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Intervention sur l'alimentation, l'activité physique et l'allaitement maternel sur la nutrition maternelle, la croissance et le développement de la progéniture

1 août 2013 mis à jour par: Ricardo Uauy, University of Chile

Efficacité d'une intervention normative (alimentation, activité physique et allaitement) sur la nutrition maternelle et la croissance et le développement de la progéniture : la nutrition au cours des 1 000 premiers jours est essentielle pour une croissance saine et une santé à long terme.

Les MNT sont observées principalement chez les adultes, mais il existe des preuves solides qui suggèrent que les MNT surviennent tôt dans la vie, donc les 1000 premiers jours de la vie (de la conception à l'âge de 2 ans). Des études montrent que l'IMC maternel avant la conception et pendant la grossesse prédit le risque futur d'obésité et les conditions métaboliques associées chez la mère et la progéniture. La prise de poids au cours des deux premières années de vie est également essentielle pour définir la prédisposition du nourrisson à l'obésité à l'âge adulte. Objectif : évaluer l'efficacité de la prestation d'une intervention de soins de santé primaires pour améliorer le respect des normes actualisées en matière de nutrition et de soins de santé (alimentation, activité physique et allaitement) du début de la grossesse jusqu'à la première année de vie. Méthodes : essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC), conçu comme une étude d'« efficacité du programme » d'intervention de santé publique (c.-à-d. l'intervention sera disponible par l'intermédiaire du système de santé national établi dans des conditions de fonctionnement standard). Une unité du cluster sera un centre de soins de santé primaires (PHCC) dans le sud-est de Santiago 12 PHCC seront affectés au hasard à : une nutrition et des soins de santé améliorés (groupe d'intervention) ou une nutrition et des soins de santé de routine (groupe témoin). Nous recruterons 200 femmes dans chacun des 12 PHCC ; en supposant une perte de 20% à f-up, nous compléterons 960 femmes par bras. Après la randomisation, les femmes enceintes dans les PHCC d'intervention à partir de leur première visite prénatale (< 15 semaines) recevront un soutien-conseil en alimentation et en activité physique (AP) basé sur des recommandations mises à jour et des objectifs de suivi pour la prise de poids et le contrôle glycémique et promotion de l'allaitement maternel (BF) jusqu'à 12 mois post-partum. Les femmes enceintes qui fréquentent les PHCC de contrôle recevront des soins prénatals de routine conformément aux directives nationales. Résultats attendus : les participants aux PHCC d'intervention bénéficieront d'un état nutritionnel et d'un contrôle métabolique adéquats, pendant et peu après la grossesse, ainsi que d'une croissance et d'un développement adéquats du nourrisson grâce à l'amélioration des pratiques de nutrition et de soins de santé. Les résultats seront probablement généralisables à l'ensemble du système de soins de santé primaires; considérant qu'il s'agit d'un essai "d'efficacité du programme" mené dans des conditions "réelles". De plus, nous inclurons des projets mécanistes auxiliaires spécifiques pour mieux caractériser l'intervention et son impact.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : au Chili comme dans la majeure partie du monde, l'obésité et les maladies chroniques associées (maladies cardiovasculaires, cancer et diabète (MNT)) sont actuellement les principales causes de décès et d'invalidité. Bien que ces conditions soient observées principalement à l'âge adulte, il existe maintenant de nombreuses preuves indiquant qu'elles sont enracinées dans les 1000 premiers jours de la vie (de -1 à + 2 ans de vie).

Plusieurs études montrent que l'IMC maternel avant la conception et pendant la grossesse prédit le risque futur d'obésité et les conditions métaboliques associées pour la mère et la progéniture. La prise de poids au cours des deux premières années de vie est également essentielle, non seulement pour assurer la survie du nourrisson, mais aussi pour définir la prédisposition du nourrisson à l'apparition de maladies chroniques à l'âge adulte. Du point de vue de la population, l'approche la plus efficace pour lutter contre l'épidémie d'obésité et de MNT est de les prévenir. Des recommandations pour une alimentation saine et l'activité physique pendant la grossesse et la petite enfance, ainsi que le suivi des objectifs nutritionnels sont actuellement disponibles dans le système de soins de santé primaires chilien. Cependant, la plupart de ces recommandations ne sont pas à jour et pratiquement toutes sont mal mises en œuvre. Objectif : évaluer l'efficacité de la prestation (via les centres de santé primaires) d'une intervention qui améliore le respect des normes actualisées en matière de nutrition et de soins de santé (concernant l'alimentation, l'activité physique et la promotion de l'allaitement) pendant la grossesse et la première année de vie. L'objectif principal est que les mères atteignent un état nutritionnel et un contrôle métabolique adéquats, pendant et tôt après la grossesse, et que les nourrissons grandissent et se développent sainement (croissance linéaire et pondérale adéquate selon la norme de l'OMS, tout en évitant les gains excessifs d'IMC) Méthodes : il s'agit d'un groupe essai contrôlé randomisé (ECRC), conçu comme une étude « d'efficacité du programme » de santé publique (c.-à-d. l'intervention sera disponible par l'intermédiaire du système de santé national établi dans des conditions de fonctionnement standard). Les unités du cluster seront 12 centres de soins de santé primaires (PHCC) dans le sud-est de Santiago affectés au hasard à : 1) des normes améliorées de nutrition et de soins de santé (groupe d'intervention) ou 2) des soins de routine (groupe témoin).

Les femmes cherchant des soins avant 15 semaines de grossesse, résidentes dans une zone desservie par des PHCC sélectionnés, qui ne prévoient pas de déménager dans les deux prochaines années seront invitées à participer à l'étude. Femmes enceintes classées à haut risque selon les normes du ministère chilien de la Santé (MoH) et/ou présentant une insuffisance pondérale (IMC<18,5) seront exclus. Nous recruterons 200 femmes dans chaque PHCC et en supposant une perte de 20 % à f-up, nous terminerons avec 960 femmes par bras de l'étude. Après la randomisation, les femmes enceintes dans les PHCC d'intervention à partir de leur première visite prénatale (< 15 semaines) recevront un soutien-conseil en alimentation et en activité physique (AP) basé sur des recommandations mises à jour et des objectifs de suivi pour la prise de poids et le contrôle glycémique et promotion de l'allaitement maternel (BF) jusqu'à 12 mois post-partum. Les femmes enceintes qui fréquentent les PHCC de contrôle recevront des soins prénatals de routine conformément aux directives nationales. Les résultats seront : 1) l'atteinte d'un état nutritionnel et d'un contrôle métabolique adéquats pendant la grossesse : a. Prise de poids selon les recommandations de l'Institute of Medicine (IOM), b. contrôle glycémique basé sur les recommandations ADA 2011, 3. Pas de rétention de poids à 12 mois, et 2) croissance et développement sains du nourrisson : a) croissance de la taille et de l'IMC selon les normes de l'OMS, b) test de développement psychomoteur abrégé normal (TEPSI) et échelle d'évaluation du développement psychomoteur (EEDP) à 12 mois. Les mères et les nourrissons seront suivis pour assurer la sécurité de l'intervention (évaluation de la dénutrition, des carences en micronutriments et des indices de mauvaise nutrition). Les données seront recueillies dans le cadre des activités de soins de santé de routine et analysées en fonction de l'attribution à chaque groupe d'étude ("intention de traiter"). Les résultats seront présentés sous forme de tailles d'effet appropriées avec une mesure de précision (intervalles de confiance à 95 %). D'autres analyses exploratoires seront basées sur les participants qui suivent entièrement le protocole ("analyses par protocole"). Résultats attendus : nous espérons que l'intervention bénéficiera aux participants pour atteindre un état nutritionnel et un contrôle métabolique adéquats, pendant et peu de temps après la grossesse, ainsi qu'une croissance et un développement adéquats du nourrisson grâce à une augmentation de l'impact de la nutrition et des soins de santé standard les pratiques. Les résultats devraient être potentiellement étendus au reste du système de soins de santé primaires compte tenu de l'approche « efficacité du programme » qui sera adoptée. De plus, nous prévoyons que cette étude servira de projet de base dans lequel d'autres projets auxiliaires seront imbriqués. Les informations recueillies devraient contribuer à une meilleure compréhension de la manière de développer des interventions efficaces pour stopper l'épidémie d'obésité maternelle et ses comorbidités associées dans la population chilienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes cherchant des soins avant 15 semaines de grossesse, les résidentes dans la zone de desserte des centres de soins de santé primaires sélectionnés, qui ne prévoient pas de déménager dans les deux prochaines années seront invitées à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes classées comme à haut risque selon les normes du ministère chilien de la Santé (MoH) et/ou présentant une insuffisance pondérale (IMC<18,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention normative
Intervention normative sur l'alimentation & physique & l'allaitement : conseil-soutien à l'alimentation et à l'activité physique et promotion de l'allaitement jusqu'à 12 mois post-partum
Conseils en matière d'alimentation et d'activité physique - soutien et promotion de l'allaitement jusqu'à 12 mois post-partum
Aucune intervention: Soins courants
Soins prénatals de routine conformément aux directives nationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prise de poids et état nutritionnel chez les mères
Délai: 36-40 semaines de gestation
36-40 semaines de gestation
Rétention de poids
Délai: 12 mois après l'accouchement
12 mois après l'accouchement
Contrôle glycémique
Délai: A 20-24 semaines de grossesse
A 20-24 semaines de grossesse
Taux de lactation
Délai: A 12 mois post-partum
A 12 mois post-partum
Initiation et durée de l'allaitement (exclusif et total)
Délai: Naissance-12 mois
Naissance-12 mois
Croissance du poids, de la taille et de l'IMC chez les nourrissons
Délai: Au cours de la première année de vie
Au cours de la première année de vie
Développement psychomoteur (basé sur une échelle abrégée)
Délai: Au cours de la première année de vie
Au cours de la première année de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre
Délai: A 30 mois de recrutement
Mise en œuvre : respect du protocole par les personnels de santé, sages-femmes & diététiciennes par centre, temps alloué aux actions des interventions, etc.
A 30 mois de recrutement
Variables de conformité des participants
Délai: A 30 mois de recrutement
Les variables portent sur l'adoption par les participants des activités respectives du programme : respect des prescriptions en matière d'alimentation/d'activité physique, référence adéquate, fréquentation d'une clinique diététique, ateliers sur la lactation, etc.
A 30 mois de recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fondecyt #1130277

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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