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母親の栄養、子供の成長と発育に対する食事、身体活動、母乳育児介入

2013年8月1日 更新者:Ricardo Uauy、University of Chile

母親の栄養と子供の成長と発育に対する規範的介入(食事、身体活動、母乳育児)の効果:最初の1000日の栄養が健全な成長と長期的な健康の鍵。

NCD は主に成人で観察されますが、NCD が人生の早い時期、つまり生後 1000 日(妊娠から 2 歳まで)に発生することを示唆する強力な証拠があります。 研究によると、妊娠前および妊娠中の母親のBMIは、母親と子供の両方の将来の肥満および関連する代謝状態のリスクを予測します。 生後 2 年間の体重増加も、成人後の乳児の肥満傾向を定義する上で重要です。 目的: 妊娠初期から生後 1 年までの最新の栄養およびヘルスケア (食事、身体活動、母乳育児) 基準への準拠を強化するためのプライマリ ヘルスケア介入の有効性を評価すること。 方法:公衆衛生介入「プログラムの有効性」研究として設計されたクラスターランダム化比較試験(CRCT)(すなわち、 標準的な運用条件下では、確立された国民医療システムを通じて介入が可能になります)。 クラスターユニットは、サンティアゴ南東部にあるプライマリヘルスケアセンター(PHCC)になります。12のPHCCは、強化された栄養とヘルスケア(介入グループ)または日常的な栄養とヘルスケア(対照グループ)にランダムに割り当てられます。200人を募集します。 12のPHCCのそれぞれに女性。 f-up が 20% 失われると仮定すると、各腕あたり 960 人の女性が完成することになります。 無作為化後、介入PHCCの妊婦は、産前初めての来院時(15週未満)から開始され、最新の推奨事項と体重増加と血糖コントロールのモニタリング目標に基づいた食事と身体活動(PA)のカウンセリングサポートを受けることになる。産後 12 分までの母乳育児 (BF) の推進。 対照PHCCに参加する妊婦は、国のガイドラインに従って定期的な産前ケアを受けることになる。 期待される結果:介入の参加者であるPHCCは、栄養と医療実践の改善の結果として、妊娠中および妊娠後早期に適切な栄養状態と代謝制御を達成するだけでなく、乳児の適切な発育と発育を達成することで恩恵を受けることになる。 その結果は、一次医療システムを通じて一般化できる可能性があります。これが「現実の」条件下で実施される「プログラムの有効性」試験であることを考慮すると。 さらに、介入とその影響をよりよく特徴付けるために、特定の補助的なメカニズムのプロジェクトも含めます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: チリおよび世界のほとんどの地域では、現在、肥満および関連する慢性疾患 (心血管疾患、がん、糖尿病 (NCD)) が死亡および障害の主な原因となっています。 これらの症状は主に成人期に観察されますが、現在では、それらの症状が生後 1,000 日 (生後 -1 年から +2 年) に根ざしていることを示すかなりの証拠があります。

いくつかの研究では、妊娠前および妊娠中の母親の BMI が、母親と子供の両方の肥満および関連する代謝状態の将来のリスクを予測することを示しています。 生後 2 年間の体重増加も、乳児の生存を確保するためだけでなく、成人期に慢性疾患の発症に対する乳児の素因を決定する上でも重要です。 人口の観点から見ると、肥満とNCDsの蔓延に対抗する最も効果的なアプローチは、それらを予防することです。 妊娠中および乳児期の健康的な食事と身体活動に関する推奨事項、および栄養目標のモニタリングは現在、チリの一次医療システムで利用できます。 ただし、これらの推奨事項のほとんどは最新のものではなく、事実上すべてが不十分に実装されています。 目的: 妊娠中および生後 1 年間に、最新の栄養および医療基準 (食事、身体活動、母乳育児の促進に関する) への準拠を強化する介入を (プライマリーヘルスセンター経由で) 提供することの有効性を評価すること。 主な目標は、母親が妊娠中および妊娠後早期に適切な栄養状態と代謝コントロールを達成し、乳児が健康に成長し発育することです(過剰な BMI 増加を避けながら、WHO の基準に従った適切な線形および体重の成長)。ランダム化比較試験(CRCT)。公衆衛生の「プログラムの有効性」研究として設計されています(つまり、 標準的な運用条件下では、確立された国民医療システムを通じて介入が可能になります)。 クラスターユニットは、サンティアゴ南東部にある 12 のプライマリーヘルスケアセンター (PHCC) で、1) 強化された栄養およびヘルスケア基準 (介入グループ) または 2) 日常ケア (対照グループ) にランダムに割り当てられます。

妊娠15週前にケアを求めている女性、選択されたPHCCの流域内の居住者で、今後2年間に引っ越しの予定がない人が研究に参加するよう招待される。 チリ保健省(MoH)の基準に従って高リスクに分類されている妊婦および/または低体重(BMI<18.5)の妊婦 は除外されます。 各 PHCC で 200 人の女性を募集し、f-up による 20% の損失を想定して、研究の各部門あたり 960 人の女性で終了します。 無作為化後、最初の出生前訪問時(15 週未満)から開始される介入 PHCC の妊婦は、最新の推奨事項と体重増加と血糖コントロールのモニタリング目標に基づいて、食事と身体活動(PA)のカウンセリング支援を受けることになります。産後 12 か月までの母乳育児 (BF) の推進。 対照PHCCに参加する妊婦は、国のガイドラインに従って定期的な産前ケアを受けることになる。 結果は次のとおりです。 1) 妊娠中の適切な栄養状態と代謝制御の達成:医学研究所(IOM)の推奨に従った体重増加、b. ADA 2011 勧告に基づく血糖コントロール、3. 12 か月時点で体重維持なし、および 2) 乳児の健康な成長と発達: a) WHO 基準に基づく身長と BMI の成長、b) 12 か月時点の正常な簡易精神運動発達検査 (TEPSI) および精神運動発達の評価尺度 (EEDP)。 母親と乳児は、介入の安全性を確保するために監視されます(栄養不足、微量栄養素欠乏、栄養不良の指標の評価)。 データは日常的な医療活動の一環として収集され、各研究グループへの割り当て (「治療の意図」) に基づいて分析されます。 結果は、精度の尺度 (95% 信頼区間) を備えた適切な効果量として表示されます。 さらなる探索的分析は、プロトコルに完全に従っている参加者に基づいて行われます (「プロトコルごとの分析」)。 期待される結果: この介入は、標準的な栄養とヘルスケアの影響が増大する結果として、参加者が妊娠中および妊娠後早期に適切な栄養状態と代謝制御を達成できるだけでなく、乳児の適切な成長と発育にも利益をもたらすことを期待しています。実践。 今後採用される「プログラムの有効性」アプローチを考慮すると、結果はプライマリ ヘルスケア システムの残りの部分にも拡張される可能性があります。 さらに、この研究が他の付随プロジェクトを入れ子にする中核プロジェクトとして機能することを期待しています。 収集された情報は、チリ国民における妊産婦および肥満の流行とそれに関連する併存疾患を阻止するための効果的な介入を開発する方法についてのより深い理解に貢献するはずです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠15週前にケアを求めている女性、選択されたプライマリ・ヘルス・ケア・センターの管轄区域内の居住者で、今後2年間に引っ越しの予定がない人が研究に参加するよう招待される。

除外基準:

  • チリ保健省(MoH)の基準に従って高リスクに分類されている妊婦および/または低体重(BMI<18.5)の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:規範的介入
食事、身体活動、母乳育児に関する規範的介入: 産後 12 か月までの食事と身体活動のカウンセリング支援と母乳育児の促進
産後12ヵ月までの食事・運動指導・母乳育児推進支援
介入なし:日常のお手入れ
国のガイドラインに従った定期的な産前ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
母親の体重増加と栄養状態
時間枠:妊娠36~40週
妊娠36~40週
体重保持
時間枠:産後12ヶ月
産後12ヶ月
血糖コントロール
時間枠:妊娠20~24週目
妊娠20~24週目
授乳率
時間枠:産後12ヶ月の時点で
産後12ヶ月の時点で
母乳育児の開始と期間(単独および合計)
時間枠:誕生~12ヶ月
誕生~12ヶ月
乳児の体重、身長、BMIの成長
時間枠:人生の最初の1年間
人生の最初の1年間
精神運動発達(短縮スケールに基づく)
時間枠:人生の最初の1年間
人生の最初の1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装
時間枠:入社30ヶ月時点
実施:施設ごとの医療従事者、助産師、栄養士によるプロトコルの順守、介入の行動に割り当てられた時間など。
入社30ヶ月時点
参加者のコンプライアンス変数
時間枠:入社30ヶ月時点
変数は、参加者によるそれぞれのプログラム活動の採用に関連します: 食事/身体活動処方の順守、適切な紹介、栄養士のクリニックへの出席、授乳ワークショップなど。
入社30ヶ月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Fondecyt #1130277

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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