Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strava, fyzická aktivita a kojení intervence na výživu matek, růst a vývoj potomstva

1. srpna 2013 aktualizováno: Ricardo Uauy, University of Chile

Efektivita normativní intervence (dieta, fyzická aktivita a kojení) na výživu matek a růst a vývoj potomstva: výživa v prvních 1000 dnech klíč ke zdravému růstu a dlouhodobému zdraví.

NCD jsou pozorovány většinou u dospělých, nicméně existují silné důkazy, které naznačují, že NCD vznikají brzy v životě, tedy prvních 1000 dnů života (početí do věku 2 let). Studie ukazují, že BMI matky před početím a během těhotenství předpovídá budoucí riziko obezity a související metabolické stavy jak u matky, tak u potomků. Přírůstek hmotnosti během prvních dvou let života je také rozhodující pro určení predispozice dítěte k obezitě v dospělosti. Cíl: zhodnotit účinnost poskytování primární zdravotní péče za účelem zvýšení souladu s aktualizovanými standardy výživy a zdravotní péče (strava, fyzická aktivita a kojení) od raného těhotenství do prvního roku života. Metody: clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT), navržená jako studie „efektivity programu“ intervence veřejného zdraví (tj. intervence bude dostupná prostřednictvím zavedeného národního zdravotního systému za standardních provozních podmínek). Klastrovou jednotkou budou centra primární zdravotní péče (PHCC) v jihovýchodním Santiagu 12 PHCC bude náhodně přiděleno: rozšířená výživa a zdravotní péče (intervenční skupina) nebo běžná výživa a zdravotní péče (kontrolní skupina). Přijmeme 200 ženy v každém z 12 PHCC; za předpokladu 20% ztráty na f-up dokončíme 960 žen na paži. Po randomizaci dostanou těhotné ženy v intervenčních PHCC počínaje první prenatální návštěvou (< 15 týdnů) poradenskou podporu ohledně diety a fyzické aktivity (PA) na základě aktualizovaných doporučení a cílů monitorování pro zvýšení tělesné hmotnosti a kontrolu glykémie a podpora kojení (BF) do 12 m po porodu. Těhotným ženám, které navštěvují kontrolní PHCC, bude poskytnuta běžná prenatální péče podle národních směrnic. Očekávané výsledky: účastníci intervenčních PHCC budou mít prospěch z dosažení adekvátního nutričního stavu a metabolické kontroly během těhotenství a brzy po něm, stejně jako adekvátního růstu a vývoje kojence v důsledku zlepšených postupů v oblasti výživy a zdravotní péče. Výsledky budou pravděpodobně zobecnitelné prostřednictvím systému primární zdravotní péče; vzhledem k tomu, že se jedná o zkoušku „efektivity programu“ prováděnou za podmínek „skutečného života“. Navíc zahrneme konkrétní pomocné mechanistické projekty, abychom lépe charakterizovali zásah a jeho dopad.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: v Chile stejně jako ve většině světa jsou v současnosti hlavními příčinami úmrtí a invalidity obezita a související chronická onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, rakovina a diabetes (NCD)). I když jsou tyto stavy pozorovány většinou v dospělosti, nyní existují značné důkazy, které naznačují, že mají kořeny v prvních 1000 dnech života (od -1 do + 2 let života).

Několik studií ukazuje, že BMI matky před početím a během těhotenství předpovídá budoucí riziko obezity a související metabolické stavy pro matku i potomka. Nárůst hmotnosti během prvních dvou let života je také kritický, nejen pro zajištění přežití kojence, ale také pro definování predispozice dítěte ke vzniku chronických onemocnění v dospělosti. Z hlediska populace je nejúčinnějším přístupem k boji proti epidemii obezity a nepřenosných nemocí jejich prevence. V chilském systému primární zdravotní péče jsou v současné době k dispozici doporučení pro zdravou výživu a fyzickou aktivitu během těhotenství a kojeneckého věku, stejně jako sledování výživových cílů. Většina těchto doporučení však není aktuální a prakticky všechna jsou špatně implementována. Cíl: posoudit efektivitu poskytování (prostřednictvím primárních zdravotních středisek) intervence, která zvyšuje soulad s aktuálními standardy výživy a zdravotní péče (s ohledem na stravu, fyzickou aktivitu a podporu kojení) během těhotenství a prvního roku života. Hlavním cílem je, aby matky dosáhly adekvátního nutričního stavu a metabolické kontroly během těhotenství a brzy po něm, a aby kojenci rostli a vyvíjeli se zdravě (adekvátní lineární a hloubkový růst podle standardu WHO a zároveň se vyhnuli nadměrnému nárůstu BMI) Metody: toto je shluk randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT), navržená jako studie „efektivity programu“ v oblasti veřejného zdraví (tj. intervence bude dostupná prostřednictvím zavedeného národního zdravotního systému za standardních provozních podmínek). Klastrovými jednotkami bude 12 center primární zdravotní péče (PHCC) v jihovýchodním Santiagu náhodně rozdělených do: 1) standardů zvýšené výživy a zdravotní péče (intervenční skupina) nebo 2) běžné péče (kontrolní skupina).

Ženy hledající péči před 15. týdnem těhotenství, obyvatelky ve spádové oblasti vybraných PHCC, které se neplánují přestěhovat v příštích dvou letech, budou pozvány k účasti na studii. Těhotné ženy klasifikované jako vysoce rizikové podle norem chilského ministerstva zdravotnictví (MoH) a/nebo podváha (BMI<18,5) bude vyloučen. V každém PHCC přijmeme 200 žen a za předpokladu 20% ztráty oproti f-up skončíme s 960 ženami na větev studie. Po randomizaci dostanou těhotné ženy v intervenčních PHCC počínaje první prenatální návštěvou (< 15 týdnů) poradenskou podporu ohledně diety a fyzické aktivity (PA) na základě aktualizovaných doporučení a cílů monitorování pro zvýšení tělesné hmotnosti a kontrolu glykémie a podpora kojení (BF) do 12 měsíců po porodu. Těhotným ženám, které navštěvují kontrolní PHCC, bude poskytnuta běžná prenatální péče podle národních směrnic. Výsledky budou: 1) dosažení adekvátního nutričního stavu a metabolické kontroly během těhotenství: a. Zvýšení hmotnosti podle doporučení Institute of Medicine (IOM), b. kontrola glykémie na základě doporučení ADA 2011, 3. Žádná retence hmotnosti ve 12 měsících a 2) zdravý růst a vývoj kojence: a) růst výšky a BMI na základě standardů WHO, b) normální zkrácený psychomotorický vývojový test (TEPSI) a hodnotící stupnice psychomotorického vývoje (EEDP) ve 12. měsíci. Matky a kojenci budou sledováni, aby byla zajištěna bezpečnost zásahu (posouzení podvýživy, nedostatku mikroživin a ukazatelů špatné výživy). Údaje budou shromažďovány jako součást rutinních činností zdravotní péče a analyzovány na základě přidělení každé studijní skupině („záměr léčit“). Výsledky budou prezentovány jako vhodné velikosti účinku s mírou přesnosti (95% intervaly spolehlivosti). Další průzkumné analýzy budou založeny na těch účastnících, kteří plně dodržují protokol ("analýzy podle protokolu"). Očekávané výsledky: očekáváme, že intervence bude přínosem pro účastníky při dosahování adekvátního nutričního stavu a metabolické kontroly během těhotenství a brzy po něm, stejně jako adekvátního růstu a vývoje kojence v důsledku zvýšení vlivu standardní výživy a zdravotní péče praktiky. Výsledky by měly být potenciálně rozšířeny na zbytek systému primární zdravotní péče vzhledem k přístupu „efektivity programu“, který bude přijat. Navíc očekáváme, že tato studie bude sloužit jako stěžejní projekt, do kterého budou vnořeny další vedlejší projekty. Shromážděné informace by měly přispět k lepšímu pochopení toho, jak vyvinout účinné intervence k zastavení epidemie mateřství a obezity a souvisejících komorbidit v chilské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hledající péči před 15. týdnem těhotenství, obyvatelky spádové oblasti vybraných center primární zdravotní péče, které se neplánují přestěhovat v příštích dvou letech, budou pozvány k účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy klasifikované jako vysoce rizikové podle norem chilského ministerstva zdravotnictví (MoH) a/nebo podváha (BMI<18,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normativní intervence
Normativní intervence v oblasti stravy a tělesného a kojení: poradenství ohledně stravy a fyzické aktivity a podpora kojení do 12 měsíců po porodu
Poradenství v oblasti diety a fyzické aktivity - podpora a podpora kojení do 12 měsíců po porodu
Žádný zásah: Běžná péče
Rutinní prenatální péče podle národních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nárůst hmotnosti a nutriční stav u matek
Časové okno: 36-40 týdnů těhotenství
36-40 týdnů těhotenství
Udržení hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu
Kontrola glykémie
Časové okno: Ve 20-24 týdnech těhotenství
Ve 20-24 týdnech těhotenství
Míra laktace
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
Ve 12 měsících po porodu
Zahájení a trvání kojení (výlučné a celkové)
Časové okno: Narození - 12 měsíců
Narození - 12 měsíců
Růst hmotnosti, délky a BMI u kojenců
Časové okno: Během prvního roku života
Během prvního roku života
Psychomotorický vývoj (na základě zkrácené stupnice)
Časové okno: Během prvního roku života
Během prvního roku života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace
Časové okno: Po 30 měsících náboru
Implementace: dodržování protokolu ze strany zdravotnického personálu, porodních asistentek a dietologů na centrum, čas vyhrazený na akce intervencí atd.
Po 30 měsících náboru
Proměnné souladu účastníků
Časové okno: Po 30 měsících náboru
Proměnné se týkají toho, jak si účastníci osvojili příslušné aktivity programu: dodržování diety/předpisů fyzické aktivity, adekvátní doporučení, návštěva dietologické poradny, laktační workshopy atd.
Po 30 měsících náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fondecyt #1130277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normativní intervence

Předplatit