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Ernährung, körperliche Aktivität und Stillinterventionen zur mütterlichen Ernährung, zum Wachstum und zur Entwicklung der Nachkommen

1. August 2013 aktualisiert von: Ricardo Uauy, University of Chile

Wirksamkeit einer normativen Intervention (Ernährung, körperliche Aktivität und Stillen) auf die Ernährung von Müttern sowie das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen: Ernährung in den ersten 1000 Tagen ist der Schlüssel zu gesundem Wachstum und langfristiger Gesundheit.

Nichtübertragbare Krankheiten werden hauptsächlich bei Erwachsenen beobachtet, es gibt jedoch starke Hinweise darauf, dass nichtübertragbare Krankheiten früh im Leben auftreten, also in den ersten 1000 Lebenstagen (Empfängnis bis zum Alter von zwei Jahren). Studien zeigen, dass der mütterliche BMI vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft ein zukünftiges Risiko für Fettleibigkeit und damit verbundene Stoffwechselstörungen bei Mutter und Nachwuchs vorhersagt. Auch die Gewichtszunahme in den ersten beiden Lebensjahren ist entscheidend für die Prädisposition des Säuglings für Fettleibigkeit im Erwachsenenalter. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer primären Gesundheitsversorgungsmaßnahme zur Verbesserung der Einhaltung aktualisierter Ernährungs- und Gesundheitsvorsorgestandards (Ernährung, körperliche Aktivität und Stillen) von der frühen Schwangerschaft bis zum ersten Lebensjahr. Methoden: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRCT), konzipiert als Studie zur „Programmwirksamkeit“ von Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (d. h. Die Intervention wird über das etablierte nationale Gesundheitssystem unter Standardbetriebsbedingungen verfügbar sein. Eine Clustereinheit wird ein primäres Gesundheitszentrum (PHCC) im Südosten von Santiago sein. 12 PHCC werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: verbesserte Ernährung und Gesundheitsversorgung (Interventionsgruppe) oder routinemäßige Ernährung und Gesundheitsversorgung (Kontrollgruppe). Wir werden 200 rekrutieren Frauen in jedem der 12 PHCC; Unter der Annahme eines 20-prozentigen Verlusts an f-up werden wir 960 Frauen pro Arm fertigstellen. Nach der Randomisierung erhalten schwangere Frauen in den Interventions-PHCCs ab ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch (< 15 Wochen) Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität (PA) auf der Grundlage aktualisierter Empfehlungen und Überwachungsziele für Gewichtszunahme und Blutzuckerkontrolle Stillförderung (BF) bis 12 Monate nach der Geburt. Schwangere Frauen, die Kontroll-PHCCs besuchen, erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß den nationalen Richtlinien. Erwartete Ergebnisse: Teilnehmer an den Interventions-PHCCs werden davon profitieren, dass sie während und früh nach der Schwangerschaft einen angemessenen Ernährungszustand und eine angemessene Stoffwechselkontrolle sowie durch verbesserte Ernährungs- und Gesundheitspraktiken ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung des Säuglings erreichen. Die Ergebnisse werden wahrscheinlich über das primäre Gesundheitssystem verallgemeinerbar sein; Wenn man bedenkt, dass es sich hierbei um einen Versuch zur „Programmwirksamkeit“ handelt, der unter „realen“ Bedingungen durchgeführt wurde. Darüber hinaus werden wir spezifische mechanistische Hilfsprojekte einbeziehen, um die Intervention und ihre Auswirkungen besser zu charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Sowohl in Chile als auch in den meisten Teilen der Welt sind Fettleibigkeit und damit verbundene chronische Krankheiten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes (NCDs)) derzeit die Hauptursachen für Tod und Behinderung. Obwohl diese Erkrankungen meist im Erwachsenenalter beobachtet werden, gibt es mittlerweile zahlreiche Hinweise darauf, dass sie in den ersten 1000 Lebenstagen (von -1 bis +2 Lebensjahren) auftreten.

Mehrere Studien zeigen, dass der mütterliche BMI vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft ein zukünftiges Risiko für Fettleibigkeit und damit verbundene Stoffwechselstörungen für Mutter und Nachwuchs vorhersagt. Auch die Gewichtszunahme in den ersten beiden Lebensjahren ist von entscheidender Bedeutung, nicht nur um das Überleben des Säuglings zu sichern, sondern auch um die Veranlagung des Säuglings für das Auftreten chronischer Krankheiten im Erwachsenenalter zu bestimmen. Aus Bevölkerungssicht besteht der wirksamste Ansatz zur Bekämpfung der Epidemie von Fettleibigkeit und nichtübertragbaren Krankheiten darin, sie zu verhindern. Im chilenischen primären Gesundheitssystem sind derzeit Empfehlungen für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter sowie zur Überwachung der Ernährungsziele verfügbar. Die meisten dieser Empfehlungen sind jedoch nicht aktuell und praktisch alle werden mangelhaft umgesetzt. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Bereitstellung (über primäre Gesundheitszentren) einer Intervention, die die Einhaltung aktueller Ernährungs- und Gesundheitsstandards (in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Stillförderung) während der Schwangerschaft und im ersten Lebensjahr verbessert. Das Hauptziel besteht darin, dass Mütter während und früh nach der Schwangerschaft einen angemessenen Ernährungszustand und eine angemessene Stoffwechselkontrolle erreichen und dass Säuglinge gesund wachsen und sich entwickeln (angemessenes lineares und Ponderalwachstum gemäß WHO-Standard, während übermäßige BMI-Zuwächse vermieden werden). Methoden: Dies ist ein Cluster randomisierte kontrollierte Studie (CRCT), die als Studie zur „Programmwirksamkeit“ im Bereich der öffentlichen Gesundheit konzipiert ist (d. h. Die Intervention wird über das etablierte nationale Gesundheitssystem unter Standardbetriebsbedingungen verfügbar sein. Bei den Clustereinheiten handelt es sich um 12 primäre Gesundheitszentren (PHCC) im Südosten von Santiago, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden: 1) verbesserte Ernährungs- und Gesundheitsstandards (Interventionsgruppe) oder 2) Routineversorgung (Kontrollgruppe).

Zur Teilnahme an der Studie werden Frauen eingeladen, die vor der 15. Schwangerschaftswoche Pflege suchen, Bewohner eines Einzugsgebiets ausgewählter PHCCs sind und in den nächsten zwei Jahren keinen Umzug planen. Schwangere Frauen, die gemäß den Normen des chilenischen Gesundheitsministeriums (MoH) als risikoreich eingestuft und/oder untergewichtig (BMI < 18,5) sind. wird ausgeschlossen. Wir werden 200 Frauen in jedem PHCC rekrutieren und unter der Annahme eines 20-prozentigen Verlusts an f-up werden wir mit 960 Frauen pro Arm der Studie enden. Nach der Randomisierung erhalten schwangere Frauen in den Interventions-PHCCs ab ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch (< 15 Wochen) Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität (PA) auf der Grundlage aktualisierter Empfehlungen und Überwachungsziele für Gewichtszunahme und Blutzuckerkontrolle Stillförderung (BF) bis 12 Monate nach der Geburt. Schwangere Frauen, die Kontroll-PHCCs besuchen, erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß den nationalen Richtlinien. Die Ergebnisse werden sein: 1) Erreichen eines angemessenen Ernährungszustands und einer angemessenen Stoffwechselkontrolle während der Schwangerschaft: a. Gewichtszunahme gemäß den Empfehlungen des Institute of Medicine (IOM), b. Blutzuckerkontrolle basierend auf den Empfehlungen der ADA 2011, 3. Keine Gewichtsretention nach 12 Monaten und 2) gesundes Wachstum und Entwicklung des Säuglings: a) Wachstum von Körpergröße und BMI basierend auf WHO-Standards, b) normaler abgekürzter psychomotorischer Entwicklungstest (TEPSI) und Bewertungsskala der psychomotorischen Entwicklung (EEDP) nach 12 Monaten. Mütter und Säuglinge werden überwacht, um die Sicherheit des Eingriffs zu gewährleisten (Bewertung von Unterernährung, Mikronährstoffmangel und Anzeichen einer schlechten Ernährung). Die Daten werden im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung erhoben und anhand der Zuordnung zu den einzelnen Studiengruppen („Intention to Treat“) analysiert. Die Ergebnisse werden als geeignete Effektgrößen mit einem Maß an Präzision (95 %-Konfidenzintervalle) dargestellt. Weitere explorative Analysen basieren auf den Teilnehmern, die das Protokoll vollständig befolgen („Pro-Protokoll-Analysen“). Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass die Intervention den Teilnehmern dabei zugute kommen wird, einen angemessenen Ernährungszustand und eine angemessene Stoffwechselkontrolle während und früh nach der Schwangerschaft sowie ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung des Säuglings zu erreichen, da die Auswirkungen der Standardernährung und Gesundheitsversorgung zunehmen Praktiken Methoden Ausübungen. Angesichts des verfolgten Ansatzes der „Programmwirksamkeit“ sollten die Ergebnisse möglicherweise auf den Rest des primären Gesundheitssystems ausgeweitet werden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass diese Studie als Kernprojekt dienen wird, in das weitere Nebenprojekte eingebettet sein werden. Die gesammelten Informationen sollen zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, wie wirksame Interventionen zur Eindämmung der Mütter- und Adipositas-Epidemie und der damit verbundenen Komorbiditäten in der chilenischen Bevölkerung entwickelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Teilnahme an der Studie werden Frauen eingeladen, die vor der 15. Schwangerschaftswoche Pflege suchen, sowie Bewohnerinnen und Bewohner im Einzugsgebiet ausgewählter primärer Gesundheitsversorgungszentren, die in den nächsten zwei Jahren keinen Umzug planen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die gemäß den Normen des chilenischen Gesundheitsministeriums (MoH) als risikoreich eingestuft und/oder untergewichtig (BMI < 18,5) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normative Intervention
Normative Intervention zu Ernährung, körperlicher Betätigung und Stillen: Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität, Unterstützung und Stillförderung bis 12 Monate nach der Geburt
Ernährungs- und Bewegungsberatung, Unterstützung und Stillförderung bis 12 Monate nach der Geburt
Kein Eingriff: Routinepflege
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß den nationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme und Ernährungszustand bei Müttern
Zeitfenster: 36-40 Schwangerschaftswochen
36-40 Schwangerschaftswochen
Gewichtserhaltung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: In der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche
In der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche
Laktationsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt
Beginn und Dauer des Stillens (ausschließlich und vollständig)
Zeitfenster: Geburt: 12 Monate
Geburt: 12 Monate
Gewichts-, Längen- und BMI-Wachstum bei Säuglingen
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Im ersten Lebensjahr
Psychomotorische Entwicklung (basierend auf verkürzter Skala)
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Im ersten Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung
Zeitfenster: 30 Monate nach der Einstellung
Umsetzung: Einhaltung des Protokolls durch Gesundheitspersonal, Hebammen und Ernährungsberater pro Zentrum, Zeitaufwand für die Maßnahmen der Interventionen usw.
30 Monate nach der Einstellung
Compliance-Variablen der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Monate nach der Einstellung
Variablen beziehen sich auf die Annahme der jeweiligen Programmaktivitäten durch die Teilnehmer: Einhaltung von Diät-/Bewegungsvorschriften, angemessene Überweisung, Besuch einer Ernährungsklinik, Laktationsworkshops usw.
30 Monate nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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