- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916603
Dieta, Actividad Física y Lactancia Intervención en Nutrición Materna, Crecimiento y Desarrollo de los Hijos
Efectividad de una Intervención Normativa (Dieta, Actividad Física y Lactancia Materna) sobre Nutrición Materna y Crecimiento y Desarrollo de los Hijos: Nutrición en los Primeros 1000 Días Clave para un Crecimiento Saludable y Salud a Largo Plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: tanto en Chile como en la mayor parte del mundo, la obesidad y las enfermedades crónicas relacionadas (enfermedades cardiovasculares, cáncer y diabetes (ENT)) son en la actualidad las principales causas de muerte y discapacidad. Aunque estas condiciones se observan mayoritariamente en la edad adulta, ahora hay considerable evidencia que indica que están enraizadas en los primeros 1000 días de vida (de -1 a + 2 años de vida).
Varios estudios muestran que el IMC materno antes de la concepción y durante el embarazo predice el riesgo futuro de obesidad y las condiciones metabólicas asociadas tanto para la madre como para la descendencia. La ganancia de peso durante los dos primeros años de vida también es fundamental, no solo para asegurar la supervivencia del lactante, sino también para definir la predisposición del lactante a la aparición de enfermedades crónicas durante la edad adulta. Desde una perspectiva poblacional, el enfoque más efectivo para contrarrestar la epidemia de obesidad y ENT es prevenirlas. Las recomendaciones de alimentación saludable y actividad física durante el embarazo y la infancia, así como el seguimiento de las metas nutricionales están disponibles actualmente en el sistema de atención primaria de salud chileno. Sin embargo, la mayoría de estas recomendaciones no están actualizadas y prácticamente todas están mal implementadas. Objetivo: evaluar la efectividad de brindar (a través de centros de atención primaria de salud) una intervención que mejore el cumplimiento de los estándares actualizados de nutrición y atención de la salud (en relación con la alimentación, la actividad física y la promoción de la lactancia materna) durante el embarazo y el primer año de vida. El objetivo principal es que las madres logren un estado nutricional y un control metabólico adecuados, durante y al comienzo del embarazo, y que los bebés crezcan y se desarrollen de manera saludable (crecimiento lineal y ponderal adecuado según el estándar de la OMS, evitando aumentos excesivos del IMC) Métodos: este es un grupo ensayo controlado aleatorio (CRCT, por sus siglas en inglés), diseñado como un estudio de "eficacia del programa" de salud pública (es decir, la intervención estará disponible a través del sistema nacional de salud establecido en condiciones operativas estándar). Las unidades del grupo serán 12 centros de atención primaria de salud (PHCC) en el sureste de Santiago asignados aleatoriamente a: 1) estándares mejorados de nutrición y atención médica (grupo de intervención) o 2) atención de rutina (grupo de control).
Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que buscan atención antes de las 15 semanas de embarazo, residentes dentro de un área de captación de PHCC seleccionados, que no planean mudarse en los próximos dos años. Embarazadas clasificadas como de alto riesgo según normas del Ministerio de Salud de Chile (MS) y/o bajo peso (IMC<18,5) será excluido. Reclutaremos a 200 mujeres en cada PHCC y, suponiendo una pérdida del 20 % hasta el final, terminaremos con 960 mujeres por brazo del estudio. Después de la aleatorización, las mujeres embarazadas en los PHCC de intervención a partir de su primera visita prenatal (< 15 semanas) recibirán asesoramiento y apoyo sobre dieta y actividad física (AF) basados en recomendaciones actualizadas y objetivos de seguimiento para el aumento de peso y el control glucémico y promoción de la lactancia materna (LM) hasta los 12 meses posparto. Las mujeres embarazadas que asisten a los PHCC de control recibirán atención prenatal de rutina de acuerdo con las pautas nacionales. Los resultados serán: 1) logro de un estado nutricional adecuado y control metabólico durante el embarazo: a. Aumento de peso de acuerdo con las recomendaciones del Instituto de Medicina (IOM), b. control glucémico basado en las recomendaciones de ADA 2011, 3. Sin retención de peso a los 12 meses, y 2) crecimiento y desarrollo infantil saludable: a) crecimiento de talla e IMC según los estándares de la OMS, b) prueba abreviada de desarrollo psicomotor (TEPSI) y escala de evaluación del desarrollo psicomotor (EEDP) normales a los 12 meses. Las madres y los bebés serán monitoreados para garantizar la seguridad de la intervención (evaluación de desnutrición, deficiencia de micronutrientes e índices de mala nutrición). Los datos se recopilarán como parte de las actividades de atención médica de rutina y se analizarán en función de la asignación a cada grupo de estudio ("intención de tratar"). Los resultados se presentarán como tamaños de efecto apropiados con una medida de precisión (intervalos de confianza del 95%). Los análisis exploratorios adicionales se basarán en aquellos participantes que sigan completamente el protocolo ("análisis por protocolo"). Resultados esperados: esperamos que la intervención beneficie a los participantes para lograr un estado nutricional y un control metabólico adecuados, durante y poco después del embarazo, así como un crecimiento y desarrollo infantil adecuados como resultado de un aumento en el impacto de la nutrición y la atención médica estándar. practicas Los resultados deberían extenderse potencialmente al resto del sistema de atención primaria de salud dado el enfoque de "eficacia del programa" que se adoptará. Además, esperamos que este estudio sirva como un proyecto central en el que se anidarán otros proyectos auxiliares. La información recopilada debería contribuir a una mejor comprensión de cómo desarrollar intervenciones efectivas para detener la epidemia de obesidad materna y sus comorbilidades asociadas en la población chilena.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria L Garmendia, PhD
- Número de teléfono: 56229781402
- Correo electrónico: mgarmendia@inta.uchile.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
Contacto:
- Maria L Garmendia, PhD
- Número de teléfono: 56224583539
- Correo electrónico: mgarmendia@inta.uchile.cl
-
Investigador principal:
- Ricardo Uauy, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maria L Garmendia, PhD
-
Sub-Investigador:
- Camila L Corvalán, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daniel V López de Romaña, PhD
-
Sub-Investigador:
- Juan P Kusanovic, A.Professor
-
Sub-Investigador:
- Karla A Silva
-
Sub-Investigador:
- Michael Velten
-
Sub-Investigador:
- Macarena Mayol
-
Sub-Investigador:
- Paola C Casanello, PhD
-
Sub-Investigador:
- María S López
-
Sub-Investigador:
- Marcela A Araya, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que busquen atención antes de las 15 semanas de embarazo, residentes dentro del área de influencia de los Centros de Atención Primaria de Salud seleccionados, que no planeen mudarse en los próximos dos años.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas clasificadas como de alto riesgo según normas del Ministerio de Salud de Chile (MS) y/o bajo peso (IMC<18,5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención normativa
Intervención normativa sobre alimentación, actividad física y lactancia: asesoramiento-apoyo en alimentación y actividad física y promoción de la lactancia hasta los 12 meses posparto
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Asesoramiento-apoyo en alimentación y actividad física y promoción de la lactancia materna hasta los 12 meses posparto
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Sin intervención: Atención de rutina
Atención prenatal de rutina de acuerdo con las guías nacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso y estado nutricional en las madres
Periodo de tiempo: 36-40 semanas de gestación
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36-40 semanas de gestación
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Retención de peso
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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12 meses posparto
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Control glucémico
Periodo de tiempo: A las 20-24 semanas de embarazo
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A las 20-24 semanas de embarazo
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Tasas de lactancia
Periodo de tiempo: A los 12 meses posparto
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A los 12 meses posparto
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Inicio y duración de la lactancia (exclusiva y total)
Periodo de tiempo: Nacimiento-12 meses
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Nacimiento-12 meses
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Crecimiento de peso, talla e IMC en lactantes
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
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Durante el primer año de vida
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Desarrollo psicomotor (basado en escala abreviada)
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
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Durante el primer año de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación
Periodo de tiempo: A los 30 meses de la contratación
|
Implementación: cumplimiento del protocolo por parte del personal sanitario, matronas y dietistas por centro, tiempo destinado a las actuaciones de las intervenciones, etc.
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A los 30 meses de la contratación
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Variables de cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: A los 30 meses de la contratación
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Las variables se relacionan con la adopción por parte de los participantes de las respectivas actividades del programa: adherencia a las prescripciones dietéticas/de actividad física, derivación adecuada, asistencia a la consulta del dietista, talleres de lactancia, etc.
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A los 30 meses de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fondecyt #1130277
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