Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, физическая активность и грудное вскармливание Влияние на питание матери, рост и развитие потомства

1 августа 2013 г. обновлено: Ricardo Uauy, University of Chile

Эффективность нормативного вмешательства (диета, физическая активность и грудное вскармливание) в отношении питания матери и роста и развития потомства: питание в первые 1000 дней – ключ к здоровому росту и долгосрочному здоровью.

НИЗ наблюдаются в основном у взрослых, однако есть убедительные доказательства того, что НИЗ возникают в раннем возрасте, то есть в первые 1000 дней жизни (от зачатия до 2 лет). Исследования показывают, что ИМТ матери до зачатия и во время беременности предсказывает будущий риск ожирения и связанных с ним нарушений обмена веществ как у матери, так и у потомства. Прибавка в весе в течение первых двух лет жизни также имеет решающее значение для определения предрасположенности младенцев к ожирению во взрослом возрасте. Цель: оценить эффективность оказания первичной медико-санитарной помощи для повышения соблюдения обновленных стандартов питания и медицинской помощи (диета, физическая активность и грудное вскармливание) с ранних сроков беременности до первого года жизни. Методы: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT), разработанное как исследование «эффективности программы» вмешательства в области общественного здравоохранения (т. вмешательство будет доступно через созданную национальную систему здравоохранения при стандартных условиях работы). Кластерной единицей будут центры первичной медико-санитарной помощи (PHCC) на юго-востоке Сантьяго. 12 PHCC будут случайным образом распределяться между: улучшенным питанием и медицинским обслуживанием (группа вмешательства) или обычным питанием и медицинским обслуживанием (контрольная группа). Мы наберем 200 человек. женщины в каждом из 12 PHCC; предполагая 20-процентную потерю на f-up, мы завершим 960 женщин на руку. После рандомизации беременные женщины в интервенционных PHCC, начиная с их первого пренатального визита (< 15 недель), будут получать консультации и поддержку по диете и физической активности (PA) на основе обновленных рекомендаций и целей мониторинга для увеличения веса и гликемического контроля и пропаганда грудного вскармливания (ГВ) до 12 месяцев после родов. Беременные женщины, которые посещают контрольные PHCC, будут получать обычную дородовую помощь в соответствии с национальными рекомендациями. Ожидаемые результаты: участники интервенционных PHCC получат пользу от достижения адекватного статуса питания и контроля обмена веществ во время и вскоре после беременности, а также адекватного роста и развития младенцев в результате улучшения питания и практики здравоохранения. Результаты, вероятно, можно будет обобщить через систему первичной медико-санитарной помощи; учитывая, что это испытание «эффективности программы», проведенное в «реальных» условиях. Кроме того, мы включим конкретные вспомогательные механистические проекты, чтобы лучше охарактеризовать вмешательство и его влияние.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: в Чили, как и в большинстве стран мира, ожирение и связанные с ним хронические заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, рак и диабет (НИЗ)) в настоящее время являются основными причинами смерти и инвалидности. Хотя эти состояния наблюдаются в основном во взрослом возрасте, в настоящее время имеется достаточно данных, указывающих на то, что они коренятся в первые 1000 дней жизни (от -1 до +2 лет жизни).

Несколько исследований показывают, что ИМТ матери до зачатия и во время беременности предсказывает будущий риск ожирения и связанных с ним нарушений обмена веществ как у матери, так и у потомства. Прибавка массы тела в течение первых двух лет жизни также имеет решающее значение не только для обеспечения выживания младенцев, но и для определения предрасположенности младенцев к возникновению хронических заболеваний во взрослом возрасте. С точки зрения населения наиболее эффективным подходом к противодействию эпидемии ожирения и НИЗ является их профилактика. Рекомендации по здоровому питанию и физической активности во время беременности и грудного возраста, а также мониторинг целей в области питания в настоящее время доступны в чилийской системе первичной медико-санитарной помощи. Однако большинство из этих рекомендаций устарели, и практически все они плохо выполняются. Цель: оценить эффективность проведения (через центры первичной медико-санитарной помощи) вмешательства, направленного на повышение соблюдения современных стандартов питания и медицинской помощи (в отношении диеты, физической активности и поощрения грудного вскармливания) во время беременности и на первом году жизни. Основная цель состоит в том, чтобы матери достигли адекватного статуса питания и метаболического контроля во время и в раннем послеродовом периоде, а младенцы росли и развивались здоровым образом (адекватный линейный и массовый рост в соответствии со стандартом ВОЗ, избегая при этом чрезмерного увеличения ИМТ). Методы: это группа рандомизированное контролируемое исследование (CRCT), разработанное как исследование «эффективности программы» общественного здравоохранения (т. вмешательство будет доступно через созданную национальную систему здравоохранения при стандартных условиях работы). Кластерными единицами будут 12 центров первичной медико-санитарной помощи (PHCC) на юго-востоке Сантьяго, случайным образом распределенных по: 1) расширенным стандартам питания и здравоохранения (группа вмешательства) или 2) плановому уходу (контрольная группа).

К участию в исследовании будут приглашены женщины, обращающиеся за медицинской помощью до 15 недель беременности, проживающие в пределах зоны охвата выбранных PHCC, которые не планируют переезжать в ближайшие два года. Беременные женщины, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с нормами Министерства здравоохранения Чили (МЗ) и/или с недостаточным весом (ИМТ <18,5) будет исключен. Мы наберем 200 женщин в каждом PHCC, и, предполагая 20%-ную потерю до начала исследования, мы закончим с 960 женщинами в каждой группе исследования. После рандомизации беременные женщины в интервенционных PHCC, начиная с их первого пренатального визита (< 15 недель), будут получать консультации и поддержку по диете и физической активности (PA) на основе обновленных рекомендаций и целей мониторинга для увеличения веса и гликемического контроля и пропаганда грудного вскармливания (ГВ) до 12 месяцев после родов. Беременные женщины, которые посещают контрольные PHCC, будут получать обычную дородовую помощь в соответствии с национальными рекомендациями. Результатами будут: 1) достижение адекватного статуса питания и метаболического контроля во время беременности: а. Прибавка в весе согласно рекомендациям Института медицины (IOM), b. гликемический контроль на основе рекомендаций ADA 2011, 3. Отсутствие задержки веса в 12 месяцев и 2) здоровый рост и развитие младенцев: а) рост и рост ИМТ на основе стандартов ВОЗ, б) нормальный сокращенный тест психомоторного развития (TEPSI) и шкала оценки психомоторного развития (EEDP) в 12 месяцев. Матери и младенцы будут находиться под наблюдением для обеспечения безопасности вмешательства (оценка недоедания, дефицита микронутриентов и показателей плохого питания). Данные будут собираться в рамках обычной медицинской деятельности и анализироваться на основе распределения по каждой исследовательской группе («намерение лечить»). Результаты будут представлены в виде соответствующих размеров эффекта с мерой точности (95% доверительные интервалы). Дальнейший исследовательский анализ будет основываться на тех участниках, которые полностью следуют протоколу («анализы по протоколу»). Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что вмешательство принесет пользу участникам в достижении адекватного статуса питания и метаболического контроля во время и вскоре после беременности, а также адекватного роста и развития младенцев в результате увеличения воздействия стандартного питания и медицинского обслуживания. практики. Результаты должны быть потенциально распространены на остальную часть системы первичной медико-санитарной помощи, учитывая подход «эффективности программы», который будет применяться. Кроме того, мы ожидаем, что это исследование послужит основным проектом, в который будут вложены другие вспомогательные проекты. Собранная информация должна способствовать лучшему пониманию того, как разработать эффективные меры, чтобы остановить эпидемию материнского ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний среди населения Чили.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • К участию в исследовании будут приглашены женщины, обращающиеся за медицинской помощью до 15 недель беременности, проживающие в пределах зоны охвата выбранных центров первичной медико-санитарной помощи, которые не планируют переезжать в ближайшие два года.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с нормами Министерства здравоохранения Чили (МЗ) и/или с недостаточным весом (ИМТ <18,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормативное вмешательство
Нормативное вмешательство в диету, физическую активность и грудное вскармливание: консультирование по диете и физической активности, поддержка и пропаганда грудного вскармливания до 12 месяцев после родов
Консультации по диете и физической активности, поддержка и продвижение грудного вскармливания до 12 месяцев после родов
Без вмешательства: Повседневный уход
Рутинная дородовая помощь в соответствии с национальными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прибавка в весе и состояние питания у матерей
Временное ограничение: 36-40 недель беременности
36-40 недель беременности
Удержание веса
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
12 месяцев после родов
Гликемический контроль
Временное ограничение: На 20-24 неделе беременности
На 20-24 неделе беременности
Показатели лактации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов
Через 12 месяцев после родов
Начало и продолжительность грудного вскармливания (исключительно и тотально)
Временное ограничение: Рождение-12 месяцев
Рождение-12 месяцев
Вес, рост и рост ИМТ у младенцев
Временное ограничение: В течение первого года жизни
В течение первого года жизни
Психомоторное развитие (по сокращенной шкале)
Временное ограничение: В течение первого года жизни
В течение первого года жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение
Временное ограничение: Через 30 месяцев после набора
Реализация: соблюдение протокола медицинским персоналом, акушерками и диетологами в каждом центре, время, отведенное на действия вмешательств, и т. д.
Через 30 месяцев после набора
Переменные соответствия участников
Временное ограничение: Через 30 месяцев после набора
Переменные связаны с принятием участниками соответствующих программных мероприятий: соблюдение предписаний по диете/физической активности, адекватное направление, посещение клиники диетолога, семинары по грудному вскармливанию и т. д.
Через 30 месяцев после набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Fondecyt #1130277

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться