Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold, fysisk aktivitet og ammeintervensjon på mors ernæring, avkoms vekst og utvikling

1. august 2013 oppdatert av: Ricardo Uauy, University of Chile

Effektiviteten av en normativ intervensjon (kosthold, fysisk aktivitet og amming) på mors ernæring og avkoms vekst og utvikling: ernæring i de første 1000 dagene nøkkelen til sunn vekst og langsiktig helse.

NCD-er observeres hovedsakelig hos voksne, men det er sterke bevis som tyder på at NCD-er oppstår tidlig i livet, og dermed de første 1000 dagene av livet (unnfangelse til 2 år). Studier viser at mors BMI før unnfangelse og under graviditet forutsier fremtidig risiko for fedme og tilhørende metabolske forhold hos både mor og avkom. Vektøkning i løpet av de to første leveårene er også avgjørende for å definere spedbarnets disposisjon for fedme i voksen alder. Mål: å vurdere effektiviteten av å levere en primærhelsetjenesteintervensjon for å forbedre etterlevelsen av oppdaterte ernærings- og helseomsorgsstandarder (kosthold, fysisk aktivitet og amming) fra tidlig graviditet gjennom det første leveåret. Metoder: cluster randomized controlled trial (CRCT), designet som en folkehelseintervensjon "programeffektivitet" studie (dvs. intervensjon vil være tilgjengelig gjennom det etablerte nasjonale helsesystemet under standard driftsforhold). En klyngeenhet vil være et primærhelsesenter (PHCC) i Sørøst Santiago 12 PHCC vil bli tilfeldig allokert til: forbedret ernæring og helsehjelp (intervensjonsgruppe) eller rutinemessig ernæring og helsehjelp (kontrollgruppe). Vi vil rekruttere 200 kvinner i hver av 12 PHCC; forutsatt et tap på 20 % til f-up vil vi fullføre 960 kvinner per arm. Etter randomisering vil gravide kvinner i intervensjons-PHCC-er som starter ved deres første prenatale besøk (< 15 uker) motta rådgivning om kosthold og fysisk aktivitet (PA) basert på oppdaterte anbefalinger og overvåkingsmål for vektøkning og glykemisk kontroll og amming (BF) opprykk til 12 m postpartum. Gravide kvinner som går på kontroll-PHCC vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til nasjonale retningslinjer. Forventede resultater: deltakere i intervensjons-PHCC-er vil dra nytte av å oppnå tilstrekkelig ernæringsstatus og metabolsk kontroll, under og tidlig etter, graviditet, samt tilstrekkelig spedbarnsvekst og utvikling som et resultat av forbedret ernæring og helsetjenester. Resultatene vil sannsynligvis kunne generaliseres gjennom primærhelsevesenet; vurderer at dette er en "programeffektivitet"-prøve utført under "virkelige" forhold. I tillegg vil vi inkludere spesifikke hjelpemekanistiske prosjekter for å bedre karakterisere intervensjonen og dens virkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: i Chile så vel som i det meste av verden er fedme og relaterte kroniske sykdommer (hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes (NCD)) for tiden hovedårsakene til død og funksjonshemming. Selv om disse tilstandene hovedsakelig observeres i voksen alder, er det nå betydelig bevis som indikerer at de er forankret i de første 1000 dagene av livet (fra -1 til + 2 år av livet).

Flere studier viser at mors BMI før unnfangelse og under graviditet predikerer fremtidig risiko for fedme og tilhørende metabolske forhold for både mor og avkom. Vektøkning i løpet av de to første leveårene er også avgjørende, ikke bare for å sikre spedbarns overlevelse, men også for å definere spedbarnets disposisjon for fremveksten av kroniske sykdommer i voksen alder. Fra et befolkningsperspektiv er den mest effektive tilnærmingen for å motvirke epidemien med fedme og NCD å forebygge dem. Anbefalinger for sunt kosthold og fysisk aktivitet under graviditet og spedbarnsalder, samt overvåking av ernæringsmål er for tiden tilgjengelig i det chilenske primærhelsevesenet. De fleste av disse anbefalingene er imidlertid ikke oppdatert, og praktisk talt alle er dårlig implementert. Mål: å vurdere effektiviteten av å levere (via primærhelsesentre) en intervensjon som forbedrer samsvar med oppdaterte ernærings- og helsestandarder (med hensyn til kosthold, fysisk aktivitet og amming) under graviditet og det første leveåret. Hovedmålet er at mødre oppnår tilstrekkelig ernæringsstatus og metabolsk kontroll, under og tidlig etter svangerskapet, og at spedbarn vokser og utvikler seg sunt (tilstrekkelig lineær og ponderal vekst i henhold til WHO-standard, samtidig som man unngår overdreven BMI-økning) Metoder: dette er en klynge randomisert kontrollert studie (CRCT), designet som en "programeffektivitet"-studie for folkehelse (dvs. intervensjon vil være tilgjengelig gjennom det etablerte nasjonale helsesystemet under standard driftsforhold). Klyngeenhetene vil være 12 primærhelsesentre (PHCC) i Sørøst-Santiago tilfeldig allokert til: 1) forbedrede ernærings- og helsetjenester (intervensjonsgruppe) eller 2) rutinemessig behandling (kontrollgruppe).

Kvinner som søker omsorg før 15 uker av svangerskapet, beboere innenfor et nedslagsfelt for utvalgte PHCCer, som ikke planlegger å flytte i løpet av de neste to årene, vil bli invitert til å delta i studien. Gravide kvinner klassifisert som høyrisiko i henhold til normene til det chilenske helsedepartementet (MoH) og/eller undervektige (BMI <18,5) vil bli ekskludert. Vi vil rekruttere 200 kvinner i hver PHCC og forutsatt et tap på 20 % til f-up vil vi ende med 960 kvinner per arm av studien. Etter randomisering vil gravide kvinner i intervensjons-PHCC-er som starter ved deres første prenatale besøk (< 15 uker) motta rådgivning om kosthold og fysisk aktivitet (PA) basert på oppdaterte anbefalinger og overvåkingsmål for vektøkning og glykemisk kontroll og amming (BF) promotering til 12 måneder etter fødselen. Gravide kvinner som går på kontroll-PHCC vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til nasjonale retningslinjer. Resultatene vil være: 1) oppnåelse av tilstrekkelig ernæringsstatus og metabolsk kontroll under graviditet: a. Vektøkning i henhold til Institute of Medicine (IOM) anbefalinger, b. glykemisk kontroll basert på ADA 2011-anbefalinger, 3. Ingen vektretensjon ved 12 måneder, og 2) sunn spedbarns vekst og utvikling: a) høyde og BMI-vekst basert på WHO-standarder, b) normal forkortet psykomotorisk utviklingstest (TEPSI) og evalueringsskala for psykomotorisk utvikling (EEDP) ved 12 måneder. Mødre og spedbarn vil bli overvåket for å sikre sikkerheten ved intervensjonen (vurdering av underernæring, mangel på mikronæringsstoffer og indekser for dårlig ernæring). Data vil bli samlet inn som en del av rutinemessige helsetjenester og analysert basert på tildelingen til hver studiegruppe ("intensjon å behandle"). Resultatene vil bli presentert som passende effektstørrelser med et mål på presisjon (95 % konfidensintervaller). Ytterligere utforskende analyser vil være basert på de deltakerne som fullt ut følger protokollen ("per-protokoll analyser"). Forventede resultater: vi forventer at intervensjonen vil være til nytte for deltakerne når det gjelder å oppnå tilstrekkelig ernæringsstatus og metabolsk kontroll, under og tidlig etter, graviditet samt tilstrekkelig spedbarnsvekst og utvikling som et resultat av en økning i effekten av standard ernæring og helsehjelp praksis. Resultatene bør potensielt utvides til resten av primærhelsevesenet gitt tilnærmingen til "programeffektivitet" som vil bli tatt. I tillegg forventer vi at denne studien vil fungere som et kjerneprosjekt der andre hjelpeprosjekter vil bli nestet. Innsamlet informasjon skal bidra til en bedre forståelse av hvordan man kan utvikle effektive intervensjoner for å stoppe mødre- og fedmeepidemien og dens tilknyttede komorbiditeter i den chilenske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som søker omsorg før 15 uker av svangerskapet, beboere i nedslagsfeltet til utvalgte primærhelsesentre, som ikke planlegger å flytte i løpet av de neste to årene vil bli invitert til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner klassifisert som høyrisiko i henhold til normene til det chilenske helsedepartementet (MoH) og/eller undervektige (BMI <18,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normativ intervensjon
Normativ intervensjon på kosthold og fysisk og amming: kosthold og fysisk aktivitetsrådgivning-støtte og ammefremmende til 12 måneder etter fødselen
Kosthold og fysisk aktivitet rådgivning-støtte og ammefremmende til 12 måneder etter fødsel
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til nasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning og ernæringsstatus hos mødre
Tidsramme: 36-40 uker med svangerskap
36-40 uker med svangerskap
Vektretensjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
12 måneder etter fødsel
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved 20-24 uker av svangerskapet
Ved 20-24 uker av svangerskapet
Ammingsrater
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
12 måneder etter fødselen
Start og varighet av amming (eksklusiv og total)
Tidsramme: Fødsel - 12 måneder
Fødsel - 12 måneder
Vekt, lengde og BMI-vekst hos spedbarn
Tidsramme: I løpet av det første leveåret
I løpet av det første leveåret
Psykomotorisk utvikling (basert på forkortet skala)
Tidsramme: I løpet av det første leveåret
I løpet av det første leveåret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring
Tidsramme: 30 måneder inn i rekrutteringen
Implementering: overholdelse av protokoll av helsepersonell, jordmødre og kostholdseksperter per senter, tid avsatt til handlingene til intervensjonene, etc.
30 måneder inn i rekrutteringen
Deltaker compliance variabler
Tidsramme: 30 måneder inn i rekrutteringen
Variabler er knyttet til deltakernes vedtakelse av de respektive programaktivitetene: overholdelse av diett-/fysisk aktivitetsforskrifter, tilstrekkelig henvisning, oppmøte til kostholdsklinikken, ammingsverksteder, etc.
30 måneder inn i rekrutteringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere