Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja imettäminen äidin ravintoon, jälkeläisten kasvuun ja kehitykseen

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Ricardo Uauy, University of Chile

Normatiivisen toimenpiteen (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja imettäminen) tehokkuus äidin ravitsemukseen ja jälkeläisten kasvuun ja kehitykseen: ravitsemus ensimmäisen 1000 päivän aikana Terveen kasvun ja pitkän aikavälin terveyteen avain.

NCD-taudit havaitaan enimmäkseen aikuisilla, mutta on vahvaa näyttöä siitä, että NCD-taudit ovat peräisin varhaisesta elämästä, eli ensimmäisistä 1000 elinpäivästä (hedelmöitys 2-vuotiaaksi). Tutkimukset osoittavat, että äidin painoindeksi ennen hedelmöitystä ja raskauden aikana ennustaa lihavuuden ja siihen liittyvien metabolisten sairauksien riskiä sekä äidillä että jälkeläisillä. Painonnousu kahden ensimmäisen elinvuoden aikana on myös kriittinen määritettäessä vauvan alttiutta liikalihavuudelle aikuisiän aikana. Tavoite: arvioida perusterveydenhuollon toimien tehokkuutta päivittäisten ravitsemus- ja terveydenhuoltostandardien (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja imetys) noudattamisen parantamiseksi varhaisesta raskaudesta ensimmäiseen elinvuoteen. Menetelmät: satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (CRCT), suunniteltu kansanterveyden interventioon "ohjelman tehokkuuden" tutkimukseksi (ts. interventio on saatavilla vakiintuneen kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta normaaleissa toimintaolosuhteissa). Klusteriyksikkö on perusterveydenhuollon keskus (PHCC) Kaakkois-Santiagossa 12 PHCC jaetaan satunnaisesti: tehostettuun ravitsemukseen ja terveydenhuoltoon (interventioryhmä) tai rutiiniravitsemus- ja terveydenhuoltoon (verrokkiryhmä). Rekrytoimme 200 naiset kussakin 12 PHCC:ssä; Olettaen, että f-up häviää 20 %, saamme 960 naista per käsi. Satunnaistamisen jälkeen raskaana olevat naiset interventio-PHCC:issä, jotka alkavat ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistään (< 15 viikkoa), saavat ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan (PA) liittyvää neuvontaa, joka perustuu päivitettyihin suosituksiin ja seurantatavoitteisiin painonnousua ja sokeritasapainon hallintaa varten sekä imetys (BF) promootio 12 m synnytyksen jälkeen. Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat kontrolli-PHCC:hen, saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Odotetut tulokset: Intervention osallistujat PHCC:t hyötyvät riittävästä ravitsemustilanteesta ja aineenvaihdunnan hallinnasta raskauden aikana ja pian sen jälkeen sekä riittävästä vauvan kasvusta ja kehityksestä parantuneiden ravitsemus- ja terveydenhuoltokäytäntöjen ansiosta. Tulokset ovat todennäköisesti yleistettävissä perusterveydenhuoltojärjestelmän kautta; ottaen huomioon, että tämä on "ohjelman tehokkuuden" kokeilu, joka on suoritettu "todellisissa" olosuhteissa. Lisäksi sisällytämme erityisiä oheismekanistisia hankkeita, jotta interventio ja sen vaikutus voidaan kuvata paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Chilessä ja suurimmassa osassa maailmaa lihavuus ja siihen liittyvät krooniset sairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä ja diabetes (NCD)) ovat tällä hetkellä tärkeimmät kuolinsyyt ja vammaisuus. Vaikka näitä tiloja havaitaan enimmäkseen aikuisiässä, nyt on olemassa runsaasti todisteita, jotka osoittavat, että ne ovat juurtuneet ensimmäisiin 1000 elinpäivään (-1 - + 2 vuotta).

Useat tutkimukset osoittavat, että äidin BMI ennen hedelmöitystä ja raskauden aikana ennustaa tulevaa lihavuuden riskiä ja siihen liittyviä aineenvaihduntasairauksia sekä äidille että jälkeläisille. Painonnousu kahden ensimmäisen elinvuoden aikana on myös kriittistä, ei vain vauvan eloonjäämisen varmistamiseksi, vaan myös sen määrittämiseksi, kuinka lapsen alttius sairastua kroonisiin sairauksiin aikuisiän aikana. Väestön näkökulmasta tehokkain tapa torjua liikalihavuuden ja ei-tarttuvien tautien epidemiaa on estää niitä. Chilen perusterveydenhuollon järjestelmästä on tällä hetkellä saatavilla suosituksia terveellisistä ruokavalioista ja fyysistä aktiivisuutta varten raskauden ja vauvaiän aikana sekä ravitsemustavoitteiden seurantaan. Suurin osa näistä suosituksista ei kuitenkaan ole ajan tasalla ja käytännössä kaikkia on toteutettu huonosti. Tavoite: arvioida (perusterveyskeskusten kautta) sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka parantaa ajantasaisten ravitsemus- ja terveydenhuoltostandardien noudattamista (koskee ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja imetyksen edistämistä) raskauden ja ensimmäisen elinvuoden aikana. Päätavoite on, että äidit saavuttavat riittävän ravitsemuksellisen tilan ja aineenvaihdunnan hallinnan raskauden aikana ja varhain sen jälkeen ja että vauvat kasvavat ja kehittyvät terveesti (riittävä lineaarinen ja ponderaalinen kasvu WHO:n standardin mukaisesti välttäen samalla liiallista BMI:n nousua) Menetelmät: tämä on klusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CRCT), joka on suunniteltu kansanterveyden "ohjelman tehokkuuden" tutkimukseksi (ts. interventio on saatavilla vakiintuneen kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta normaaleissa toimintaolosuhteissa). Klusteriyksiköt ovat 12 perusterveydenhuoltokeskusta (PHCC) Kaakkois-Santiagossa, jotka jaetaan satunnaisesti: 1) tehostettuihin ravitsemus- ja terveydenhuoltostandardeihin (interventioryhmä) tai 2) rutiinihoitoon (kontrolliryhmä).

Tutkimukseen kutsutaan ennen 15 raskausviikkoa hoitoon hakeutuvat naiset, valittujen PHCC:iden vaikutusalueen asukkaat, jotka eivät aio muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana. Chilen terveysministeriön (MoH) normien mukaan raskaana olevat naiset luokitellaan korkeariskisiksi ja/tai alipainoisiksi (BMI < 18,5) jätetään pois. Rekrytoimme 200 naista kussakin PHCC:ssä, ja olettaen 20 %:n tappion f-up:iin, päädymme 960 naiseen jokaista tutkimushaaraa kohden. Satunnaistamisen jälkeen raskaana olevat naiset interventio-PHCC:issä, jotka alkavat ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistään (< 15 viikkoa), saavat ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan (PA) liittyvää neuvontaa, joka perustuu päivitettyihin suosituksiin ja seurantatavoitteisiin painonnousua ja sokeritasapainon hallintaa varten sekä imetys (BF) -kampanja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat kontrolli-PHCC:hen, saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tulokset ovat: 1) riittävän ravitsemustilan ja aineenvaihdunnan hallinnan saavuttaminen raskauden aikana: a. Painonnousu lääketieteellisen instituutin (IOM) suositusten mukaan, b. glykeeminen hallinta ADA 2011 -suositusten perusteella, 3. Ei painon säilymistä 12 kuukauden iässä ja 2) terve vauvan kasvu ja kehitys: a) pituuden ja BMI:n kasvu WHO:n standardien mukaan, b) normaali lyhennetty psykomotorisen kehityksen testi (TEPSI) ja psykomotorisen kehityksen arviointiasteikko (EEDP) 12 kuukauden iässä. Äitejä ja vauvoja seurataan toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi (aliravitsemuksen, hivenravinteiden puutteen ja huonon ravitsemuksen indeksien arviointi). Tiedot kerätään osana rutiinia terveydenhuollon toimintoja ja analysoidaan kullekin tutkimusryhmälle allokoinnin ("hoitoaiko") perusteella. Tulokset esitetään sopivina vaikutuskokoina tarkkuudella (95 %:n luottamusvälit). Lisätutkimukset perustuvat niihin osallistujiin, jotka noudattavat täysin protokollaa ("protokollakohtaiset analyysit"). Odotetut tulokset: odotamme, että interventio hyödyttää osallistujia riittävän ravitsemustilan ja aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamisessa raskauden aikana ja varhain sen jälkeen sekä vauvan riittävän kasvun ja kehityksen seurauksena normaalin ravitsemuksen ja terveydenhuollon vaikutuksen lisääntyessä käytännöt. Tulokset olisi mahdollisesti ulotettava muuhun perusterveydenhuoltojärjestelmään, kun otetaan huomioon "ohjelman tehokkuuden" lähestymistapa. Lisäksi odotamme, että tämä tutkimus toimii ydinprojektina, johon sisällytetään muita oheisprojekteja. Kerätyn tiedon pitäisi auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka kehittää tehokkaita toimenpiteitä äitiys- ja liikalihavuusepidemian ja siihen liittyvien rinnakkaissairauksien pysäyttämiseksi Chilen väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen kutsutaan ennen 15 raskausviikkoa hoitoon hakeutuvat naiset, valittujen perusterveydenhuoltokeskusten vaikutusalueen asukkaat, jotka eivät aio muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Chilen terveysministeriön (MoH) normien mukaan raskaana olevat naiset luokitellaan korkeariskisiksi ja/tai alipainoisiksi (BMI < 18,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normatiivinen interventio
Normatiivinen interventio ruokavalioon ja fyysiseen ja imetykseen: ruokavalion ja liikunnan neuvonta-tuki ja imetyksen edistäminen 12 kk synnytyksen jälkeen
Ruokavalio- ja liikuntaneuvonta-tuki ja imetyksen edistäminen 12 kk synnytyksen jälkeen
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito kansallisten ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äitien painonnousu ja ravitsemustila
Aikaikkuna: 36-40 raskausviikkoa
36-40 raskausviikkoa
Painon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikolla
20-24 raskausviikolla
Imetysluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetyksen aloitus ja kesto (ilman ja koko)
Aikaikkuna: Syntymä - 12 kuukautta
Syntymä - 12 kuukautta
Imeväisten painon, pituuden ja BMI:n kasvu
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinvuoden aikana
Ensimmäisen elinvuoden aikana
Psykomotorinen kehitys (lyhennetyn asteikon perusteella)
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinvuoden aikana
Ensimmäisen elinvuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutus
Aikaikkuna: 30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Toteutus: terveyshenkilöstön, kätilöiden ja ravitsemusterapeuttien noudattaminen protokollaa kohden, interventioiden toimiin varattu aika jne.
30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Osallistujan vaatimustenmukaisuusmuuttujat
Aikaikkuna: 30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Muuttujat liittyvät siihen, miten osallistujat omaksuvat kunkin ohjelman aktiviteetin: ruokavalion/fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen, riittävä lähete, ravitsemusterapeutin klinikalla käyminen, imetystyöpajat jne.
30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fondecyt #1130277

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa