Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet, lichaamsbeweging en borstvoeding Interventie op maternale voeding, groei en ontwikkeling van nakomelingen

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Ricardo Uauy, University of Chile

Effectiviteit van een normatieve interventie (dieet, lichaamsbeweging en borstvoeding) op de voeding van de moeder en de groei en ontwikkeling van het nageslacht: voeding in de eerste 1000 dagen sleutel tot gezonde groei en gezondheid op de lange termijn.

NCD's worden meestal waargenomen bij volwassenen, maar er zijn sterke aanwijzingen dat NCD's vroeg in het leven ontstaan, dus de eerste 1000 dagen van het leven (conceptie tot leeftijd van 2 jaar). Studies tonen aan dat de BMI van de moeder vóór de conceptie en tijdens de zwangerschap het toekomstige risico op obesitas en de bijbehorende metabole aandoeningen bij zowel moeder als nakomelingen voorspelt. Gewichtstoename tijdens de eerste twee levensjaren is ook van cruciaal belang bij het bepalen van de aanleg van het kind voor zwaarlijvigheid tijdens de volwassenheid. Doelstelling: beoordelen van de effectiviteit van het uitvoeren van een eerstelijnsgezondheidszorginterventie om de naleving van bijgewerkte voedings- en gezondheidszorgnormen (dieet, lichaamsbeweging en borstvoeding) vanaf de vroege zwangerschap tot en met het eerste levensjaar te verbeteren. Methoden: geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde trial (CRCT), ontworpen als een "programma-effectiviteits"-onderzoek voor interventies op het gebied van de volksgezondheid (d.w.z. interventie beschikbaar zal zijn via het gevestigde nationale gezondheidssysteem onder standaard bedrijfsomstandigheden). Een clustereenheid wordt een centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHCC) in Zuidoost-Santiago 12 PHCC wordt willekeurig toegewezen aan: verbeterde voeding en gezondheidszorg (interventiegroep) of routinematige voeding en gezondheidszorg (controlegroep). We zullen 200 rekruteren vrouwen in elk van de 12 PHCC; uitgaande van een verlies van 20% voor f-up, zullen we 960 vrouwen per arm voltooien. Na randomisatie krijgen zwangere vrouwen in de interventie-PHCC's vanaf hun eerste prenatale bezoek (< 15 weken) advies over voeding en lichaamsbeweging (PA) op basis van bijgewerkte aanbevelingen en monitoringdoelen voor gewichtstoename en glykemische controle en borstvoeding (BF) promotie tot 12 m postpartum. Zwangere vrouwen die naar controle-PHCC's gaan, krijgen routinematige prenatale zorg volgens de nationale richtlijnen. Verwachte resultaten: deelnemers aan de interventie-PHCC's zullen profiteren van het bereiken van een adequate voedingsstatus en metabole controle, tijdens en kort na de zwangerschap, evenals een adequate groei en ontwikkeling van het kind als gevolg van verbeterde voedings- en gezondheidszorgpraktijken. De resultaten zullen waarschijnlijk generaliseerbaar zijn via de eerstelijnsgezondheidszorg; aangezien dit een "programma-effectiviteit"-onderzoek is dat wordt uitgevoerd onder "real life"-omstandigheden. Daarnaast zullen we specifieke ondersteunende mechanistische projecten opnemen om de interventie en de impact ervan beter te karakteriseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: zowel in Chili als in het grootste deel van de wereld zijn zwaarlijvigheid en aanverwante chronische ziekten (hart- en vaatziekten, kanker en diabetes (NCD's)) momenteel de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit. Hoewel deze aandoeningen meestal op volwassen leeftijd worden waargenomen, is er nu aanzienlijk bewijs dat aangeeft dat ze geworteld zijn in de eerste 1000 dagen van het leven (van -1 tot +2 jaar).

Verschillende onderzoeken tonen aan dat de BMI van de moeder vóór de conceptie en tijdens de zwangerschap het toekomstige risico op obesitas en de bijbehorende metabole aandoeningen voor zowel moeder als nakomelingen voorspelt. Gewichtstoename tijdens de eerste twee levensjaren is ook van cruciaal belang, niet alleen om de overleving van het kind te verzekeren, maar ook om de aanleg van het kind voor het ontstaan ​​van chronische ziekten tijdens de volwassenheid te bepalen. Vanuit het perspectief van de bevolking is de meest effectieve aanpak om de epidemie van obesitas en NCD's tegen te gaan, om ze te voorkomen. Aanbevelingen voor gezonde voeding en lichaamsbeweging tijdens zwangerschap en zuigelingentijd, evenals monitoring van voedingsdoelen zijn momenteel beschikbaar in de Chileense eerstelijnsgezondheidszorg. De meeste van deze aanbevelingen zijn echter niet up-to-date en vrijwel allemaal slecht geïmplementeerd. Doelstelling: de effectiviteit beoordelen van het leveren (via eerstelijnsgezondheidscentra) van een interventie die de naleving van actuele voedings- en gezondheidsnormen (met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en bevordering van borstvoeding) tijdens de zwangerschap en het eerste levensjaar verbetert. Het belangrijkste doel is dat moeders tijdens en kort na de zwangerschap een adequate voedingsstatus en metabolische controle bereiken en dat baby's gezond groeien en zich ontwikkelen (adequate lineaire en ponderale groei volgens de WHO-norm, terwijl overmatige BMI-toename wordt vermeden) Methoden: dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (CRCT), ontworpen als een "programma-effectiviteits"-onderzoek voor de volksgezondheid (d.w.z. interventie beschikbaar zal zijn via het gevestigde nationale gezondheidssysteem onder standaard bedrijfsomstandigheden). De clustereenheden zijn 12 centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHCC) in Zuidoost-Santiago, willekeurig toegewezen aan: 1) verbeterde voedings- en gezondheidszorgnormen (interventiegroep) of 2) routinematige zorg (controlegroep).

Vrouwen die zorg zoeken vóór 15 weken zwangerschap, inwoners binnen een verzorgingsgebied van geselecteerde PHCC's, die niet van plan zijn om in de komende twee jaar te verhuizen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zwangere vrouwen geclassificeerd als hoog risico volgens de normen van het Chileense Ministerie van Volksgezondheid (MoH) en/of ondergewicht (BMI<18,5) zal worden uitgesloten. We zullen 200 vrouwen rekruteren in elke PHCC en uitgaande van een verlies van 20% voor f-up zullen we eindigen met 960 vrouwen per tak van de studie. Na randomisatie krijgen zwangere vrouwen in de interventie-PHCC's vanaf hun eerste prenatale bezoek (< 15 weken) advies over voeding en lichaamsbeweging (PA) op basis van bijgewerkte aanbevelingen en monitoringdoelen voor gewichtstoename en glykemische controle en borstvoeding (BF) promotie tot 12 maanden na de bevalling. Zwangere vrouwen die naar controle-PHCC's gaan, krijgen routinematige prenatale zorg volgens de nationale richtlijnen. De uitkomsten zijn: 1) bereiken van een adequate voedingsstatus en metabole controle tijdens de zwangerschap: Gewichtstoename volgens aanbevelingen van het Institute of Medicine (IOM), b. glykemische controle op basis van ADA 2011-aanbevelingen, 3. Geen gewichtsbehoud na 12 maanden, en 2) gezonde groei en ontwikkeling van baby's: a) lengte en BMI-groei op basis van WHO-normen, b) normale verkorte psychomotorische ontwikkelingstest (TEPSI) en evaluatieschaal van psychomotorische ontwikkeling (EEDP) na 12 maanden. Moeders en baby's zullen worden gecontroleerd om de veiligheid van de interventie te waarborgen (beoordeling van ondervoeding, tekort aan micronutriënten en indicatoren van slechte voeding). Gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van routinematige gezondheidszorgactiviteiten en worden geanalyseerd op basis van de toewijzing aan elke onderzoeksgroep ("intention to treat"). Resultaten worden gepresenteerd als geschikte effectgroottes met een mate van precisie (95% betrouwbaarheidsintervallen). Verdere verkennende analyses zullen gebaseerd zijn op die deelnemers die het protocol volledig volgen ("per-protocol analyses"). Verwachte resultaten: we verwachten dat de interventie de deelnemers ten goede zal komen bij het bereiken van een adequate voedingsstatus en metabole controle, tijdens en kort na de zwangerschap, evenals een adequate groei en ontwikkeling van het kind als gevolg van een toename van de impact van standaardvoeding en gezondheidszorg praktijken. De resultaten zouden mogelijk moeten worden uitgebreid naar de rest van de eerstelijnsgezondheidszorg, gezien de benadering van "programma-effectiviteit". Bovendien verwachten we dat deze studie zal dienen als een kernproject waarin andere ondersteunende projecten zullen worden genest. De verzamelde informatie zou moeten bijdragen tot een beter begrip van hoe effectieve interventies kunnen worden ontwikkeld om de maternale en obesitas-epidemie en de bijbehorende comorbiditeiten bij de Chileense bevolking een halt toe te roepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zorg zoeken vóór 15 weken zwangerschap, inwoners binnen het verzorgingsgebied van geselecteerde centra voor eerstelijnsgezondheidszorg, die niet van plan zijn om in de komende twee jaar te verhuizen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen geclassificeerd als hoog risico volgens de normen van het Chileense Ministerie van Volksgezondheid (MoH) en/of ondergewicht (BMI<18,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normatieve interventie
Normatieve interventie op het gebied van voeding & lichaamsbeweging & borstvoeding: begeleiding bij voeding en lichaamsbeweging en promotie van borstvoeding tot 12 maanden postpartum
Dieet- en lichaamsbewegingsadvisering - ondersteuning en promotie van borstvoeding tot 12 maanden na de bevalling
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Routinematige prenatale zorg volgens de landelijke richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtstoename en voedingsstatus bij moeders
Tijdsspanne: 36-40 weken zwangerschap
36-40 weken zwangerschap
Gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
12 maanden na de bevalling
Glykemische controle
Tijdsspanne: Bij 20-24 weken zwangerschap
Bij 20-24 weken zwangerschap
Borstvoeding tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
12 maanden na de bevalling
Aanvang en duur van borstvoeding (exclusief en totaal)
Tijdsspanne: Geboorte-12 maanden
Geboorte-12 maanden
Gewicht, lengte en BMI-groei bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensjaar
Tijdens het eerste levensjaar
Psychomotorische ontwikkeling (gebaseerd op verkorte schaal)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensjaar
Tijdens het eerste levensjaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie
Tijdsspanne: Na 30 maanden rekrutering
Implementatie: naleving van het protocol door gezondheidspersoneel, vroedvrouwen & diëtisten per centrum, tijd besteed aan de acties van de interventies, enz.
Na 30 maanden rekrutering
Conformiteitsvariabelen van deelnemers
Tijdsspanne: Na 30 maanden rekrutering
Variabelen hebben betrekking op de acceptatie door deelnemers van de respectieve programma-activiteiten: naleving van de voorschriften voor voeding/lichaamsbeweging, adequate verwijzing, bezoek aan de diëtistenkliniek, borstvoedingsworkshops, enz.
Na 30 maanden rekrutering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren