Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć do ust z użyciem Emervel Lips Lidocaine i Juvéderm Volbella z lidokainą

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
• Pacjenci z zamiarem poddania się zabiegowi powiększania ust (cynobrowa błona śluzowa i, jeśli dotyczy, cynobrowe brzegi).
• Osoby z wynikiem LFGS 0 (bardzo cienka), 1 (cienka) i 2 (średnio gruba) (wyniki mogą się różnić między górną i dolną wargą), a wygląd ust uznany przez prowadzącego badanie za odpowiedni do optymalnej korekcji (≥ 1 stopień poprawa LFGS na wargę) z maksymalnie 1,5 ml badanego produktu na wargę.
• Osoby z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), kwasy omega-3 lub witamina E w ciągu 10 dni przed leczeniem w ramach badania lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
• Przed zabiegiem chirurgicznym lub tatuażem górnej lub dolnej wargi lub linii warg.
• Obecność jakiejkolwiek nieprawidłowej struktury wargi, takiej jak blizna lub guzek lub poważna asymetria wargi, według oceny badacza. Skłonność do tworzenia bliznowców, blizn przerosłych lub innych zaburzeń gojenia.
• Wcześniejsza terapia augmentująca tkankę w okolicy ust (w tym warg, spoin ustnych, bruzd nosowo-wargowych, zmarszczek marionetki i wokół ust) za pomocą wypełniacza HA lub kolagenu lub leczenia laserowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Trwały implant lub leczenie wypełniaczem bez HA lub bezkolagenowym w okolicy ust (w tym warg, spoin ustnych, bruzd nosowo-wargowych, zmarszczek marionetki i okołowargowych).
• Wcześniejsze leczenie toksynami poniżej dolnej krawędzi oczodołu w ciągu 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Historia opryszczki wargowej z ogniskiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub z 4 lub więcej ogniskami w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Aktywna choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na leczonym obszarze.
• Historia obrzęku naczynioruchowego.
• Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy, lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego lub ciężkie alergie wielokrotne w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny
• Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
• Terapia immunosupresyjna, chemioterapia, leczenie lekami biologicznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może wpływać na stan ogólny lub może wymagać częstego leczenia).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii badacza przystąpienie do badania, np.: osoby prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu i podbródka, osoby uważane za niewiarygodne lub niezdolne do zrozumienia i zastosowania się do oceny badania lub nierealistycznych oczekiwań co do wyniku leczenia.
• Badanie personelu zakładu lub bliskich krewnych w celu zbadania personelu ośrodka i pracowników firmy sponsorującej lub bliskich krewnych pracowników firmy sponsorującej. Za bliskich krewnych uważa się rodziców, dzieci, rodzeństwo i współmałżonka.