- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01916603
Kost, fysisk aktivitet og ammeintervention på moderens ernæring, afkoms vækst og udvikling
Effektiviteten af en normativ intervention (kost, fysisk aktivitet og amning) på moderens ernæring og afkoms vækst og udvikling: Ernæring i de første 1000 dage Nøglen til sund vækst og langsigtet sundhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: I Chile såvel som i det meste af verden er fedme og relaterede kroniske sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, cancer og diabetes (NCD'er)) i øjeblikket hovedårsagerne til dødsfald og handicap. Selvom disse tilstande oftest observeres i voksenalderen, er der nu betydelige beviser, der indikerer, at de er forankret i de første 1000 dage af livet (fra -1 til + 2 år af livet).
Adskillige undersøgelser viser, at moderens BMI før undfangelse og under graviditet forudsiger fremtidig risiko for fedme og associerede metaboliske tilstande for både mor og afkom. Vægtøgning i løbet af de første to leveår er også afgørende, ikke kun for at sikre spædbørns overlevelse, men også for at definere spædbarnets disposition for fremkomsten af kroniske sygdomme i voksenalderen. Fra et befolkningsperspektiv er den mest effektive tilgang til at modvirke epidemien af fedme og NCD'er at forebygge dem. Anbefalinger for sund kost og fysisk aktivitet under graviditet og spædbarn samt overvågning af ernæringsmål er i øjeblikket tilgængelige i det chilenske primære sundhedssystem. De fleste af disse anbefalinger er dog ikke ajourførte, og stort set alle er dårligt implementeret. Mål: at vurdere effektiviteten af at levere (via primære sundhedscentre) en intervention, der forbedrer overholdelse af opdaterede ernærings- og sundhedsstandarder (med hensyn til kost, fysisk aktivitet og ammefremme) under graviditet og det første leveår. Hovedmålet er, at mødre opnår tilstrækkelig ernæringsstatus og metabolisk kontrol, under og tidligt efter graviditeten, og at spædbørn vokser og udvikler sig sundt (tilstrækkelig lineær og ponderal vækst i henhold til WHO-standard, samtidig med at man undgår overskydende BMI-stigninger) Metoder: dette er en klynge randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT), designet som et folkesundheds "program effektivitet" undersøgelse (dvs. intervention vil være tilgængelig gennem det etablerede nationale sundhedssystem under standard driftsbetingelser). Klyngeenhederne vil være 12 primære sundhedscentre (PHCC) i det sydøstlige Santiago, tilfældigt allokeret til: 1) forbedrede ernærings- og sundhedsstandarder (interventionsgruppe) eller 2) rutinepleje (kontrolgruppe).
Kvinder, der søger pleje før 15 ugers graviditet, beboere inden for et opland af udvalgte PHCC'er, som ikke planlægger at flytte inden for de næste to år, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Gravide kvinder klassificeret som højrisiko i henhold til normerne fra det chilenske sundhedsministerium (MoH) og/eller undervægtige (BMI <18,5) vil blive udelukket. Vi vil rekruttere 200 kvinder i hver PHCC, og forudsat et tab på 20 % til f-up, vil vi ende med 960 kvinder pr. arm af undersøgelsen. Efter randomisering vil gravide kvinder i interventions-PHCC'er, der starter ved deres første prænatale besøg (< 15 uger), modtage kost- og fysisk aktivitetsrådgivning (PA) baseret på opdaterede anbefalinger og monitoreringsmål for vægtøgning og glykæmisk kontrol og amning (BF) fremme indtil 12 måneder efter fødslen. Gravide kvinder, der går til kontrol-PHCC'er, vil modtage rutinemæssig svangrepleje i henhold til nationale retningslinjer. Resultaterne vil være: 1) opnåelse af tilstrækkelig ernæringsstatus og metabolisk kontrol under graviditet: a. Vægtøgning i henhold til Institute of Medicine (IOM) anbefalinger, b. glykæmisk kontrol baseret på ADA 2011 anbefalinger, 3. Ingen vægtretention ved 12 måneder, og 2) sund spædbørns vækst og udvikling: a) højde og BMI-vækst baseret på WHO-standarder, b) normal forkortet psykomotorisk udviklingstest (TEPSI) og evalueringsskala for psykomotorisk udvikling (EEDP) efter 12 måneder. Mødre og spædbørn vil blive overvåget for at sikre sikkerheden ved interventionen (vurdering af underernæring, mangel på mikronæringsstoffer og indeks for dårlig ernæring). Data vil blive indsamlet som en del af rutinemæssige sundhedsaktiviteter og analyseret baseret på tildelingen til hver undersøgelsesgruppe ("intention to treat"). Resultater vil blive præsenteret som passende effektstørrelser med et mål for præcision (95 % konfidensintervaller). Yderligere eksplorative analyser vil blive baseret på de deltagere, der fuldt ud følger protokollen ("per-protokol analyser"). Forventede resultater: vi forventer, at interventionen vil gavne deltagerne i at opnå tilstrækkelig ernæringsstatus og metabolisk kontrol, under og tidligt efter, graviditet samt tilstrækkelig spædbørns vækst og udvikling som følge af en stigning i påvirkningen af standard ernæring og sundhedspleje praksis. Resultaterne bør potentielt udvides til resten af det primære sundhedssystem i betragtning af den "programeffektivitet"-tilgang, der vil blive anvendt. Derudover forventer vi, at denne undersøgelse vil fungere som et kerneprojekt, hvori andre hjælpeprojekter vil blive indlejret. Indsamlet information skulle bidrage til en bedre forståelse af, hvordan man udvikler effektive interventioner til at standse mødre- og fedmeepidemien og dens tilknyttede komorbiditeter i den chilenske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der søger pleje før 15 ugers graviditet, beboere i oplandet til udvalgte primære sundhedscentre, som ikke planlægger at flytte inden for de næste to år, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder klassificeret som højrisiko i henhold til normerne fra det chilenske sundhedsministerium (MoH) og/eller undervægtige (BMI <18,5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normativ indgriben
Normativ intervention på kost & fysisk og amning: kost- og fysisk aktivitetsrådgivning-støtte og ammefremme indtil 12 måneder efter fødslen
|
Kost- og fysisk aktivitetsrådgivning-støtte og ammefremme indtil 12 måneder efter fødslen
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig svangerskabspleje i henhold til nationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning og ernæringsstatus hos mødre
Tidsramme: 36-40 ugers graviditet
|
36-40 ugers graviditet
|
|
Vægtfastholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ved 20-24 ugers graviditet
|
Ved 20-24 ugers graviditet
|
|
Amningsrater
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Påbegyndelse og varighed af amning (eksklusiv og total)
Tidsramme: Fødsel - 12 måneder
|
Fødsel - 12 måneder
|
|
Vægt, længde og BMI vækst hos spædbørn
Tidsramme: I løbet af det første leveår
|
I løbet af det første leveår
|
|
Psykomotorisk udvikling (baseret på forkortet skala)
Tidsramme: I løbet af det første leveår
|
I løbet af det første leveår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering
Tidsramme: 30 måneder inde i rekrutteringen
|
Implementering: overholdelse af protokol af sundhedspersonale, jordemødre og diætister pr. center, tid afsat til handlingerne i interventionerne mv.
|
30 måneder inde i rekrutteringen
|
|
Deltager compliance variabler
Tidsramme: 30 måneder inde i rekrutteringen
|
Variabler relaterer sig til deltagernes vedtagelse af de respektive programaktiviteter: overholdelse af diæt-/fysisk aktivitetsrecepter, passende henvisning, deltagelse i diætistklinik, laktationsworkshops osv.
|
30 måneder inde i rekrutteringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fondecyt #1130277
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Normativ indgriben
-
ImPACT Applications, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030, SpainAfsluttet
-
University of HoustonAfsluttetKraftig drikkeForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Duquesne UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu