- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01916603
Ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja imettäminen äidin ravintoon, jälkeläisten kasvuun ja kehitykseen
Normatiivisen toimenpiteen (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja imettäminen) tehokkuus äidin ravitsemukseen ja jälkeläisten kasvuun ja kehitykseen: ravitsemus ensimmäisen 1000 päivän aikana Terveen kasvun ja pitkän aikavälin terveyteen avain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Chilessä ja suurimmassa osassa maailmaa lihavuus ja siihen liittyvät krooniset sairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä ja diabetes (NCD)) ovat tällä hetkellä tärkeimmät kuolinsyyt ja vammaisuus. Vaikka näitä tiloja havaitaan enimmäkseen aikuisiässä, nyt on olemassa runsaasti todisteita, jotka osoittavat, että ne ovat juurtuneet ensimmäisiin 1000 elinpäivään (-1 - + 2 vuotta).
Useat tutkimukset osoittavat, että äidin BMI ennen hedelmöitystä ja raskauden aikana ennustaa tulevaa lihavuuden riskiä ja siihen liittyviä aineenvaihduntasairauksia sekä äidille että jälkeläisille. Painonnousu kahden ensimmäisen elinvuoden aikana on myös kriittistä, ei vain vauvan eloonjäämisen varmistamiseksi, vaan myös sen määrittämiseksi, kuinka lapsen alttius sairastua kroonisiin sairauksiin aikuisiän aikana. Väestön näkökulmasta tehokkain tapa torjua liikalihavuuden ja ei-tarttuvien tautien epidemiaa on estää niitä. Chilen perusterveydenhuollon järjestelmästä on tällä hetkellä saatavilla suosituksia terveellisistä ruokavalioista ja fyysistä aktiivisuutta varten raskauden ja vauvaiän aikana sekä ravitsemustavoitteiden seurantaan. Suurin osa näistä suosituksista ei kuitenkaan ole ajan tasalla ja käytännössä kaikkia on toteutettu huonosti. Tavoite: arvioida (perusterveyskeskusten kautta) sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka parantaa ajantasaisten ravitsemus- ja terveydenhuoltostandardien noudattamista (koskee ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja imetyksen edistämistä) raskauden ja ensimmäisen elinvuoden aikana. Päätavoite on, että äidit saavuttavat riittävän ravitsemuksellisen tilan ja aineenvaihdunnan hallinnan raskauden aikana ja varhain sen jälkeen ja että vauvat kasvavat ja kehittyvät terveesti (riittävä lineaarinen ja ponderaalinen kasvu WHO:n standardin mukaisesti välttäen samalla liiallista BMI:n nousua) Menetelmät: tämä on klusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CRCT), joka on suunniteltu kansanterveyden "ohjelman tehokkuuden" tutkimukseksi (ts. interventio on saatavilla vakiintuneen kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta normaaleissa toimintaolosuhteissa). Klusteriyksiköt ovat 12 perusterveydenhuoltokeskusta (PHCC) Kaakkois-Santiagossa, jotka jaetaan satunnaisesti: 1) tehostettuihin ravitsemus- ja terveydenhuoltostandardeihin (interventioryhmä) tai 2) rutiinihoitoon (kontrolliryhmä).
Tutkimukseen kutsutaan ennen 15 raskausviikkoa hoitoon hakeutuvat naiset, valittujen PHCC:iden vaikutusalueen asukkaat, jotka eivät aio muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana. Chilen terveysministeriön (MoH) normien mukaan raskaana olevat naiset luokitellaan korkeariskisiksi ja/tai alipainoisiksi (BMI < 18,5) jätetään pois. Rekrytoimme 200 naista kussakin PHCC:ssä, ja olettaen 20 %:n tappion f-up:iin, päädymme 960 naiseen jokaista tutkimushaaraa kohden. Satunnaistamisen jälkeen raskaana olevat naiset interventio-PHCC:issä, jotka alkavat ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistään (< 15 viikkoa), saavat ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan (PA) liittyvää neuvontaa, joka perustuu päivitettyihin suosituksiin ja seurantatavoitteisiin painonnousua ja sokeritasapainon hallintaa varten sekä imetys (BF) -kampanja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat kontrolli-PHCC:hen, saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tulokset ovat: 1) riittävän ravitsemustilan ja aineenvaihdunnan hallinnan saavuttaminen raskauden aikana: a. Painonnousu lääketieteellisen instituutin (IOM) suositusten mukaan, b. glykeeminen hallinta ADA 2011 -suositusten perusteella, 3. Ei painon säilymistä 12 kuukauden iässä ja 2) terve vauvan kasvu ja kehitys: a) pituuden ja BMI:n kasvu WHO:n standardien mukaan, b) normaali lyhennetty psykomotorisen kehityksen testi (TEPSI) ja psykomotorisen kehityksen arviointiasteikko (EEDP) 12 kuukauden iässä. Äitejä ja vauvoja seurataan toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi (aliravitsemuksen, hivenravinteiden puutteen ja huonon ravitsemuksen indeksien arviointi). Tiedot kerätään osana rutiinia terveydenhuollon toimintoja ja analysoidaan kullekin tutkimusryhmälle allokoinnin ("hoitoaiko") perusteella. Tulokset esitetään sopivina vaikutuskokoina tarkkuudella (95 %:n luottamusvälit). Lisätutkimukset perustuvat niihin osallistujiin, jotka noudattavat täysin protokollaa ("protokollakohtaiset analyysit"). Odotetut tulokset: odotamme, että interventio hyödyttää osallistujia riittävän ravitsemustilan ja aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamisessa raskauden aikana ja varhain sen jälkeen sekä vauvan riittävän kasvun ja kehityksen seurauksena normaalin ravitsemuksen ja terveydenhuollon vaikutuksen lisääntyessä käytännöt. Tulokset olisi mahdollisesti ulotettava muuhun perusterveydenhuoltojärjestelmään, kun otetaan huomioon "ohjelman tehokkuuden" lähestymistapa. Lisäksi odotamme, että tämä tutkimus toimii ydinprojektina, johon sisällytetään muita oheisprojekteja. Kerätyn tiedon pitäisi auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka kehittää tehokkaita toimenpiteitä äitiys- ja liikalihavuusepidemian ja siihen liittyvien rinnakkaissairauksien pysäyttämiseksi Chilen väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kutsutaan ennen 15 raskausviikkoa hoitoon hakeutuvat naiset, valittujen perusterveydenhuoltokeskusten vaikutusalueen asukkaat, jotka eivät aio muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Chilen terveysministeriön (MoH) normien mukaan raskaana olevat naiset luokitellaan korkeariskisiksi ja/tai alipainoisiksi (BMI < 18,5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normatiivinen interventio
Normatiivinen interventio ruokavalioon ja fyysiseen ja imetykseen: ruokavalion ja liikunnan neuvonta-tuki ja imetyksen edistäminen 12 kk synnytyksen jälkeen
|
Ruokavalio- ja liikuntaneuvonta-tuki ja imetyksen edistäminen 12 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito kansallisten ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äitien painonnousu ja ravitsemustila
Aikaikkuna: 36-40 raskausviikkoa
|
36-40 raskausviikkoa
|
|
Painon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikolla
|
20-24 raskausviikolla
|
|
Imetysluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen aloitus ja kesto (ilman ja koko)
Aikaikkuna: Syntymä - 12 kuukautta
|
Syntymä - 12 kuukautta
|
|
Imeväisten painon, pituuden ja BMI:n kasvu
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Psykomotorinen kehitys (lyhennetyn asteikon perusteella)
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus
Aikaikkuna: 30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toteutus: terveyshenkilöstön, kätilöiden ja ravitsemusterapeuttien noudattaminen protokollaa kohden, interventioiden toimiin varattu aika jne.
|
30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Osallistujan vaatimustenmukaisuusmuuttujat
Aikaikkuna: 30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Muuttujat liittyvät siihen, miten osallistujat omaksuvat kunkin ohjelman aktiviteetin: ruokavalion/fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen, riittävä lähete, ravitsemusterapeutin klinikalla käyminen, imetystyöpajat jne.
|
30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fondecyt #1130277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .