- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01916603
Dieta, aktywność fizyczna i interwencja w karmieniu piersią w zakresie żywienia matki, wzrostu i rozwoju potomstwa
Skuteczność interwencji normatywnej (dieta, aktywność fizyczna i karmienie piersią) na odżywianie matki oraz wzrost i rozwój potomstwa: Odżywianie w ciągu pierwszych 1000 dni kluczem do zdrowego wzrostu i długoterminowego zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: w Chile, podobnie jak w większości krajów świata, otyłość i związane z nią choroby przewlekłe (choroby układu krążenia, nowotwory i cukrzyca) są obecnie głównymi przyczynami zgonów i niepełnosprawności. Chociaż warunki te obserwuje się głównie w wieku dorosłym, obecnie istnieje wiele dowodów wskazujących, że są one zakorzenione w pierwszych 1000 dniach życia (od -1 do + 2 lat życia).
Liczne badania pokazują, że BMI matki przed poczęciem iw czasie ciąży przewiduje przyszłe ryzyko otyłości i związanych z nią warunków metabolicznych zarówno dla matki, jak i potomstwa. Przyrost masy ciała w ciągu pierwszych dwóch lat życia jest również krytyczny, nie tylko dla zapewnienia przeżycia niemowlęcia, ale także dla określenia predyspozycji niemowlęcia do pojawienia się chorób przewlekłych w wieku dorosłym. Z perspektywy populacyjnej najskuteczniejszym sposobem przeciwdziałania epidemii otyłości i chorób niezakaźnych jest zapobieganie im. Zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w czasie ciąży i niemowlęctwa, a także monitorowania celów żywieniowych są obecnie dostępne w chilijskim systemie podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak większość z tych zaleceń jest nieaktualna i praktycznie wszystkie są słabo wdrażane. Cel: ocena skuteczności prowadzenia (poprzez POZ) interwencji poprawiającej przestrzeganie aktualnych standardów żywienia i opieki zdrowotnej (w zakresie diety, aktywności fizycznej i promocji karmienia piersią) w okresie ciąży iw pierwszym roku życia. Głównym celem jest, aby matki osiągnęły odpowiedni stan odżywienia i kontrolę metaboliczną podczas ciąży i wcześnie po jej zakończeniu oraz aby niemowlęta zdrowo rosły i rozwijały się (odpowiedni wzrost liniowy i stawowy zgodnie ze standardem WHO, przy jednoczesnym unikaniu nadmiernych przyrostów BMI) Metody: to klaster randomizowane badanie kontrolowane (CRCT), zaprojektowane jako badanie „skuteczności programu” zdrowia publicznego (tj. interwencja będzie dostępna za pośrednictwem ustanowionego krajowego systemu opieki zdrowotnej w standardowych warunkach operacyjnych). Jednostkami klastra będzie 12 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHCC) w południowo-wschodnim Santiago losowo przydzielonych do: 1) poprawy standardów żywienia i opieki zdrowotnej (grupa interwencyjna) lub 2) rutynowej opieki (grupa kontrolna).
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety poszukujące opieki przed 15 tygodniem ciąży, mieszkanki rejonu wybranych POZ, które nie planują przeprowadzki w ciągu najbliższych dwóch lat. Kobiety w ciąży sklasyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka zgodnie z normami chilijskiego Ministerstwa Zdrowia (MZ) i/lub z niedowagą (BMI<18,5) zostanie wykluczony. Zrekrutujemy 200 kobiet w każdym PHCC i zakładając 20% stratę do f-up, zakończymy z 960 kobietami na ramię badania. Po randomizacji kobiety w ciąży objęte interwencyjnymi poradniami POZK, które rozpoczynają swoją pierwszą wizytę prenatalną (< 15 tyg.), otrzymają poradnictwo w zakresie diety i aktywności fizycznej (PA) w oparciu o zaktualizowane zalecenia i cele monitorowania dotyczące przyrostu masy ciała i kontroli glikemii oraz promocja karmienia piersią (BF) do 12 miesiąca po porodzie. Kobiety w ciąży, które uczęszczają do kontrolnych PHCC, otrzymają rutynową opiekę przedporodową zgodnie z krajowymi wytycznymi. Rezultatami będą: 1) osiągnięcie odpowiedniego stanu odżywienia i wyrównania metabolicznego w czasie ciąży: a. Przyrost masy ciała zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny (IOM), b. kontrola glikemii w oparciu o zalecenia ADA 2011, 3. Brak retencji masy ciała w wieku 12 miesięcy oraz 2) wzrost i rozwój zdrowego niemowlęcia: a) wzrost wzrostu i BMI na podstawie standardów WHO, b) normalny skrócony test rozwoju psychomotorycznego (TEPSI) i skala oceny rozwoju psychomotorycznego (EEDP) w wieku 12 miesięcy. Matki i niemowlęta będą monitorowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa interwencji (ocena niedożywienia, niedożywienia, niedoborów mikroelementów i wskaźników złego odżywienia). Dane będą zbierane w ramach rutynowych działań w zakresie opieki zdrowotnej i analizowane na podstawie przydziału do każdej grupy badawczej („zamiar leczenia”). Wyniki zostaną przedstawione jako odpowiednie wielkości efektu z miarą precyzji (95% przedziały ufności). Dalsze analizy eksploracyjne będą oparte na tych uczestnikach, którzy w pełni przestrzegają protokołu („analizy per-protocol”). Oczekiwane rezultaty: spodziewamy się, że interwencja przyniesie uczestnikom korzyści w osiągnięciu odpowiedniego stanu odżywienia i wyrównania metabolicznego w trakcie ciąży i tuż po jej zakończeniu, a także odpowiedniego wzrostu i rozwoju niemowlęcia w wyniku zwiększenia wpływu standardowego żywienia i opieki zdrowotnej praktyki. Wyniki powinny potencjalnie zostać rozszerzone na pozostałą część systemu podstawowej opieki zdrowotnej, biorąc pod uwagę podejście „skuteczności programu”, które zostanie przyjęte. Ponadto spodziewamy się, że to badanie posłuży jako główny projekt, w którym zostaną zagnieżdżone inne projekty pomocnicze. Zebrane informacje powinny przyczynić się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób opracować skuteczne interwencje w celu powstrzymania epidemii matek i otyłości oraz związanych z nią chorób współistniejących w populacji chilijskiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety poszukujące opieki przed 15 tygodniem ciąży, mieszkanki rejonu wybranych Zakładów Podstawowej Opieki Zdrowotnej, które nie planują przeprowadzki w ciągu najbliższych dwóch lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży sklasyfikowane jako kobiety wysokiego ryzyka zgodnie z normami chilijskiego Ministerstwa Zdrowia (MZ) i/lub z niedowagą (BMI<18,5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja normatywna
Interwencja normatywna w zakresie diety i fizyczności oraz karmienia piersią: poradnictwo dietetyczne i aktywność fizyczna – wsparcie i promocja karmienia piersią do 12 miesięcy po porodzie
|
Poradnictwo dietetyczne i ruchowe – wsparcie i promocja karmienia piersią do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka przedporodowa zgodnie z krajowymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost masy ciała i stan odżywienia matek
Ramy czasowe: 36-40 tydzień ciąży
|
36-40 tydzień ciąży
|
|
Utrzymanie wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu ciąży
|
W 20-24 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźniki laktacji
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po porodzie
|
W 12 miesięcy po porodzie
|
|
Rozpoczęcie i czas trwania karmienia piersią (wyłączne i całkowite)
Ramy czasowe: Narodziny-12 miesięcy
|
Narodziny-12 miesięcy
|
|
Waga, długość i wzrost BMI u niemowląt
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
|
W pierwszym roku życia
|
|
Rozwój psychomotoryczny (na podstawie skróconej skali)
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
|
W pierwszym roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Realizacja
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach rekrutacji
|
Wdrożenie: przestrzeganie protokołu przez personel medyczny, położne i dietetyków na ośrodek, czas przeznaczony na działania interwencyjne itp.
|
Po 30 miesiącach rekrutacji
|
|
Zmienne zgodności uczestników
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach rekrutacji
|
Zmienne dotyczą przyjęcia przez uczestniczki poszczególnych zajęć programowych: przestrzegania zaleceń dotyczących diety/aktywności fizycznej, odpowiedniego skierowania, uczęszczania do poradni dietetycznej, warsztatów laktacyjnych itp.
|
Po 30 miesiącach rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fondecyt #1130277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .