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Dieta, Actividad Física y Lactancia Intervención en Nutrición Materna, Crecimiento y Desarrollo de los Hijos

1 de agosto de 2013 actualizado por: Ricardo Uauy, University of Chile

Efectividad de una Intervención Normativa (Dieta, Actividad Física y Lactancia Materna) sobre Nutrición Materna y Crecimiento y Desarrollo de los Hijos: Nutrición en los Primeros 1000 Días Clave para un Crecimiento Saludable y Salud a Largo Plazo.

Las ENT se observan principalmente en adultos, sin embargo, existe una fuerte evidencia que sugiere que las ENT se originan temprano en la vida, por lo tanto, los primeros 1000 días de vida (desde la concepción hasta los 2 años de edad). Los estudios muestran que el IMC materno antes de la concepción y durante el embarazo predice el riesgo futuro de obesidad y las condiciones metabólicas asociadas tanto en la madre como en la descendencia. El aumento de peso durante los dos primeros años de vida también es fundamental para definir la predisposición del lactante a la obesidad durante la edad adulta. Objetivo: evaluar la efectividad de brindar una intervención de atención primaria de la salud para mejorar el cumplimiento de los estándares actualizados de nutrición y atención de la salud (dieta, actividad física y lactancia) desde el embarazo temprano hasta el primer año de vida. Métodos: ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (CRCT), diseñado como un estudio de "eficacia del programa" de intervención de salud pública (es decir, la intervención estará disponible a través del sistema nacional de salud establecido en condiciones operativas estándar). Una unidad de grupo será un centro de atención primaria de salud (PHCC) en el sureste de Santiago. 12 PHCC se asignarán aleatoriamente a: nutrición y atención médica mejoradas (grupo de intervención) o nutrición y atención médica de rutina (grupo de control). Reclutaremos 200 mujeres en cada uno de los 12 PHCC; suponiendo una pérdida del 20 % para f-up, completaremos 960 mujeres por brazo. Después de la aleatorización, las mujeres embarazadas en los PHCC de intervención a partir de su primera visita prenatal (< 15 semanas) recibirán asesoramiento y apoyo sobre dieta y actividad física (AF) basados ​​en recomendaciones actualizadas y objetivos de seguimiento para el aumento de peso y el control glucémico y promoción de la lactancia materna (LM) hasta los 12 m posparto. Las mujeres embarazadas que asisten a los PHCC de control recibirán atención prenatal de rutina de acuerdo con las pautas nacionales. Resultados esperados: los participantes en los PHCC de intervención se beneficiarán al lograr un estado nutricional y un control metabólico adecuados, durante y poco después del embarazo, así como un crecimiento y desarrollo infantil adecuados como resultado de mejores prácticas de nutrición y atención médica. Los resultados probablemente serán generalizables a través del sistema de atención primaria de salud; teniendo en cuenta que se trata de un ensayo de "eficacia del programa" realizado en condiciones de "vida real". Además, incluiremos proyectos mecánicos auxiliares específicos para caracterizar mejor la intervención y su impacto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: tanto en Chile como en la mayor parte del mundo, la obesidad y las enfermedades crónicas relacionadas (enfermedades cardiovasculares, cáncer y diabetes (ENT)) son en la actualidad las principales causas de muerte y discapacidad. Aunque estas condiciones se observan mayoritariamente en la edad adulta, ahora hay considerable evidencia que indica que están enraizadas en los primeros 1000 días de vida (de -1 a + 2 años de vida).

Varios estudios muestran que el IMC materno antes de la concepción y durante el embarazo predice el riesgo futuro de obesidad y las condiciones metabólicas asociadas tanto para la madre como para la descendencia. La ganancia de peso durante los dos primeros años de vida también es fundamental, no solo para asegurar la supervivencia del lactante, sino también para definir la predisposición del lactante a la aparición de enfermedades crónicas durante la edad adulta. Desde una perspectiva poblacional, el enfoque más efectivo para contrarrestar la epidemia de obesidad y ENT es prevenirlas. Las recomendaciones de alimentación saludable y actividad física durante el embarazo y la infancia, así como el seguimiento de las metas nutricionales están disponibles actualmente en el sistema de atención primaria de salud chileno. Sin embargo, la mayoría de estas recomendaciones no están actualizadas y prácticamente todas están mal implementadas. Objetivo: evaluar la efectividad de brindar (a través de centros de atención primaria de salud) una intervención que mejore el cumplimiento de los estándares actualizados de nutrición y atención de la salud (en relación con la alimentación, la actividad física y la promoción de la lactancia materna) durante el embarazo y el primer año de vida. El objetivo principal es que las madres logren un estado nutricional y un control metabólico adecuados, durante y al comienzo del embarazo, y que los bebés crezcan y se desarrollen de manera saludable (crecimiento lineal y ponderal adecuado según el estándar de la OMS, evitando aumentos excesivos del IMC) Métodos: este es un grupo ensayo controlado aleatorio (CRCT, por sus siglas en inglés), diseñado como un estudio de "eficacia del programa" de salud pública (es decir, la intervención estará disponible a través del sistema nacional de salud establecido en condiciones operativas estándar). Las unidades del grupo serán 12 centros de atención primaria de salud (PHCC) en el sureste de Santiago asignados aleatoriamente a: 1) estándares mejorados de nutrición y atención médica (grupo de intervención) o 2) atención de rutina (grupo de control).

Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que buscan atención antes de las 15 semanas de embarazo, residentes dentro de un área de captación de PHCC seleccionados, que no planean mudarse en los próximos dos años. Embarazadas clasificadas como de alto riesgo según normas del Ministerio de Salud de Chile (MS) y/o bajo peso (IMC<18,5) será excluido. Reclutaremos a 200 mujeres en cada PHCC y, suponiendo una pérdida del 20 % hasta el final, terminaremos con 960 mujeres por brazo del estudio. Después de la aleatorización, las mujeres embarazadas en los PHCC de intervención a partir de su primera visita prenatal (< 15 semanas) recibirán asesoramiento y apoyo sobre dieta y actividad física (AF) basados ​​en recomendaciones actualizadas y objetivos de seguimiento para el aumento de peso y el control glucémico y promoción de la lactancia materna (LM) hasta los 12 meses posparto. Las mujeres embarazadas que asisten a los PHCC de control recibirán atención prenatal de rutina de acuerdo con las pautas nacionales. Los resultados serán: 1) logro de un estado nutricional adecuado y control metabólico durante el embarazo: a. Aumento de peso de acuerdo con las recomendaciones del Instituto de Medicina (IOM), b. control glucémico basado en las recomendaciones de ADA 2011, 3. Sin retención de peso a los 12 meses, y 2) crecimiento y desarrollo infantil saludable: a) crecimiento de talla e IMC según los estándares de la OMS, b) prueba abreviada de desarrollo psicomotor (TEPSI) y escala de evaluación del desarrollo psicomotor (EEDP) normales a los 12 meses. Las madres y los bebés serán monitoreados para garantizar la seguridad de la intervención (evaluación de desnutrición, deficiencia de micronutrientes e índices de mala nutrición). Los datos se recopilarán como parte de las actividades de atención médica de rutina y se analizarán en función de la asignación a cada grupo de estudio ("intención de tratar"). Los resultados se presentarán como tamaños de efecto apropiados con una medida de precisión (intervalos de confianza del 95%). Los análisis exploratorios adicionales se basarán en aquellos participantes que sigan completamente el protocolo ("análisis por protocolo"). Resultados esperados: esperamos que la intervención beneficie a los participantes para lograr un estado nutricional y un control metabólico adecuados, durante y poco después del embarazo, así como un crecimiento y desarrollo infantil adecuados como resultado de un aumento en el impacto de la nutrición y la atención médica estándar. practicas Los resultados deberían extenderse potencialmente al resto del sistema de atención primaria de salud dado el enfoque de "eficacia del programa" que se adoptará. Además, esperamos que este estudio sirva como un proyecto central en el que se anidarán otros proyectos auxiliares. La información recopilada debería contribuir a una mejor comprensión de cómo desarrollar intervenciones efectivas para detener la epidemia de obesidad materna y sus comorbilidades asociadas en la población chilena.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Uauy, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria L Garmendia, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Camila L Corvalán, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel V López de Romaña, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Juan P Kusanovic, A.Professor
        • Sub-Investigador:
          • Karla A Silva
        • Sub-Investigador:
          • Michael Velten
        • Sub-Investigador:
          • Macarena Mayol
        • Sub-Investigador:
          • Paola C Casanello, PhD
        • Sub-Investigador:
          • María S López
        • Sub-Investigador:
          • Marcela A Araya, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que busquen atención antes de las 15 semanas de embarazo, residentes dentro del área de influencia de los Centros de Atención Primaria de Salud seleccionados, que no planeen mudarse en los próximos dos años.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas clasificadas como de alto riesgo según normas del Ministerio de Salud de Chile (MS) y/o bajo peso (IMC<18,5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención normativa
Intervención normativa sobre alimentación, actividad física y lactancia: asesoramiento-apoyo en alimentación y actividad física y promoción de la lactancia hasta los 12 meses posparto
Asesoramiento-apoyo en alimentación y actividad física y promoción de la lactancia materna hasta los 12 meses posparto
Sin intervención: Atención de rutina
Atención prenatal de rutina de acuerdo con las guías nacionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso y estado nutricional en las madres
Periodo de tiempo: 36-40 semanas de gestación
36-40 semanas de gestación
Retención de peso
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
12 meses posparto
Control glucémico
Periodo de tiempo: A las 20-24 semanas de embarazo
A las 20-24 semanas de embarazo
Tasas de lactancia
Periodo de tiempo: A los 12 meses posparto
A los 12 meses posparto
Inicio y duración de la lactancia (exclusiva y total)
Periodo de tiempo: Nacimiento-12 meses
Nacimiento-12 meses
Crecimiento de peso, talla e IMC en lactantes
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
Durante el primer año de vida
Desarrollo psicomotor (basado en escala abreviada)
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
Durante el primer año de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación
Periodo de tiempo: A los 30 meses de la contratación
Implementación: cumplimiento del protocolo por parte del personal sanitario, matronas y dietistas por centro, tiempo destinado a las actuaciones de las intervenciones, etc.
A los 30 meses de la contratación
Variables de cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: A los 30 meses de la contratación
Las variables se relacionan con la adopción por parte de los participantes de las respectivas actividades del programa: adherencia a las prescripciones dietéticas/de actividad física, derivación adecuada, asistencia a la consulta del dietista, talleres de lactancia, etc.
A los 30 meses de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fondecyt #1130277

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Normativa

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