- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916603
Dieet, lichaamsbeweging en borstvoeding Interventie op maternale voeding, groei en ontwikkeling van nakomelingen
Effectiviteit van een normatieve interventie (dieet, lichaamsbeweging en borstvoeding) op de voeding van de moeder en de groei en ontwikkeling van het nageslacht: voeding in de eerste 1000 dagen sleutel tot gezonde groei en gezondheid op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: zowel in Chili als in het grootste deel van de wereld zijn zwaarlijvigheid en aanverwante chronische ziekten (hart- en vaatziekten, kanker en diabetes (NCD's)) momenteel de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit. Hoewel deze aandoeningen meestal op volwassen leeftijd worden waargenomen, is er nu aanzienlijk bewijs dat aangeeft dat ze geworteld zijn in de eerste 1000 dagen van het leven (van -1 tot +2 jaar).
Verschillende onderzoeken tonen aan dat de BMI van de moeder vóór de conceptie en tijdens de zwangerschap het toekomstige risico op obesitas en de bijbehorende metabole aandoeningen voor zowel moeder als nakomelingen voorspelt. Gewichtstoename tijdens de eerste twee levensjaren is ook van cruciaal belang, niet alleen om de overleving van het kind te verzekeren, maar ook om de aanleg van het kind voor het ontstaan van chronische ziekten tijdens de volwassenheid te bepalen. Vanuit het perspectief van de bevolking is de meest effectieve aanpak om de epidemie van obesitas en NCD's tegen te gaan, om ze te voorkomen. Aanbevelingen voor gezonde voeding en lichaamsbeweging tijdens zwangerschap en zuigelingentijd, evenals monitoring van voedingsdoelen zijn momenteel beschikbaar in de Chileense eerstelijnsgezondheidszorg. De meeste van deze aanbevelingen zijn echter niet up-to-date en vrijwel allemaal slecht geïmplementeerd. Doelstelling: de effectiviteit beoordelen van het leveren (via eerstelijnsgezondheidscentra) van een interventie die de naleving van actuele voedings- en gezondheidsnormen (met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en bevordering van borstvoeding) tijdens de zwangerschap en het eerste levensjaar verbetert. Het belangrijkste doel is dat moeders tijdens en kort na de zwangerschap een adequate voedingsstatus en metabolische controle bereiken en dat baby's gezond groeien en zich ontwikkelen (adequate lineaire en ponderale groei volgens de WHO-norm, terwijl overmatige BMI-toename wordt vermeden) Methoden: dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (CRCT), ontworpen als een "programma-effectiviteits"-onderzoek voor de volksgezondheid (d.w.z. interventie beschikbaar zal zijn via het gevestigde nationale gezondheidssysteem onder standaard bedrijfsomstandigheden). De clustereenheden zijn 12 centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHCC) in Zuidoost-Santiago, willekeurig toegewezen aan: 1) verbeterde voedings- en gezondheidszorgnormen (interventiegroep) of 2) routinematige zorg (controlegroep).
Vrouwen die zorg zoeken vóór 15 weken zwangerschap, inwoners binnen een verzorgingsgebied van geselecteerde PHCC's, die niet van plan zijn om in de komende twee jaar te verhuizen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zwangere vrouwen geclassificeerd als hoog risico volgens de normen van het Chileense Ministerie van Volksgezondheid (MoH) en/of ondergewicht (BMI<18,5) zal worden uitgesloten. We zullen 200 vrouwen rekruteren in elke PHCC en uitgaande van een verlies van 20% voor f-up zullen we eindigen met 960 vrouwen per tak van de studie. Na randomisatie krijgen zwangere vrouwen in de interventie-PHCC's vanaf hun eerste prenatale bezoek (< 15 weken) advies over voeding en lichaamsbeweging (PA) op basis van bijgewerkte aanbevelingen en monitoringdoelen voor gewichtstoename en glykemische controle en borstvoeding (BF) promotie tot 12 maanden na de bevalling. Zwangere vrouwen die naar controle-PHCC's gaan, krijgen routinematige prenatale zorg volgens de nationale richtlijnen. De uitkomsten zijn: 1) bereiken van een adequate voedingsstatus en metabole controle tijdens de zwangerschap: Gewichtstoename volgens aanbevelingen van het Institute of Medicine (IOM), b. glykemische controle op basis van ADA 2011-aanbevelingen, 3. Geen gewichtsbehoud na 12 maanden, en 2) gezonde groei en ontwikkeling van baby's: a) lengte en BMI-groei op basis van WHO-normen, b) normale verkorte psychomotorische ontwikkelingstest (TEPSI) en evaluatieschaal van psychomotorische ontwikkeling (EEDP) na 12 maanden. Moeders en baby's zullen worden gecontroleerd om de veiligheid van de interventie te waarborgen (beoordeling van ondervoeding, tekort aan micronutriënten en indicatoren van slechte voeding). Gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van routinematige gezondheidszorgactiviteiten en worden geanalyseerd op basis van de toewijzing aan elke onderzoeksgroep ("intention to treat"). Resultaten worden gepresenteerd als geschikte effectgroottes met een mate van precisie (95% betrouwbaarheidsintervallen). Verdere verkennende analyses zullen gebaseerd zijn op die deelnemers die het protocol volledig volgen ("per-protocol analyses"). Verwachte resultaten: we verwachten dat de interventie de deelnemers ten goede zal komen bij het bereiken van een adequate voedingsstatus en metabole controle, tijdens en kort na de zwangerschap, evenals een adequate groei en ontwikkeling van het kind als gevolg van een toename van de impact van standaardvoeding en gezondheidszorg praktijken. De resultaten zouden mogelijk moeten worden uitgebreid naar de rest van de eerstelijnsgezondheidszorg, gezien de benadering van "programma-effectiviteit". Bovendien verwachten we dat deze studie zal dienen als een kernproject waarin andere ondersteunende projecten zullen worden genest. De verzamelde informatie zou moeten bijdragen tot een beter begrip van hoe effectieve interventies kunnen worden ontwikkeld om de maternale en obesitas-epidemie en de bijbehorende comorbiditeiten bij de Chileense bevolking een halt toe te roepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zorg zoeken vóór 15 weken zwangerschap, inwoners binnen het verzorgingsgebied van geselecteerde centra voor eerstelijnsgezondheidszorg, die niet van plan zijn om in de komende twee jaar te verhuizen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen geclassificeerd als hoog risico volgens de normen van het Chileense Ministerie van Volksgezondheid (MoH) en/of ondergewicht (BMI<18,5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normatieve interventie
Normatieve interventie op het gebied van voeding & lichaamsbeweging & borstvoeding: begeleiding bij voeding en lichaamsbeweging en promotie van borstvoeding tot 12 maanden postpartum
|
Dieet- en lichaamsbewegingsadvisering - ondersteuning en promotie van borstvoeding tot 12 maanden na de bevalling
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Routinematige prenatale zorg volgens de landelijke richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename en voedingsstatus bij moeders
Tijdsspanne: 36-40 weken zwangerschap
|
36-40 weken zwangerschap
|
|
Gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Bij 20-24 weken zwangerschap
|
Bij 20-24 weken zwangerschap
|
|
Borstvoeding tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Aanvang en duur van borstvoeding (exclusief en totaal)
Tijdsspanne: Geboorte-12 maanden
|
Geboorte-12 maanden
|
|
Gewicht, lengte en BMI-groei bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensjaar
|
Tijdens het eerste levensjaar
|
|
Psychomotorische ontwikkeling (gebaseerd op verkorte schaal)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensjaar
|
Tijdens het eerste levensjaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie
Tijdsspanne: Na 30 maanden rekrutering
|
Implementatie: naleving van het protocol door gezondheidspersoneel, vroedvrouwen & diëtisten per centrum, tijd besteed aan de acties van de interventies, enz.
|
Na 30 maanden rekrutering
|
|
Conformiteitsvariabelen van deelnemers
Tijdsspanne: Na 30 maanden rekrutering
|
Variabelen hebben betrekking op de acceptatie door deelnemers van de respectieve programma-activiteiten: naleving van de voorschriften voor voeding/lichaamsbeweging, adequate verwijzing, bezoek aan de diëtistenkliniek, borstvoedingsworkshops, enz.
|
Na 30 maanden rekrutering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fondecyt #1130277
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .