- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916603
Kosthold, fysisk aktivitet og ammeintervensjon på mors ernæring, avkoms vekst og utvikling
Effektiviteten av en normativ intervensjon (kosthold, fysisk aktivitet og amming) på mors ernæring og avkoms vekst og utvikling: ernæring i de første 1000 dagene nøkkelen til sunn vekst og langsiktig helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: i Chile så vel som i det meste av verden er fedme og relaterte kroniske sykdommer (hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes (NCD)) for tiden hovedårsakene til død og funksjonshemming. Selv om disse tilstandene hovedsakelig observeres i voksen alder, er det nå betydelig bevis som indikerer at de er forankret i de første 1000 dagene av livet (fra -1 til + 2 år av livet).
Flere studier viser at mors BMI før unnfangelse og under graviditet predikerer fremtidig risiko for fedme og tilhørende metabolske forhold for både mor og avkom. Vektøkning i løpet av de to første leveårene er også avgjørende, ikke bare for å sikre spedbarns overlevelse, men også for å definere spedbarnets disposisjon for fremveksten av kroniske sykdommer i voksen alder. Fra et befolkningsperspektiv er den mest effektive tilnærmingen for å motvirke epidemien med fedme og NCD å forebygge dem. Anbefalinger for sunt kosthold og fysisk aktivitet under graviditet og spedbarnsalder, samt overvåking av ernæringsmål er for tiden tilgjengelig i det chilenske primærhelsevesenet. De fleste av disse anbefalingene er imidlertid ikke oppdatert, og praktisk talt alle er dårlig implementert. Mål: å vurdere effektiviteten av å levere (via primærhelsesentre) en intervensjon som forbedrer samsvar med oppdaterte ernærings- og helsestandarder (med hensyn til kosthold, fysisk aktivitet og amming) under graviditet og det første leveåret. Hovedmålet er at mødre oppnår tilstrekkelig ernæringsstatus og metabolsk kontroll, under og tidlig etter svangerskapet, og at spedbarn vokser og utvikler seg sunt (tilstrekkelig lineær og ponderal vekst i henhold til WHO-standard, samtidig som man unngår overdreven BMI-økning) Metoder: dette er en klynge randomisert kontrollert studie (CRCT), designet som en "programeffektivitet"-studie for folkehelse (dvs. intervensjon vil være tilgjengelig gjennom det etablerte nasjonale helsesystemet under standard driftsforhold). Klyngeenhetene vil være 12 primærhelsesentre (PHCC) i Sørøst-Santiago tilfeldig allokert til: 1) forbedrede ernærings- og helsetjenester (intervensjonsgruppe) eller 2) rutinemessig behandling (kontrollgruppe).
Kvinner som søker omsorg før 15 uker av svangerskapet, beboere innenfor et nedslagsfelt for utvalgte PHCCer, som ikke planlegger å flytte i løpet av de neste to årene, vil bli invitert til å delta i studien. Gravide kvinner klassifisert som høyrisiko i henhold til normene til det chilenske helsedepartementet (MoH) og/eller undervektige (BMI <18,5) vil bli ekskludert. Vi vil rekruttere 200 kvinner i hver PHCC og forutsatt et tap på 20 % til f-up vil vi ende med 960 kvinner per arm av studien. Etter randomisering vil gravide kvinner i intervensjons-PHCC-er som starter ved deres første prenatale besøk (< 15 uker) motta rådgivning om kosthold og fysisk aktivitet (PA) basert på oppdaterte anbefalinger og overvåkingsmål for vektøkning og glykemisk kontroll og amming (BF) promotering til 12 måneder etter fødselen. Gravide kvinner som går på kontroll-PHCC vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til nasjonale retningslinjer. Resultatene vil være: 1) oppnåelse av tilstrekkelig ernæringsstatus og metabolsk kontroll under graviditet: a. Vektøkning i henhold til Institute of Medicine (IOM) anbefalinger, b. glykemisk kontroll basert på ADA 2011-anbefalinger, 3. Ingen vektretensjon ved 12 måneder, og 2) sunn spedbarns vekst og utvikling: a) høyde og BMI-vekst basert på WHO-standarder, b) normal forkortet psykomotorisk utviklingstest (TEPSI) og evalueringsskala for psykomotorisk utvikling (EEDP) ved 12 måneder. Mødre og spedbarn vil bli overvåket for å sikre sikkerheten ved intervensjonen (vurdering av underernæring, mangel på mikronæringsstoffer og indekser for dårlig ernæring). Data vil bli samlet inn som en del av rutinemessige helsetjenester og analysert basert på tildelingen til hver studiegruppe ("intensjon å behandle"). Resultatene vil bli presentert som passende effektstørrelser med et mål på presisjon (95 % konfidensintervaller). Ytterligere utforskende analyser vil være basert på de deltakerne som fullt ut følger protokollen ("per-protokoll analyser"). Forventede resultater: vi forventer at intervensjonen vil være til nytte for deltakerne når det gjelder å oppnå tilstrekkelig ernæringsstatus og metabolsk kontroll, under og tidlig etter, graviditet samt tilstrekkelig spedbarnsvekst og utvikling som et resultat av en økning i effekten av standard ernæring og helsehjelp praksis. Resultatene bør potensielt utvides til resten av primærhelsevesenet gitt tilnærmingen til "programeffektivitet" som vil bli tatt. I tillegg forventer vi at denne studien vil fungere som et kjerneprosjekt der andre hjelpeprosjekter vil bli nestet. Innsamlet informasjon skal bidra til en bedre forståelse av hvordan man kan utvikle effektive intervensjoner for å stoppe mødre- og fedmeepidemien og dens tilknyttede komorbiditeter i den chilenske befolkningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som søker omsorg før 15 uker av svangerskapet, beboere i nedslagsfeltet til utvalgte primærhelsesentre, som ikke planlegger å flytte i løpet av de neste to årene vil bli invitert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner klassifisert som høyrisiko i henhold til normene til det chilenske helsedepartementet (MoH) og/eller undervektige (BMI <18,5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normativ intervensjon
Normativ intervensjon på kosthold og fysisk og amming: kosthold og fysisk aktivitetsrådgivning-støtte og ammefremmende til 12 måneder etter fødselen
|
Kosthold og fysisk aktivitet rådgivning-støtte og ammefremmende til 12 måneder etter fødsel
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til nasjonale retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning og ernæringsstatus hos mødre
Tidsramme: 36-40 uker med svangerskap
|
36-40 uker med svangerskap
|
|
Vektretensjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved 20-24 uker av svangerskapet
|
Ved 20-24 uker av svangerskapet
|
|
Ammingsrater
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Start og varighet av amming (eksklusiv og total)
Tidsramme: Fødsel - 12 måneder
|
Fødsel - 12 måneder
|
|
Vekt, lengde og BMI-vekst hos spedbarn
Tidsramme: I løpet av det første leveåret
|
I løpet av det første leveåret
|
|
Psykomotorisk utvikling (basert på forkortet skala)
Tidsramme: I løpet av det første leveåret
|
I løpet av det første leveåret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring
Tidsramme: 30 måneder inn i rekrutteringen
|
Implementering: overholdelse av protokoll av helsepersonell, jordmødre og kostholdseksperter per senter, tid avsatt til handlingene til intervensjonene, etc.
|
30 måneder inn i rekrutteringen
|
|
Deltaker compliance variabler
Tidsramme: 30 måneder inn i rekrutteringen
|
Variabler er knyttet til deltakernes vedtakelse av de respektive programaktivitetene: overholdelse av diett-/fysisk aktivitetsforskrifter, tilstrekkelig henvisning, oppmøte til kostholdsklinikken, ammingsverksteder, etc.
|
30 måneder inn i rekrutteringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fondecyt #1130277
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .