- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01916603
Диета, физическая активность и грудное вскармливание Влияние на питание матери, рост и развитие потомства
Эффективность нормативного вмешательства (диета, физическая активность и грудное вскармливание) в отношении питания матери и роста и развития потомства: питание в первые 1000 дней – ключ к здоровому росту и долгосрочному здоровью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: в Чили, как и в большинстве стран мира, ожирение и связанные с ним хронические заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, рак и диабет (НИЗ)) в настоящее время являются основными причинами смерти и инвалидности. Хотя эти состояния наблюдаются в основном во взрослом возрасте, в настоящее время имеется достаточно данных, указывающих на то, что они коренятся в первые 1000 дней жизни (от -1 до +2 лет жизни).
Несколько исследований показывают, что ИМТ матери до зачатия и во время беременности предсказывает будущий риск ожирения и связанных с ним нарушений обмена веществ как у матери, так и у потомства. Прибавка массы тела в течение первых двух лет жизни также имеет решающее значение не только для обеспечения выживания младенцев, но и для определения предрасположенности младенцев к возникновению хронических заболеваний во взрослом возрасте. С точки зрения населения наиболее эффективным подходом к противодействию эпидемии ожирения и НИЗ является их профилактика. Рекомендации по здоровому питанию и физической активности во время беременности и грудного возраста, а также мониторинг целей в области питания в настоящее время доступны в чилийской системе первичной медико-санитарной помощи. Однако большинство из этих рекомендаций устарели, и практически все они плохо выполняются. Цель: оценить эффективность проведения (через центры первичной медико-санитарной помощи) вмешательства, направленного на повышение соблюдения современных стандартов питания и медицинской помощи (в отношении диеты, физической активности и поощрения грудного вскармливания) во время беременности и на первом году жизни. Основная цель состоит в том, чтобы матери достигли адекватного статуса питания и метаболического контроля во время и в раннем послеродовом периоде, а младенцы росли и развивались здоровым образом (адекватный линейный и массовый рост в соответствии со стандартом ВОЗ, избегая при этом чрезмерного увеличения ИМТ). Методы: это группа рандомизированное контролируемое исследование (CRCT), разработанное как исследование «эффективности программы» общественного здравоохранения (т. вмешательство будет доступно через созданную национальную систему здравоохранения при стандартных условиях работы). Кластерными единицами будут 12 центров первичной медико-санитарной помощи (PHCC) на юго-востоке Сантьяго, случайным образом распределенных по: 1) расширенным стандартам питания и здравоохранения (группа вмешательства) или 2) плановому уходу (контрольная группа).
К участию в исследовании будут приглашены женщины, обращающиеся за медицинской помощью до 15 недель беременности, проживающие в пределах зоны охвата выбранных PHCC, которые не планируют переезжать в ближайшие два года. Беременные женщины, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с нормами Министерства здравоохранения Чили (МЗ) и/или с недостаточным весом (ИМТ <18,5) будет исключен. Мы наберем 200 женщин в каждом PHCC, и, предполагая 20%-ную потерю до начала исследования, мы закончим с 960 женщинами в каждой группе исследования. После рандомизации беременные женщины в интервенционных PHCC, начиная с их первого пренатального визита (< 15 недель), будут получать консультации и поддержку по диете и физической активности (PA) на основе обновленных рекомендаций и целей мониторинга для увеличения веса и гликемического контроля и пропаганда грудного вскармливания (ГВ) до 12 месяцев после родов. Беременные женщины, которые посещают контрольные PHCC, будут получать обычную дородовую помощь в соответствии с национальными рекомендациями. Результатами будут: 1) достижение адекватного статуса питания и метаболического контроля во время беременности: а. Прибавка в весе согласно рекомендациям Института медицины (IOM), b. гликемический контроль на основе рекомендаций ADA 2011, 3. Отсутствие задержки веса в 12 месяцев и 2) здоровый рост и развитие младенцев: а) рост и рост ИМТ на основе стандартов ВОЗ, б) нормальный сокращенный тест психомоторного развития (TEPSI) и шкала оценки психомоторного развития (EEDP) в 12 месяцев. Матери и младенцы будут находиться под наблюдением для обеспечения безопасности вмешательства (оценка недоедания, дефицита микронутриентов и показателей плохого питания). Данные будут собираться в рамках обычной медицинской деятельности и анализироваться на основе распределения по каждой исследовательской группе («намерение лечить»). Результаты будут представлены в виде соответствующих размеров эффекта с мерой точности (95% доверительные интервалы). Дальнейший исследовательский анализ будет основываться на тех участниках, которые полностью следуют протоколу («анализы по протоколу»). Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что вмешательство принесет пользу участникам в достижении адекватного статуса питания и метаболического контроля во время и вскоре после беременности, а также адекватного роста и развития младенцев в результате увеличения воздействия стандартного питания и медицинского обслуживания. практики. Результаты должны быть потенциально распространены на остальную часть системы первичной медико-санитарной помощи, учитывая подход «эффективности программы», который будет применяться. Кроме того, мы ожидаем, что это исследование послужит основным проектом, в который будут вложены другие вспомогательные проекты. Собранная информация должна способствовать лучшему пониманию того, как разработать эффективные меры, чтобы остановить эпидемию материнского ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний среди населения Чили.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании будут приглашены женщины, обращающиеся за медицинской помощью до 15 недель беременности, проживающие в пределах зоны охвата выбранных центров первичной медико-санитарной помощи, которые не планируют переезжать в ближайшие два года.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с нормами Министерства здравоохранения Чили (МЗ) и/или с недостаточным весом (ИМТ <18,5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормативное вмешательство
Нормативное вмешательство в диету, физическую активность и грудное вскармливание: консультирование по диете и физической активности, поддержка и пропаганда грудного вскармливания до 12 месяцев после родов
|
Консультации по диете и физической активности, поддержка и продвижение грудного вскармливания до 12 месяцев после родов
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Рутинная дородовая помощь в соответствии с национальными рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прибавка в весе и состояние питания у матерей
Временное ограничение: 36-40 недель беременности
|
36-40 недель беременности
|
|
Удержание веса
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: На 20-24 неделе беременности
|
На 20-24 неделе беременности
|
|
Показатели лактации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов
|
Через 12 месяцев после родов
|
|
Начало и продолжительность грудного вскармливания (исключительно и тотально)
Временное ограничение: Рождение-12 месяцев
|
Рождение-12 месяцев
|
|
Вес, рост и рост ИМТ у младенцев
Временное ограничение: В течение первого года жизни
|
В течение первого года жизни
|
|
Психомоторное развитие (по сокращенной шкале)
Временное ограничение: В течение первого года жизни
|
В течение первого года жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение
Временное ограничение: Через 30 месяцев после набора
|
Реализация: соблюдение протокола медицинским персоналом, акушерками и диетологами в каждом центре, время, отведенное на действия вмешательств, и т. д.
|
Через 30 месяцев после набора
|
|
Переменные соответствия участников
Временное ограничение: Через 30 месяцев после набора
|
Переменные связаны с принятием участниками соответствующих программных мероприятий: соблюдение предписаний по диете/физической активности, адекватное направление, посещение клиники диетолога, семинары по грудному вскармливанию и т. д.
|
Через 30 месяцев после набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fondecyt #1130277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .