- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01916603
Intervenção da Dieta, Atividade Física e Aleitamento Materno na Nutrição Materna, Crescimento e Desenvolvimento da Prole
Eficácia de uma intervenção normativa (dieta, atividade física e amamentação) na nutrição materna e no crescimento e desenvolvimento da prole: a nutrição nos primeiros 1000 dias é a chave para um crescimento saudável e saúde a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: no Chile, assim como na maior parte do mundo, a obesidade e as doenças crônicas relacionadas (doenças cardiovasculares, câncer e diabetes (DCNT)) são atualmente as principais causas de morte e incapacidade. Embora essas condições sejam observadas principalmente na idade adulta, existem agora evidências consideráveis que indicam que elas estão enraizadas nos primeiros 1000 dias de vida (de -1 a +2 anos de vida).
Vários estudos mostram que o IMC materno antes da concepção e durante a gravidez prediz o risco futuro de obesidade e condições metabólicas associadas para mãe e filhos. O ganho de peso durante os dois primeiros anos de vida também é crítico, não só para garantir a sobrevivência infantil, mas também para definir a predisposição do lactente ao surgimento de doenças crônicas na vida adulta. Do ponto de vista populacional, a abordagem mais eficaz para combater a epidemia de obesidade e DNTs é preveni-las. Recomendações para dietas saudáveis e atividade física durante a gravidez e a infância, bem como o monitoramento das metas nutricionais, estão atualmente disponíveis no sistema de saúde primário chileno. No entanto, a maioria dessas recomendações não está atualizada e praticamente todas são mal implementadas. Objectivo: avaliar a eficácia da realização (através dos centros de saúde primários) de uma intervenção que melhore o cumprimento das normas de nutrição e cuidados de saúde (relativamente à alimentação, actividade física e promoção do aleitamento materno) durante a gravidez e o primeiro ano de vida. O principal objetivo é que as mães alcancem um estado nutricional e controle metabólico adequados, durante e logo após a gravidez, e que os bebês cresçam e se desenvolvam de forma saudável (crescimento linear e ponderal adequado de acordo com o padrão da OMS, evitando ganhos excessivos de IMC) Métodos: este é um cluster ensaio controlado randomizado (CRCT), concebido como um estudo de "eficácia do programa" de saúde pública (ou seja, intervenção estará disponível através do sistema nacional de saúde estabelecido em condições operacionais padrão). As unidades agrupadas serão 12 centros de atenção primária à saúde (PHCC) no sudeste de Santiago distribuídos aleatoriamente para: 1) nutrição aprimorada e padrões de cuidados de saúde (grupo de intervenção) ou 2) atendimento de rotina (grupo de controle).
Serão convidadas a participar do estudo as mulheres que procurarem atendimento antes de 15 semanas de gestação, residentes na área de abrangência das UBS selecionadas, que não planejam se mudar nos próximos dois anos. Gestantes classificadas como de alto risco segundo as normas do Ministério da Saúde (MS) chileno e/ou abaixo do peso (IMC<18,5) serão excluídos. Recrutaremos 200 mulheres em cada PHCC e, assumindo uma perda de 20%, terminaremos com 960 mulheres por braço do estudo. Após a randomização, as mulheres grávidas nos PHCCs de intervenção a partir de sua primeira consulta pré-natal (< 15 semanas) receberão aconselhamento sobre dieta e atividade física (AF) com base em recomendações atualizadas e metas de monitoramento para ganho de peso e controle glicêmico e promoção do aleitamento materno (AM) até 12 meses pós-parto. As mulheres grávidas que freqüentam os PHCCs de controle receberão cuidados pré-natais de rotina de acordo com as diretrizes nacionais. Os resultados serão: 1) obtenção de estado nutricional adequado e controle metabólico durante a gravidez: a. Ganho de peso de acordo com as recomendações do Institute of Medicine (IOM), b. controle glicêmico com base nas recomendações da ADA 2011, 3. Sem retenção de peso aos 12 meses e 2) crescimento e desenvolvimento infantil saudável: a) crescimento de altura e IMC com base nos padrões da OMS, b) teste de desenvolvimento psicomotor abreviado normal (TEPSI) e escala de avaliação do desenvolvimento psicomotor (EEDP) aos 12 meses. Mães e bebês serão monitorados para garantir a segurança da intervenção (avaliação de desnutrição, deficiência de micronutrientes e índices de má nutrição). Os dados serão coletados como parte das atividades rotineiras de saúde e analisados com base na alocação a cada grupo de estudo ("intenção de tratar"). Os resultados serão apresentados como tamanhos de efeito apropriados com uma medida de precisão (intervalos de confiança de 95%). Outras análises exploratórias serão baseadas naqueles participantes que seguem integralmente o protocolo ("análises por protocolo"). Resultados esperados: esperamos que a intervenção beneficie os participantes na obtenção de um estado nutricional e controle metabólico adequados, durante e logo após a gravidez, bem como crescimento e desenvolvimento infantil adequados como resultado de um aumento no impacto da nutrição padrão e cuidados de saúde práticas. Os resultados devem ser potencialmente estendidos para o restante do sistema de atenção primária à saúde, dada a abordagem de "eficácia do programa" que será adotada. Além disso, esperamos que este estudo sirva como um projeto central no qual outros projetos auxiliares serão aninhados. As informações coletadas devem contribuir para uma melhor compreensão de como desenvolver intervenções eficazes para deter a epidemia de obesidade materna e suas comorbidades associadas na população chilena.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão convidadas a participar do estudo mulheres que procuram atendimento antes de 15 semanas de gestação, residentes na área de abrangência de Unidades Básicas de Saúde selecionadas, que não planejam se mudar nos próximos dois anos
Critério de exclusão:
- Gestantes classificadas como de alto risco de acordo com as normas do Ministério da Saúde do Chile (MS) e/ou com baixo peso (IMC<18,5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção normativa
Intervenção normativa sobre dieta e atividade física e amamentação: aconselhamento sobre dieta e atividade física, apoio e promoção da amamentação até 12 meses após o parto
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Aconselhamento sobre dieta e atividade física-apoio e promoção do aleitamento materno até 12 meses pós-parto
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
Cuidados pré-natais de rotina de acordo com as diretrizes nacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de peso e estado nutricional em mães
Prazo: 36-40 semanas de gestação
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36-40 semanas de gestação
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Retenção de peso
Prazo: 12 meses após o parto
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12 meses após o parto
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Controle glicêmico
Prazo: Com 20-24 semanas de gravidez
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Com 20-24 semanas de gravidez
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Taxas de lactação
Prazo: Aos 12 meses pós-parto
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Aos 12 meses pós-parto
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Início e duração da amamentação (exclusiva e total)
Prazo: Nascimento-12 meses
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Nascimento-12 meses
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Crescimento de peso, comprimento e IMC em lactentes
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
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Durante o primeiro ano de vida
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Desenvolvimento psicomotor (baseado em escala abreviada)
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
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Durante o primeiro ano de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação
Prazo: Aos 30 meses de recrutamento
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Implementação: cumprimento do protocolo pelo pessoal de saúde, parteiras e nutricionistas por centro, tempo atribuído às ações das intervenções, etc.
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Aos 30 meses de recrutamento
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Variáveis de conformidade do participante
Prazo: Aos 30 meses de recrutamento
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As variáveis dizem respeito à adoção pelos participantes das respectivas atividades do programa: adesão às prescrições de dieta/atividade física, encaminhamento adequado, comparecimento a ambulatório de nutricionista, oficinas de amamentação, etc.
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Aos 30 meses de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fondecyt #1130277
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