- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916603
Ernährung, körperliche Aktivität und Stillinterventionen zur mütterlichen Ernährung, zum Wachstum und zur Entwicklung der Nachkommen
Wirksamkeit einer normativen Intervention (Ernährung, körperliche Aktivität und Stillen) auf die Ernährung von Müttern sowie das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen: Ernährung in den ersten 1000 Tagen ist der Schlüssel zu gesundem Wachstum und langfristiger Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Sowohl in Chile als auch in den meisten Teilen der Welt sind Fettleibigkeit und damit verbundene chronische Krankheiten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes (NCDs)) derzeit die Hauptursachen für Tod und Behinderung. Obwohl diese Erkrankungen meist im Erwachsenenalter beobachtet werden, gibt es mittlerweile zahlreiche Hinweise darauf, dass sie in den ersten 1000 Lebenstagen (von -1 bis +2 Lebensjahren) auftreten.
Mehrere Studien zeigen, dass der mütterliche BMI vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft ein zukünftiges Risiko für Fettleibigkeit und damit verbundene Stoffwechselstörungen für Mutter und Nachwuchs vorhersagt. Auch die Gewichtszunahme in den ersten beiden Lebensjahren ist von entscheidender Bedeutung, nicht nur um das Überleben des Säuglings zu sichern, sondern auch um die Veranlagung des Säuglings für das Auftreten chronischer Krankheiten im Erwachsenenalter zu bestimmen. Aus Bevölkerungssicht besteht der wirksamste Ansatz zur Bekämpfung der Epidemie von Fettleibigkeit und nichtübertragbaren Krankheiten darin, sie zu verhindern. Im chilenischen primären Gesundheitssystem sind derzeit Empfehlungen für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter sowie zur Überwachung der Ernährungsziele verfügbar. Die meisten dieser Empfehlungen sind jedoch nicht aktuell und praktisch alle werden mangelhaft umgesetzt. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Bereitstellung (über primäre Gesundheitszentren) einer Intervention, die die Einhaltung aktueller Ernährungs- und Gesundheitsstandards (in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Stillförderung) während der Schwangerschaft und im ersten Lebensjahr verbessert. Das Hauptziel besteht darin, dass Mütter während und früh nach der Schwangerschaft einen angemessenen Ernährungszustand und eine angemessene Stoffwechselkontrolle erreichen und dass Säuglinge gesund wachsen und sich entwickeln (angemessenes lineares und Ponderalwachstum gemäß WHO-Standard, während übermäßige BMI-Zuwächse vermieden werden). Methoden: Dies ist ein Cluster randomisierte kontrollierte Studie (CRCT), die als Studie zur „Programmwirksamkeit“ im Bereich der öffentlichen Gesundheit konzipiert ist (d. h. Die Intervention wird über das etablierte nationale Gesundheitssystem unter Standardbetriebsbedingungen verfügbar sein. Bei den Clustereinheiten handelt es sich um 12 primäre Gesundheitszentren (PHCC) im Südosten von Santiago, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden: 1) verbesserte Ernährungs- und Gesundheitsstandards (Interventionsgruppe) oder 2) Routineversorgung (Kontrollgruppe).
Zur Teilnahme an der Studie werden Frauen eingeladen, die vor der 15. Schwangerschaftswoche Pflege suchen, Bewohner eines Einzugsgebiets ausgewählter PHCCs sind und in den nächsten zwei Jahren keinen Umzug planen. Schwangere Frauen, die gemäß den Normen des chilenischen Gesundheitsministeriums (MoH) als risikoreich eingestuft und/oder untergewichtig (BMI < 18,5) sind. wird ausgeschlossen. Wir werden 200 Frauen in jedem PHCC rekrutieren und unter der Annahme eines 20-prozentigen Verlusts an f-up werden wir mit 960 Frauen pro Arm der Studie enden. Nach der Randomisierung erhalten schwangere Frauen in den Interventions-PHCCs ab ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch (< 15 Wochen) Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität (PA) auf der Grundlage aktualisierter Empfehlungen und Überwachungsziele für Gewichtszunahme und Blutzuckerkontrolle Stillförderung (BF) bis 12 Monate nach der Geburt. Schwangere Frauen, die Kontroll-PHCCs besuchen, erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß den nationalen Richtlinien. Die Ergebnisse werden sein: 1) Erreichen eines angemessenen Ernährungszustands und einer angemessenen Stoffwechselkontrolle während der Schwangerschaft: a. Gewichtszunahme gemäß den Empfehlungen des Institute of Medicine (IOM), b. Blutzuckerkontrolle basierend auf den Empfehlungen der ADA 2011, 3. Keine Gewichtsretention nach 12 Monaten und 2) gesundes Wachstum und Entwicklung des Säuglings: a) Wachstum von Körpergröße und BMI basierend auf WHO-Standards, b) normaler abgekürzter psychomotorischer Entwicklungstest (TEPSI) und Bewertungsskala der psychomotorischen Entwicklung (EEDP) nach 12 Monaten. Mütter und Säuglinge werden überwacht, um die Sicherheit des Eingriffs zu gewährleisten (Bewertung von Unterernährung, Mikronährstoffmangel und Anzeichen einer schlechten Ernährung). Die Daten werden im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung erhoben und anhand der Zuordnung zu den einzelnen Studiengruppen („Intention to Treat“) analysiert. Die Ergebnisse werden als geeignete Effektgrößen mit einem Maß an Präzision (95 %-Konfidenzintervalle) dargestellt. Weitere explorative Analysen basieren auf den Teilnehmern, die das Protokoll vollständig befolgen („Pro-Protokoll-Analysen“). Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass die Intervention den Teilnehmern dabei zugute kommen wird, einen angemessenen Ernährungszustand und eine angemessene Stoffwechselkontrolle während und früh nach der Schwangerschaft sowie ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung des Säuglings zu erreichen, da die Auswirkungen der Standardernährung und Gesundheitsversorgung zunehmen Praktiken Methoden Ausübungen. Angesichts des verfolgten Ansatzes der „Programmwirksamkeit“ sollten die Ergebnisse möglicherweise auf den Rest des primären Gesundheitssystems ausgeweitet werden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass diese Studie als Kernprojekt dienen wird, in das weitere Nebenprojekte eingebettet sein werden. Die gesammelten Informationen sollen zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, wie wirksame Interventionen zur Eindämmung der Mütter- und Adipositas-Epidemie und der damit verbundenen Komorbiditäten in der chilenischen Bevölkerung entwickelt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Teilnahme an der Studie werden Frauen eingeladen, die vor der 15. Schwangerschaftswoche Pflege suchen, sowie Bewohnerinnen und Bewohner im Einzugsgebiet ausgewählter primärer Gesundheitsversorgungszentren, die in den nächsten zwei Jahren keinen Umzug planen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die gemäß den Normen des chilenischen Gesundheitsministeriums (MoH) als risikoreich eingestuft und/oder untergewichtig (BMI < 18,5) sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normative Intervention
Normative Intervention zu Ernährung, körperlicher Betätigung und Stillen: Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität, Unterstützung und Stillförderung bis 12 Monate nach der Geburt
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Ernährungs- und Bewegungsberatung, Unterstützung und Stillförderung bis 12 Monate nach der Geburt
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Kein Eingriff: Routinepflege
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß den nationalen Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtszunahme und Ernährungszustand bei Müttern
Zeitfenster: 36-40 Schwangerschaftswochen
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36-40 Schwangerschaftswochen
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Gewichtserhaltung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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12 Monate nach der Geburt
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: In der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche
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In der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche
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Laktationsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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12 Monate nach der Geburt
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Beginn und Dauer des Stillens (ausschließlich und vollständig)
Zeitfenster: Geburt: 12 Monate
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Geburt: 12 Monate
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Gewichts-, Längen- und BMI-Wachstum bei Säuglingen
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
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Im ersten Lebensjahr
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Psychomotorische Entwicklung (basierend auf verkürzter Skala)
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
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Im ersten Lebensjahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierung
Zeitfenster: 30 Monate nach der Einstellung
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Umsetzung: Einhaltung des Protokolls durch Gesundheitspersonal, Hebammen und Ernährungsberater pro Zentrum, Zeitaufwand für die Maßnahmen der Interventionen usw.
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30 Monate nach der Einstellung
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Compliance-Variablen der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Monate nach der Einstellung
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Variablen beziehen sich auf die Annahme der jeweiligen Programmaktivitäten durch die Teilnehmer: Einhaltung von Diät-/Bewegungsvorschriften, angemessene Überweisung, Besuch einer Ernährungsklinik, Laktationsworkshops usw.
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30 Monate nach der Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fondecyt #1130277
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