Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, aktywność fizyczna i interwencja w karmieniu piersią w zakresie żywienia matki, wzrostu i rozwoju potomstwa

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ricardo Uauy, University of Chile

Skuteczność interwencji normatywnej (dieta, aktywność fizyczna i karmienie piersią) na odżywianie matki oraz wzrost i rozwój potomstwa: Odżywianie w ciągu pierwszych 1000 dni kluczem do zdrowego wzrostu i długoterminowego zdrowia.

Choroby niezakaźne obserwuje się głównie u dorosłych, jednak istnieją mocne dowody sugerujące, że choroby niezakaźne powstają we wczesnym okresie życia, a więc w pierwszych 1000 dniach życia (od poczęcia do 2 roku życia). Badania pokazują, że BMI matki przed poczęciem i podczas ciąży pozwala przewidywać przyszłe ryzyko otyłości i związanych z nią chorób metabolicznych zarówno u matki, jak i potomstwa. Przyrost masy ciała w ciągu pierwszych dwóch lat życia ma również kluczowe znaczenie dla określenia predyspozycji niemowlęcia do otyłości w wieku dorosłym. Cel: ocena skuteczności interwencji podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy przestrzegania aktualnych standardów żywienia i opieki zdrowotnej (dieta, aktywność fizyczna, karmienie piersią) od wczesnej ciąży do pierwszego roku życia. Metody: klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (CRCT), zaprojektowane jako badanie „skuteczności programu” interwencji w zakresie zdrowia publicznego (tj. interwencja będzie dostępna za pośrednictwem ustanowionego krajowego systemu opieki zdrowotnej w standardowych warunkach operacyjnych). Jednostką klastra będą ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w południowo-wschodnim Santiago 12 POZ zostanie losowo przydzielonych do: wzmocnionego żywienia i opieki zdrowotnej (grupa interwencyjna) lub rutynowego żywienia i opieki zdrowotnej (grupa kontrolna). Zrekrutujemy 200 kobiety w każdym z 12 POZK; zakładając 20% stratę do f-up skompletujemy 960 kobiet na ramię. Po randomizacji kobiety w ciąży objęte interwencyjnymi poradniami POZK, które rozpoczynają swoją pierwszą wizytę prenatalną (< 15 tyg.), otrzymają poradnictwo w zakresie diety i aktywności fizycznej (PA) w oparciu o zaktualizowane zalecenia i cele monitorowania dotyczące przyrostu masy ciała i kontroli glikemii oraz promocja karmienia piersią (BF) do 12 m po porodzie. Kobiety w ciąży, które uczęszczają do kontrolnych PHCC, otrzymają rutynową opiekę przedporodową zgodnie z krajowymi wytycznymi. Oczekiwane wyniki: uczestnicy interwencji POZZ odniosą korzyści w postaci osiągnięcia odpowiedniego stanu odżywienia i kontroli metabolicznej podczas ciąży i wkrótce po jej zakończeniu, a także odpowiedniego wzrostu i rozwoju niemowląt w wyniku ulepszonych praktyk żywieniowych i opieki zdrowotnej. Wyniki będą prawdopodobnie możliwe do uogólnienia w ramach systemu podstawowej opieki zdrowotnej; biorąc pod uwagę, że jest to próba „skuteczności programu” przeprowadzona w „prawdziwych” warunkach. Dodatkowo uwzględnimy konkretne pomocnicze projekty mechanistyczne, aby lepiej scharakteryzować interwencję i jej wpływ.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: w Chile, podobnie jak w większości krajów świata, otyłość i związane z nią choroby przewlekłe (choroby układu krążenia, nowotwory i cukrzyca) są obecnie głównymi przyczynami zgonów i niepełnosprawności. Chociaż warunki te obserwuje się głównie w wieku dorosłym, obecnie istnieje wiele dowodów wskazujących, że są one zakorzenione w pierwszych 1000 dniach życia (od -1 do + 2 lat życia).

Liczne badania pokazują, że BMI matki przed poczęciem iw czasie ciąży przewiduje przyszłe ryzyko otyłości i związanych z nią warunków metabolicznych zarówno dla matki, jak i potomstwa. Przyrost masy ciała w ciągu pierwszych dwóch lat życia jest również krytyczny, nie tylko dla zapewnienia przeżycia niemowlęcia, ale także dla określenia predyspozycji niemowlęcia do pojawienia się chorób przewlekłych w wieku dorosłym. Z perspektywy populacyjnej najskuteczniejszym sposobem przeciwdziałania epidemii otyłości i chorób niezakaźnych jest zapobieganie im. Zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w czasie ciąży i niemowlęctwa, a także monitorowania celów żywieniowych są obecnie dostępne w chilijskim systemie podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak większość z tych zaleceń jest nieaktualna i praktycznie wszystkie są słabo wdrażane. Cel: ocena skuteczności prowadzenia (poprzez POZ) interwencji poprawiającej przestrzeganie aktualnych standardów żywienia i opieki zdrowotnej (w zakresie diety, aktywności fizycznej i promocji karmienia piersią) w okresie ciąży iw pierwszym roku życia. Głównym celem jest, aby matki osiągnęły odpowiedni stan odżywienia i kontrolę metaboliczną podczas ciąży i wcześnie po jej zakończeniu oraz aby niemowlęta zdrowo rosły i rozwijały się (odpowiedni wzrost liniowy i stawowy zgodnie ze standardem WHO, przy jednoczesnym unikaniu nadmiernych przyrostów BMI) Metody: to klaster randomizowane badanie kontrolowane (CRCT), zaprojektowane jako badanie „skuteczności programu” zdrowia publicznego (tj. interwencja będzie dostępna za pośrednictwem ustanowionego krajowego systemu opieki zdrowotnej w standardowych warunkach operacyjnych). Jednostkami klastra będzie 12 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHCC) w południowo-wschodnim Santiago losowo przydzielonych do: 1) poprawy standardów żywienia i opieki zdrowotnej (grupa interwencyjna) lub 2) rutynowej opieki (grupa kontrolna).

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety poszukujące opieki przed 15 tygodniem ciąży, mieszkanki rejonu wybranych POZ, które nie planują przeprowadzki w ciągu najbliższych dwóch lat. Kobiety w ciąży sklasyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka zgodnie z normami chilijskiego Ministerstwa Zdrowia (MZ) i/lub z niedowagą (BMI<18,5) zostanie wykluczony. Zrekrutujemy 200 kobiet w każdym PHCC i zakładając 20% stratę do f-up, zakończymy z 960 kobietami na ramię badania. Po randomizacji kobiety w ciąży objęte interwencyjnymi poradniami POZK, które rozpoczynają swoją pierwszą wizytę prenatalną (< 15 tyg.), otrzymają poradnictwo w zakresie diety i aktywności fizycznej (PA) w oparciu o zaktualizowane zalecenia i cele monitorowania dotyczące przyrostu masy ciała i kontroli glikemii oraz promocja karmienia piersią (BF) do 12 miesiąca po porodzie. Kobiety w ciąży, które uczęszczają do kontrolnych PHCC, otrzymają rutynową opiekę przedporodową zgodnie z krajowymi wytycznymi. Rezultatami będą: 1) osiągnięcie odpowiedniego stanu odżywienia i wyrównania metabolicznego w czasie ciąży: a. Przyrost masy ciała zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny (IOM), b. kontrola glikemii w oparciu o zalecenia ADA 2011, 3. Brak retencji masy ciała w wieku 12 miesięcy oraz 2) wzrost i rozwój zdrowego niemowlęcia: a) wzrost wzrostu i BMI na podstawie standardów WHO, b) normalny skrócony test rozwoju psychomotorycznego (TEPSI) i skala oceny rozwoju psychomotorycznego (EEDP) w wieku 12 miesięcy. Matki i niemowlęta będą monitorowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa interwencji (ocena niedożywienia, niedożywienia, niedoborów mikroelementów i wskaźników złego odżywienia). Dane będą zbierane w ramach rutynowych działań w zakresie opieki zdrowotnej i analizowane na podstawie przydziału do każdej grupy badawczej („zamiar leczenia”). Wyniki zostaną przedstawione jako odpowiednie wielkości efektu z miarą precyzji (95% przedziały ufności). Dalsze analizy eksploracyjne będą oparte na tych uczestnikach, którzy w pełni przestrzegają protokołu („analizy per-protocol”). Oczekiwane rezultaty: spodziewamy się, że interwencja przyniesie uczestnikom korzyści w osiągnięciu odpowiedniego stanu odżywienia i wyrównania metabolicznego w trakcie ciąży i tuż po jej zakończeniu, a także odpowiedniego wzrostu i rozwoju niemowlęcia w wyniku zwiększenia wpływu standardowego żywienia i opieki zdrowotnej praktyki. Wyniki powinny potencjalnie zostać rozszerzone na pozostałą część systemu podstawowej opieki zdrowotnej, biorąc pod uwagę podejście „skuteczności programu”, które zostanie przyjęte. Ponadto spodziewamy się, że to badanie posłuży jako główny projekt, w którym zostaną zagnieżdżone inne projekty pomocnicze. Zebrane informacje powinny przyczynić się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób opracować skuteczne interwencje w celu powstrzymania epidemii matek i otyłości oraz związanych z nią chorób współistniejących w populacji chilijskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety poszukujące opieki przed 15 tygodniem ciąży, mieszkanki rejonu wybranych Zakładów Podstawowej Opieki Zdrowotnej, które nie planują przeprowadzki w ciągu najbliższych dwóch lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży sklasyfikowane jako kobiety wysokiego ryzyka zgodnie z normami chilijskiego Ministerstwa Zdrowia (MZ) i/lub z niedowagą (BMI<18,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja normatywna
Interwencja normatywna w zakresie diety i fizyczności oraz karmienia piersią: poradnictwo dietetyczne i aktywność fizyczna – wsparcie i promocja karmienia piersią do 12 miesięcy po porodzie
Poradnictwo dietetyczne i ruchowe – wsparcie i promocja karmienia piersią do 12 miesięcy po porodzie
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka przedporodowa zgodnie z krajowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała i stan odżywienia matek
Ramy czasowe: 36-40 tydzień ciąży
36-40 tydzień ciąży
Utrzymanie wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
12 miesięcy po porodzie
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu ciąży
W 20-24 tygodniu ciąży
Wskaźniki laktacji
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po porodzie
W 12 miesięcy po porodzie
Rozpoczęcie i czas trwania karmienia piersią (wyłączne i całkowite)
Ramy czasowe: Narodziny-12 miesięcy
Narodziny-12 miesięcy
Waga, długość i wzrost BMI u niemowląt
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
W pierwszym roku życia
Rozwój psychomotoryczny (na podstawie skróconej skali)
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
W pierwszym roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach rekrutacji
Wdrożenie: przestrzeganie protokołu przez personel medyczny, położne i dietetyków na ośrodek, czas przeznaczony na działania interwencyjne itp.
Po 30 miesiącach rekrutacji
Zmienne zgodności uczestników
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach rekrutacji
Zmienne dotyczą przyjęcia przez uczestniczki poszczególnych zajęć programowych: przestrzegania zaleceń dotyczących diety/aktywności fizycznej, odpowiedniego skierowania, uczęszczania do poradni dietetycznej, warsztatów laktacyjnych itp.
Po 30 miesiącach rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fondecyt #1130277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj