- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01916603
Intervention sur l'alimentation, l'activité physique et l'allaitement maternel sur la nutrition maternelle, la croissance et le développement de la progéniture
Efficacité d'une intervention normative (alimentation, activité physique et allaitement) sur la nutrition maternelle et la croissance et le développement de la progéniture : la nutrition au cours des 1 000 premiers jours est essentielle pour une croissance saine et une santé à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : au Chili comme dans la majeure partie du monde, l'obésité et les maladies chroniques associées (maladies cardiovasculaires, cancer et diabète (MNT)) sont actuellement les principales causes de décès et d'invalidité. Bien que ces conditions soient observées principalement à l'âge adulte, il existe maintenant de nombreuses preuves indiquant qu'elles sont enracinées dans les 1000 premiers jours de la vie (de -1 à + 2 ans de vie).
Plusieurs études montrent que l'IMC maternel avant la conception et pendant la grossesse prédit le risque futur d'obésité et les conditions métaboliques associées pour la mère et la progéniture. La prise de poids au cours des deux premières années de vie est également essentielle, non seulement pour assurer la survie du nourrisson, mais aussi pour définir la prédisposition du nourrisson à l'apparition de maladies chroniques à l'âge adulte. Du point de vue de la population, l'approche la plus efficace pour lutter contre l'épidémie d'obésité et de MNT est de les prévenir. Des recommandations pour une alimentation saine et l'activité physique pendant la grossesse et la petite enfance, ainsi que le suivi des objectifs nutritionnels sont actuellement disponibles dans le système de soins de santé primaires chilien. Cependant, la plupart de ces recommandations ne sont pas à jour et pratiquement toutes sont mal mises en œuvre. Objectif : évaluer l'efficacité de la prestation (via les centres de santé primaires) d'une intervention qui améliore le respect des normes actualisées en matière de nutrition et de soins de santé (concernant l'alimentation, l'activité physique et la promotion de l'allaitement) pendant la grossesse et la première année de vie. L'objectif principal est que les mères atteignent un état nutritionnel et un contrôle métabolique adéquats, pendant et tôt après la grossesse, et que les nourrissons grandissent et se développent sainement (croissance linéaire et pondérale adéquate selon la norme de l'OMS, tout en évitant les gains excessifs d'IMC) Méthodes : il s'agit d'un groupe essai contrôlé randomisé (ECRC), conçu comme une étude « d'efficacité du programme » de santé publique (c.-à-d. l'intervention sera disponible par l'intermédiaire du système de santé national établi dans des conditions de fonctionnement standard). Les unités du cluster seront 12 centres de soins de santé primaires (PHCC) dans le sud-est de Santiago affectés au hasard à : 1) des normes améliorées de nutrition et de soins de santé (groupe d'intervention) ou 2) des soins de routine (groupe témoin).
Les femmes cherchant des soins avant 15 semaines de grossesse, résidentes dans une zone desservie par des PHCC sélectionnés, qui ne prévoient pas de déménager dans les deux prochaines années seront invitées à participer à l'étude. Femmes enceintes classées à haut risque selon les normes du ministère chilien de la Santé (MoH) et/ou présentant une insuffisance pondérale (IMC<18,5) seront exclus. Nous recruterons 200 femmes dans chaque PHCC et en supposant une perte de 20 % à f-up, nous terminerons avec 960 femmes par bras de l'étude. Après la randomisation, les femmes enceintes dans les PHCC d'intervention à partir de leur première visite prénatale (< 15 semaines) recevront un soutien-conseil en alimentation et en activité physique (AP) basé sur des recommandations mises à jour et des objectifs de suivi pour la prise de poids et le contrôle glycémique et promotion de l'allaitement maternel (BF) jusqu'à 12 mois post-partum. Les femmes enceintes qui fréquentent les PHCC de contrôle recevront des soins prénatals de routine conformément aux directives nationales. Les résultats seront : 1) l'atteinte d'un état nutritionnel et d'un contrôle métabolique adéquats pendant la grossesse : a. Prise de poids selon les recommandations de l'Institute of Medicine (IOM), b. contrôle glycémique basé sur les recommandations ADA 2011, 3. Pas de rétention de poids à 12 mois, et 2) croissance et développement sains du nourrisson : a) croissance de la taille et de l'IMC selon les normes de l'OMS, b) test de développement psychomoteur abrégé normal (TEPSI) et échelle d'évaluation du développement psychomoteur (EEDP) à 12 mois. Les mères et les nourrissons seront suivis pour assurer la sécurité de l'intervention (évaluation de la dénutrition, des carences en micronutriments et des indices de mauvaise nutrition). Les données seront recueillies dans le cadre des activités de soins de santé de routine et analysées en fonction de l'attribution à chaque groupe d'étude ("intention de traiter"). Les résultats seront présentés sous forme de tailles d'effet appropriées avec une mesure de précision (intervalles de confiance à 95 %). D'autres analyses exploratoires seront basées sur les participants qui suivent entièrement le protocole ("analyses par protocole"). Résultats attendus : nous espérons que l'intervention bénéficiera aux participants pour atteindre un état nutritionnel et un contrôle métabolique adéquats, pendant et peu de temps après la grossesse, ainsi qu'une croissance et un développement adéquats du nourrisson grâce à une augmentation de l'impact de la nutrition et des soins de santé standard les pratiques. Les résultats devraient être potentiellement étendus au reste du système de soins de santé primaires compte tenu de l'approche « efficacité du programme » qui sera adoptée. De plus, nous prévoyons que cette étude servira de projet de base dans lequel d'autres projets auxiliaires seront imbriqués. Les informations recueillies devraient contribuer à une meilleure compréhension de la manière de développer des interventions efficaces pour stopper l'épidémie d'obésité maternelle et ses comorbidités associées dans la population chilienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes cherchant des soins avant 15 semaines de grossesse, les résidentes dans la zone de desserte des centres de soins de santé primaires sélectionnés, qui ne prévoient pas de déménager dans les deux prochaines années seront invitées à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes classées comme à haut risque selon les normes du ministère chilien de la Santé (MoH) et/ou présentant une insuffisance pondérale (IMC<18,5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention normative
Intervention normative sur l'alimentation & physique & l'allaitement : conseil-soutien à l'alimentation et à l'activité physique et promotion de l'allaitement jusqu'à 12 mois post-partum
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Conseils en matière d'alimentation et d'activité physique - soutien et promotion de l'allaitement jusqu'à 12 mois post-partum
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Aucune intervention: Soins courants
Soins prénatals de routine conformément aux directives nationales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prise de poids et état nutritionnel chez les mères
Délai: 36-40 semaines de gestation
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36-40 semaines de gestation
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Rétention de poids
Délai: 12 mois après l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Contrôle glycémique
Délai: A 20-24 semaines de grossesse
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A 20-24 semaines de grossesse
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Taux de lactation
Délai: A 12 mois post-partum
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A 12 mois post-partum
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Initiation et durée de l'allaitement (exclusif et total)
Délai: Naissance-12 mois
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Naissance-12 mois
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Croissance du poids, de la taille et de l'IMC chez les nourrissons
Délai: Au cours de la première année de vie
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Au cours de la première année de vie
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Développement psychomoteur (basé sur une échelle abrégée)
Délai: Au cours de la première année de vie
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Au cours de la première année de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise en œuvre
Délai: A 30 mois de recrutement
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Mise en œuvre : respect du protocole par les personnels de santé, sages-femmes & diététiciennes par centre, temps alloué aux actions des interventions, etc.
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A 30 mois de recrutement
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Variables de conformité des participants
Délai: A 30 mois de recrutement
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Les variables portent sur l'adoption par les participants des activités respectives du programme : respect des prescriptions en matière d'alimentation/d'activité physique, référence adéquate, fréquentation d'une clinique diététique, ateliers sur la lactation, etc.
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A 30 mois de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fondecyt #1130277
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