Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, fysisk aktivitet og ammeintervention på moderens ernæring, afkoms vækst og udvikling

1. august 2013 opdateret af: Ricardo Uauy, University of Chile

Effektiviteten af ​​en normativ intervention (kost, fysisk aktivitet og amning) på moderens ernæring og afkoms vækst og udvikling: Ernæring i de første 1000 dage Nøglen til sund vækst og langsigtet sundhed.

NCD'er observeres for det meste hos voksne, men der er stærke beviser, der tyder på, at NCD'er opstår tidligt i livet, således de første 1000 dage af livet (undfangelse til 2 år). Undersøgelser viser, at moderens BMI før undfangelse og under graviditet forudsiger fremtidig risiko for fedme og associerede metaboliske tilstande hos både mor og afkom. Vægtøgning i løbet af de første to leveår er også afgørende for at definere spædbarnets disposition for fedme i voksenalderen. Mål: at vurdere effektiviteten af ​​at levere en primær sundhedsplejeintervention for at forbedre overholdelse af opdaterede ernærings- og sundhedsplejestandarder (kost, fysisk aktivitet og amning) fra tidlig graviditet til det første leveår. Metoder: cluster randomized controlled trial (CRCT), designet som en "programeffektivitet" undersøgelse for folkesundhedsintervention (dvs. intervention vil være tilgængelig gennem det etablerede nationale sundhedssystem under standard driftsbetingelser). En klyngeenhed vil være et primært sundhedscenter (PHCC) i det sydøstlige Santiago. 12 PHCC vil blive tilfældigt allokeret til: forbedret ernæring og sundhedspleje (interventionsgruppe) eller rutinemæssig ernæring og sundhedspleje (kontrolgruppe). Vi vil rekruttere 200 kvinder i hver af 12 PHCC; forudsat et tab på 20 % til f-up vil vi fuldføre 960 kvinder pr. arm. Efter randomisering vil gravide kvinder i interventions-PHCC'er, der starter ved deres første prænatale besøg (< 15 uger), modtage kost- og fysisk aktivitetsrådgivning (PA) baseret på opdaterede anbefalinger og monitoreringsmål for vægtøgning og glykæmisk kontrol og amning (BF) fremme indtil 12 m efter fødslen. Gravide kvinder, der går til kontrol-PHCC'er, vil modtage rutinemæssig svangrepleje i henhold til nationale retningslinjer. Forventede resultater: Deltagere i interventionen PHCC'er vil drage fordel af at opnå tilstrækkelig ernæringsstatus og metabolisk kontrol, under og tidligt efter, graviditet samt tilstrækkelig spædbørns vækst og udvikling som et resultat af forbedret ernæring og sundhedspleje. Resultaterne vil sandsynligvis kunne generaliseres gennem det primære sundhedssystem; i betragtning af, at dette er et "programeffektivitet"-forsøg udført under "virkelige forhold". Derudover vil vi inkludere specifikke hjælpemekanistiske projekter for bedre at karakterisere indgrebet og dets indvirkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: I Chile såvel som i det meste af verden er fedme og relaterede kroniske sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, cancer og diabetes (NCD'er)) i øjeblikket hovedårsagerne til dødsfald og handicap. Selvom disse tilstande oftest observeres i voksenalderen, er der nu betydelige beviser, der indikerer, at de er forankret i de første 1000 dage af livet (fra -1 til + 2 år af livet).

Adskillige undersøgelser viser, at moderens BMI før undfangelse og under graviditet forudsiger fremtidig risiko for fedme og associerede metaboliske tilstande for både mor og afkom. Vægtøgning i løbet af de første to leveår er også afgørende, ikke kun for at sikre spædbørns overlevelse, men også for at definere spædbarnets disposition for fremkomsten af ​​kroniske sygdomme i voksenalderen. Fra et befolkningsperspektiv er den mest effektive tilgang til at modvirke epidemien af ​​fedme og NCD'er at forebygge dem. Anbefalinger for sund kost og fysisk aktivitet under graviditet og spædbarn samt overvågning af ernæringsmål er i øjeblikket tilgængelige i det chilenske primære sundhedssystem. De fleste af disse anbefalinger er dog ikke ajourførte, og stort set alle er dårligt implementeret. Mål: at vurdere effektiviteten af ​​at levere (via primære sundhedscentre) en intervention, der forbedrer overholdelse af opdaterede ernærings- og sundhedsstandarder (med hensyn til kost, fysisk aktivitet og ammefremme) under graviditet og det første leveår. Hovedmålet er, at mødre opnår tilstrækkelig ernæringsstatus og metabolisk kontrol, under og tidligt efter graviditeten, og at spædbørn vokser og udvikler sig sundt (tilstrækkelig lineær og ponderal vækst i henhold til WHO-standard, samtidig med at man undgår overskydende BMI-stigninger) Metoder: dette er en klynge randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT), designet som et folkesundheds "program effektivitet" undersøgelse (dvs. intervention vil være tilgængelig gennem det etablerede nationale sundhedssystem under standard driftsbetingelser). Klyngeenhederne vil være 12 primære sundhedscentre (PHCC) i det sydøstlige Santiago, tilfældigt allokeret til: 1) forbedrede ernærings- og sundhedsstandarder (interventionsgruppe) eller 2) rutinepleje (kontrolgruppe).

Kvinder, der søger pleje før 15 ugers graviditet, beboere inden for et opland af udvalgte PHCC'er, som ikke planlægger at flytte inden for de næste to år, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Gravide kvinder klassificeret som højrisiko i henhold til normerne fra det chilenske sundhedsministerium (MoH) og/eller undervægtige (BMI <18,5) vil blive udelukket. Vi vil rekruttere 200 kvinder i hver PHCC, og forudsat et tab på 20 % til f-up, vil vi ende med 960 kvinder pr. arm af undersøgelsen. Efter randomisering vil gravide kvinder i interventions-PHCC'er, der starter ved deres første prænatale besøg (< 15 uger), modtage kost- og fysisk aktivitetsrådgivning (PA) baseret på opdaterede anbefalinger og monitoreringsmål for vægtøgning og glykæmisk kontrol og amning (BF) fremme indtil 12 måneder efter fødslen. Gravide kvinder, der går til kontrol-PHCC'er, vil modtage rutinemæssig svangrepleje i henhold til nationale retningslinjer. Resultaterne vil være: 1) opnåelse af tilstrækkelig ernæringsstatus og metabolisk kontrol under graviditet: a. Vægtøgning i henhold til Institute of Medicine (IOM) anbefalinger, b. glykæmisk kontrol baseret på ADA 2011 anbefalinger, 3. Ingen vægtretention ved 12 måneder, og 2) sund spædbørns vækst og udvikling: a) højde og BMI-vækst baseret på WHO-standarder, b) normal forkortet psykomotorisk udviklingstest (TEPSI) og evalueringsskala for psykomotorisk udvikling (EEDP) efter 12 måneder. Mødre og spædbørn vil blive overvåget for at sikre sikkerheden ved interventionen (vurdering af underernæring, mangel på mikronæringsstoffer og indeks for dårlig ernæring). Data vil blive indsamlet som en del af rutinemæssige sundhedsaktiviteter og analyseret baseret på tildelingen til hver undersøgelsesgruppe ("intention to treat"). Resultater vil blive præsenteret som passende effektstørrelser med et mål for præcision (95 % konfidensintervaller). Yderligere eksplorative analyser vil blive baseret på de deltagere, der fuldt ud følger protokollen ("per-protokol analyser"). Forventede resultater: vi forventer, at interventionen vil gavne deltagerne i at opnå tilstrækkelig ernæringsstatus og metabolisk kontrol, under og tidligt efter, graviditet samt tilstrækkelig spædbørns vækst og udvikling som følge af en stigning i påvirkningen af ​​standard ernæring og sundhedspleje praksis. Resultaterne bør potentielt udvides til resten af ​​det primære sundhedssystem i betragtning af den "programeffektivitet"-tilgang, der vil blive anvendt. Derudover forventer vi, at denne undersøgelse vil fungere som et kerneprojekt, hvori andre hjælpeprojekter vil blive indlejret. Indsamlet information skulle bidrage til en bedre forståelse af, hvordan man udvikler effektive interventioner til at standse mødre- og fedmeepidemien og dens tilknyttede komorbiditeter i den chilenske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der søger pleje før 15 ugers graviditet, beboere i oplandet til udvalgte primære sundhedscentre, som ikke planlægger at flytte inden for de næste to år, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder klassificeret som højrisiko i henhold til normerne fra det chilenske sundhedsministerium (MoH) og/eller undervægtige (BMI <18,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normativ indgriben
Normativ intervention på kost & fysisk og amning: kost- og fysisk aktivitetsrådgivning-støtte og ammefremme indtil 12 måneder efter fødslen
Kost- og fysisk aktivitetsrådgivning-støtte og ammefremme indtil 12 måneder efter fødslen
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig svangerskabspleje i henhold til nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning og ernæringsstatus hos mødre
Tidsramme: 36-40 ugers graviditet
36-40 ugers graviditet
Vægtfastholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ved 20-24 ugers graviditet
Ved 20-24 ugers graviditet
Amningsrater
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen
Påbegyndelse og varighed af amning (eksklusiv og total)
Tidsramme: Fødsel - 12 måneder
Fødsel - 12 måneder
Vægt, længde og BMI vækst hos spædbørn
Tidsramme: I løbet af det første leveår
I løbet af det første leveår
Psykomotorisk udvikling (baseret på forkortet skala)
Tidsramme: I løbet af det første leveår
I løbet af det første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 30 måneder inde i rekrutteringen
Implementering: overholdelse af protokol af sundhedspersonale, jordemødre og diætister pr. center, tid afsat til handlingerne i interventionerne mv.
30 måneder inde i rekrutteringen
Deltager compliance variabler
Tidsramme: 30 måneder inde i rekrutteringen
Variabler relaterer sig til deltagernes vedtagelse af de respektive programaktiviteter: overholdelse af diæt-/fysisk aktivitetsrecepter, passende henvisning, deltagelse i diætistklinik, laktationsworkshops osv.
30 måneder inde i rekrutteringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Normativ indgriben

Abonner