건선 및 대상포진과 같은 관련 상태가 치료할 부위 근처 또는 부위에 있습니다.
- 혈관 부종의 병력.
- HA, 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 다중 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력
- 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 연구 치료 전 3개월 이내에 면역억제 요법, 화학 요법, 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 상태(예: 일반적인 상태에 영향을 미치거나 빈번한 의학적 치료가 필요할 수 있는 만성, 재발 또는 유전 질환).
- 임신 또는 모유 수유.
- 포함 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태, 예를 들어 낮은 안와 테두리 및 턱 아래의 다른 안면 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 신뢰할 수 없거나 연구 평가를 이해하고 준수할 수 없거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대를 가질 것으로 예상되는 피험자.
- 연구 현장 직원 또는 가까운 친척은 후원 회사의 현장 직원 및 직원 또는 후원 회사 직원의 가까운 친척을 연구합니다. 가까운 친척은 부모, 자녀, 형제자매 및 배우자로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Emervel 입술 리도카인
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실험적: 리도카인 함유 Juvéderm Volbella
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입술 충만도 등급 척도(LFGS) 점수
기간: 0-12개월
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LFGS를 사용하여 기준선에서 입술의 심미적 변화를 평가하기 위해
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0-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수
기간: 1-12개월
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GAIS를 사용하여 기준선에서 입술의 심미적 변화를 평가하기 위해
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1-12개월
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피험자의 만족도
기간: 0-12개월
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피험자 만족도 설문지의 관점에서 피험자의 만족도를 평가하기 위해
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0-12개월
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조사자의 치료 절차 평가
기간: 0~2주
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사출성형의 용이성 평가
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0~2주
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국소 내약성
기간: 14 일
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14일째 멍, 발적, 부기, 통증, 압통 및 가려움증을 포함한 치료 후 국소 내약성을 평가합니다.
치료 후 2주 동안 진행 중인 국소 내약성은 AE로 기록하고 계속 추적할 것입니다.
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14 일
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대상자의 치료 통증 평가
기간: 0~2주
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치료 중 통증에 대한 피험자의 경험을 평가합니다.
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0~2주
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제품 촉감
기간: 0~2주
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연구 제품이 만져질 수 있는지 또는 만질 수 없는지 평가하기 위해.
만져질 수 있는 것으로 평가되는 경우 느낌이 예상/정상 또는 예상치/비정상인지도 평가합니다.
치료 2주 후 존재하는 만져지는 제품의 예상치 못한 느낌은 AE로 기록하고 후속 조치를 계속할 것입니다.
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0~2주
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부작용 보고
기간: 0-12개월
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연구 기간 동안 장기간의 안전성을 평가하기 위해
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05DF1215
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