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Intervenção da Dieta, Atividade Física e Aleitamento Materno na Nutrição Materna, Crescimento e Desenvolvimento da Prole

1 de agosto de 2013 atualizado por: Ricardo Uauy, University of Chile

Eficácia de uma intervenção normativa (dieta, atividade física e amamentação) na nutrição materna e no crescimento e desenvolvimento da prole: a nutrição nos primeiros 1000 dias é a chave para um crescimento saudável e saúde a longo prazo.

As DNTs são observadas principalmente em adultos, no entanto, há fortes evidências que sugerem que as DNTs se originam no início da vida, ou seja, nos primeiros 1.000 dias de vida (concepção até os 2 anos de idade). Estudos mostram que o IMC materno antes da concepção e durante a gravidez prevê o risco futuro de obesidade e condições metabólicas associadas na mãe e na prole. O ganho de peso durante os dois primeiros anos de vida também é crítico na definição da predisposição infantil à obesidade durante a vida adulta. Objetivo: avaliar a eficácia de uma intervenção de atenção primária à saúde para melhorar a adesão aos padrões atualizados de nutrição e saúde (dieta, atividade física e amamentação) desde o início da gravidez até o primeiro ano de vida. Métodos: ensaio clínico randomizado controlado (CRCT), concebido como um estudo de "eficácia do programa" de intervenção de saúde pública (ou seja, intervenção estará disponível através do sistema nacional de saúde estabelecido em condições operacionais padrão). Uma unidade de agrupamento será um centro de atenção primária à saúde (PHCC) no sudeste de Santiago. 12 PHCC serão alocados aleatoriamente para: nutrição e cuidados de saúde aprimorados (grupo de intervenção) ou nutrição e cuidados de saúde de rotina (grupo de controle). Recrutaremos 200 mulheres em cada um dos 12 PHCC; assumindo uma perda de 20% para f-up, completaremos 960 mulheres por braço. Após a randomização, as mulheres grávidas nos PHCCs de intervenção a partir de sua primeira consulta pré-natal (< 15 semanas) receberão aconselhamento sobre dieta e atividade física (AF) com base em recomendações atualizadas e metas de monitoramento para ganho de peso e controle glicêmico e promoção do aleitamento materno (AM) até 12 m após o parto. As mulheres grávidas que freqüentam os PHCCs de controle receberão cuidados pré-natais de rotina de acordo com as diretrizes nacionais. Resultados esperados: os participantes da intervenção PHCCs se beneficiarão ao atingir um estado nutricional e controle metabólico adequados, durante e logo após a gravidez, bem como crescimento e desenvolvimento infantil adequados como resultado de melhores práticas de nutrição e cuidados de saúde. Os resultados provavelmente serão generalizáveis ​​por meio do sistema de atenção primária à saúde; considerando que este é um teste de "eficácia do programa" conduzido em condições de "vida real". Adicionalmente, iremos incluir projetos mecanísticos auxiliares específicos para melhor caracterizar a intervenção e o seu impacto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: no Chile, assim como na maior parte do mundo, a obesidade e as doenças crônicas relacionadas (doenças cardiovasculares, câncer e diabetes (DCNT)) são atualmente as principais causas de morte e incapacidade. Embora essas condições sejam observadas principalmente na idade adulta, existem agora evidências consideráveis ​​que indicam que elas estão enraizadas nos primeiros 1000 dias de vida (de -1 a +2 anos de vida).

Vários estudos mostram que o IMC materno antes da concepção e durante a gravidez prediz o risco futuro de obesidade e condições metabólicas associadas para mãe e filhos. O ganho de peso durante os dois primeiros anos de vida também é crítico, não só para garantir a sobrevivência infantil, mas também para definir a predisposição do lactente ao surgimento de doenças crônicas na vida adulta. Do ponto de vista populacional, a abordagem mais eficaz para combater a epidemia de obesidade e DNTs é preveni-las. Recomendações para dietas saudáveis ​​e atividade física durante a gravidez e a infância, bem como o monitoramento das metas nutricionais, estão atualmente disponíveis no sistema de saúde primário chileno. No entanto, a maioria dessas recomendações não está atualizada e praticamente todas são mal implementadas. Objectivo: avaliar a eficácia da realização (através dos centros de saúde primários) de uma intervenção que melhore o cumprimento das normas de nutrição e cuidados de saúde (relativamente à alimentação, actividade física e promoção do aleitamento materno) durante a gravidez e o primeiro ano de vida. O principal objetivo é que as mães alcancem um estado nutricional e controle metabólico adequados, durante e logo após a gravidez, e que os bebês cresçam e se desenvolvam de forma saudável (crescimento linear e ponderal adequado de acordo com o padrão da OMS, evitando ganhos excessivos de IMC) Métodos: este é um cluster ensaio controlado randomizado (CRCT), concebido como um estudo de "eficácia do programa" de saúde pública (ou seja, intervenção estará disponível através do sistema nacional de saúde estabelecido em condições operacionais padrão). As unidades agrupadas serão 12 centros de atenção primária à saúde (PHCC) no sudeste de Santiago distribuídos aleatoriamente para: 1) nutrição aprimorada e padrões de cuidados de saúde (grupo de intervenção) ou 2) atendimento de rotina (grupo de controle).

Serão convidadas a participar do estudo as mulheres que procurarem atendimento antes de 15 semanas de gestação, residentes na área de abrangência das UBS selecionadas, que não planejam se mudar nos próximos dois anos. Gestantes classificadas como de alto risco segundo as normas do Ministério da Saúde (MS) chileno e/ou abaixo do peso (IMC<18,5) serão excluídos. Recrutaremos 200 mulheres em cada PHCC e, assumindo uma perda de 20%, terminaremos com 960 mulheres por braço do estudo. Após a randomização, as mulheres grávidas nos PHCCs de intervenção a partir de sua primeira consulta pré-natal (< 15 semanas) receberão aconselhamento sobre dieta e atividade física (AF) com base em recomendações atualizadas e metas de monitoramento para ganho de peso e controle glicêmico e promoção do aleitamento materno (AM) até 12 meses pós-parto. As mulheres grávidas que freqüentam os PHCCs de controle receberão cuidados pré-natais de rotina de acordo com as diretrizes nacionais. Os resultados serão: 1) obtenção de estado nutricional adequado e controle metabólico durante a gravidez: a. Ganho de peso de acordo com as recomendações do Institute of Medicine (IOM), b. controle glicêmico com base nas recomendações da ADA 2011, 3. Sem retenção de peso aos 12 meses e 2) crescimento e desenvolvimento infantil saudável: a) crescimento de altura e IMC com base nos padrões da OMS, b) teste de desenvolvimento psicomotor abreviado normal (TEPSI) e escala de avaliação do desenvolvimento psicomotor (EEDP) aos 12 meses. Mães e bebês serão monitorados para garantir a segurança da intervenção (avaliação de desnutrição, deficiência de micronutrientes e índices de má nutrição). Os dados serão coletados como parte das atividades rotineiras de saúde e analisados ​​com base na alocação a cada grupo de estudo ("intenção de tratar"). Os resultados serão apresentados como tamanhos de efeito apropriados com uma medida de precisão (intervalos de confiança de 95%). Outras análises exploratórias serão baseadas naqueles participantes que seguem integralmente o protocolo ("análises por protocolo"). Resultados esperados: esperamos que a intervenção beneficie os participantes na obtenção de um estado nutricional e controle metabólico adequados, durante e logo após a gravidez, bem como crescimento e desenvolvimento infantil adequados como resultado de um aumento no impacto da nutrição padrão e cuidados de saúde práticas. Os resultados devem ser potencialmente estendidos para o restante do sistema de atenção primária à saúde, dada a abordagem de "eficácia do programa" que será adotada. Além disso, esperamos que este estudo sirva como um projeto central no qual outros projetos auxiliares serão aninhados. As informações coletadas devem contribuir para uma melhor compreensão de como desenvolver intervenções eficazes para deter a epidemia de obesidade materna e suas comorbidades associadas na população chilena.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão convidadas a participar do estudo mulheres que procuram atendimento antes de 15 semanas de gestação, residentes na área de abrangência de Unidades Básicas de Saúde selecionadas, que não planejam se mudar nos próximos dois anos

Critério de exclusão:

  • Gestantes classificadas como de alto risco de acordo com as normas do Ministério da Saúde do Chile (MS) e/ou com baixo peso (IMC<18,5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção normativa
Intervenção normativa sobre dieta e atividade física e amamentação: aconselhamento sobre dieta e atividade física, apoio e promoção da amamentação até 12 meses após o parto
Aconselhamento sobre dieta e atividade física-apoio e promoção do aleitamento materno até 12 meses pós-parto
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Cuidados pré-natais de rotina de acordo com as diretrizes nacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso e estado nutricional em mães
Prazo: 36-40 semanas de gestação
36-40 semanas de gestação
Retenção de peso
Prazo: 12 meses após o parto
12 meses após o parto
Controle glicêmico
Prazo: Com 20-24 semanas de gravidez
Com 20-24 semanas de gravidez
Taxas de lactação
Prazo: Aos 12 meses pós-parto
Aos 12 meses pós-parto
Início e duração da amamentação (exclusiva e total)
Prazo: Nascimento-12 meses
Nascimento-12 meses
Crescimento de peso, comprimento e IMC em lactentes
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
Durante o primeiro ano de vida
Desenvolvimento psicomotor (baseado em escala abreviada)
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
Durante o primeiro ano de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação
Prazo: Aos 30 meses de recrutamento
Implementação: cumprimento do protocolo pelo pessoal de saúde, parteiras e nutricionistas por centro, tempo atribuído às ações das intervenções, etc.
Aos 30 meses de recrutamento
Variáveis ​​de conformidade do participante
Prazo: Aos 30 meses de recrutamento
As variáveis ​​dizem respeito à adoção pelos participantes das respectivas atividades do programa: adesão às prescrições de dieta/atividade física, encaminhamento adequado, comparecimento a ambulatório de nutricionista, oficinas de amamentação, etc.
Aos 30 meses de recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fondecyt #1130277

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