- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01916603
식이, 신체활동 및 모유수유가 산모의 영양, 자녀의 성장 및 발달에 미치는 영향
모체 영양 및 자손 성장 및 발달에 대한 규범적 개입(식단, 신체 활동 및 모유 수유)의 효과: 건강한 성장 및 장기 건강의 핵심인 첫 1000일 동안의 영양.
연구 개요
상세 설명
소개: 칠레와 대부분의 세계에서 비만 및 관련 만성 질환(심혈관 질환, 암 및 당뇨병(NCD))은 현재 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 이러한 상태는 대부분 성인기에 관찰되지만 현재는 생후 첫 1000일(-1~+2년)에 뿌리를 두고 있음을 나타내는 상당한 증거가 있습니다.
여러 연구에 따르면 임신 전과 임신 중 산모의 BMI는 산모와 자녀 모두의 미래 비만 위험 및 관련 대사 상태를 예측합니다. 생후 첫 2년 동안의 체중 증가는 유아의 생존을 보장할 뿐만 아니라 성인기 동안 만성 질환의 출현에 대한 유아의 소인을 정의하는 데에도 중요합니다. 인구 관점에서 비만과 비전염성 질환의 유행에 대응하는 가장 효과적인 접근 방식은 이를 예방하는 것입니다. 현재 칠레의 1차 의료 시스템에서는 임신 및 유아기 동안의 건강한 식단 및 신체 활동에 대한 권장 사항과 영양 목표 모니터링을 이용할 수 있습니다. 그러나 이러한 권장 사항의 대부분은 최신 정보가 아니며 거의 모두 제대로 구현되지 않았습니다. 목표: 임신과 생후 1년 동안 최신 영양 및 건강 관리 표준(식이, 신체 활동 및 모유 수유 촉진에 관한) 준수를 강화하는 개입(1차 보건 센터를 통해) 전달의 효과를 평가합니다. 주요 목표는 산모가 임신 중 및 임신 초기에 적절한 영양 상태 및 대사 조절을 달성하고 영아가 건강하게 성장하고 발달하는 것입니다(과도한 BMI 증가를 피하면서 WHO 표준에 따라 적절한 선형 및 골 성장) 방법: 이것은 클러스터입니다. 공중 보건 "프로그램 효과성" 연구(즉, 개입은 표준 운영 조건 하에서 확립된 국가 보건 시스템을 통해 가능합니다. 클러스터 단위는 남동 산티아고에 있는 12개의 1차 의료 센터(PHCC)가 무작위로 할당되어 1) 강화된 영양 및 건강 관리 기준(개입 그룹) 또는 2) 일상적인 치료(대조 그룹)가 됩니다.
임신 15주 이전에 치료를 원하는 여성, 선택된 PHCC의 집수 지역 내에 거주하며 향후 2년 동안 이사할 계획이 없는 여성은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 칠레 보건부(MoH) 및/또는 저체중(BMI<18.5) 기준에 따라 고위험군으로 분류된 임산부 제외됩니다. 우리는 각 PHCC에서 200명의 여성을 모집하고 f-up에 대한 20% 손실을 가정하여 연구의 팔당 960명의 여성으로 끝낼 것입니다. 무작위 배정 후, 첫 번째 산전 방문(< 15주)부터 시작하는 개입 PHCC의 임산부는 체중 증가 및 혈당 조절을 위한 업데이트된 권장 사항 및 모니터링 목표를 기반으로 다이어트 및 신체 활동(PA) 상담 지원을 받게 됩니다. 산후 12개월까지 모유 수유(BF) 프로모션. 제어 PHCC에 참석하는 임산부는 국가 지침에 따라 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다. 결과는 다음과 같습니다. 1)임신 중 적절한 영양 상태 및 대사 조절 달성: a. IOM(Institute of Medicine) 권장 사항에 따른 체중 증가, b. ADA 2011 권장 사항에 따른 혈당 조절, 3. 12개월에 체중 유지 없음, 및 2) 건강한 영아 성장 및 발달: a) WHO 기준에 따른 키 및 BMI 성장, b) 12개월에 정상적인 약식 정신운동 발달 검사(TEPSI) 및 정신운동 발달 평가 척도(EEDP). 개입의 안전성을 보장하기 위해 산모와 유아를 모니터링합니다(영양 부족, 미량 영양소 결핍 및 영양 부족 지표 평가). 데이터는 일상적인 건강 관리 활동의 일부로 수집되고 각 연구 그룹에 대한 할당("치료 의도")을 기준으로 분석됩니다. 결과는 정확도 측정(95% 신뢰 구간)과 함께 적절한 효과 크기로 표시됩니다. 추가 탐색적 분석은 프로토콜을 완전히 따르는 참가자를 기반으로 합니다("프로토콜별 분석"). 예상 결과: 우리는 개입이 표준 영양 및 건강 관리의 영향 증가로 인해 적절한 영아 성장 및 발달뿐만 아니라 임신 중 및 임신 초기에 적절한 영양 상태 및 대사 조절을 달성하는 데 참가자에게 도움이 될 것으로 기대합니다. 관행. 결과는 취해질 "프로그램 효과성" 접근 방식을 고려할 때 잠재적으로 나머지 1차 의료 시스템으로 확장되어야 합니다. 또한 본 연구가 다른 부수적인 사업과 중첩되는 핵심사업이 되기를 기대한다. 수집된 정보는 산모 및 비만 전염병과 칠레 인구의 관련 동반 질병을 중단시키기 위한 효과적인 개입을 개발하는 방법에 대한 더 나은 이해에 기여해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 15주 이전에 치료를 원하는 여성, 향후 2년 동안 이사할 계획이 없는 선택된 1차 의료 센터의 집수 지역 거주자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 칠레 보건부(MoH) 및/또는 저체중(BMI<18.5) 기준에 따라 고위험군으로 분류된 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 규범적 개입
식이 및 신체 및 모유 수유에 대한 규범적 개입: 식이 및 신체 활동 상담 지원 및 산후 12개월까지 모유 수유 촉진
|
산후 12개월까지 식이요법 및 신체활동 상담 지원 및 모유수유 촉진
|
|
간섭 없음: 일상적인 관리
국가 지침에 따른 일상적인 산전 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
산모의 체중 증가 및 영양 상태
기간: 임신 36~40주
|
임신 36~40주
|
|
체중 유지
기간: 산후 12개월
|
산후 12개월
|
|
혈당 조절
기간: 임신 20~24주에
|
임신 20~24주에
|
|
수유율
기간: 산후 12개월에
|
산후 12개월에
|
|
모유 수유 시작 및 기간(단독 및 전체)
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
유아의 체중, 길이 및 BMI 성장
기간: 생후 1년 동안
|
생후 1년 동안
|
|
정신 운동 발달(약식 척도 기준)
기간: 생후 1년 동안
|
생후 1년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구현
기간: 입사 30개월차에
|
실행: 센터별 보건 인력, 조산사 및 영양사의 프로토콜 준수, 개입 조치에 할당된 시간 등
|
입사 30개월차에
|
|
참가자 준수 변수
기간: 입사 30개월차에
|
변수는 각 프로그램 활동 참가자의 채택과 관련이 있습니다: 식이요법/신체 활동 처방 준수, 적절한 추천, 영양사의 클리닉 참석, 수유 워크숍 등.
|
입사 30개월차에
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .