- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916603
Strava, fyzická aktivita a kojení intervence na výživu matek, růst a vývoj potomstva
Efektivita normativní intervence (dieta, fyzická aktivita a kojení) na výživu matek a růst a vývoj potomstva: výživa v prvních 1000 dnech klíč ke zdravému růstu a dlouhodobému zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: v Chile stejně jako ve většině světa jsou v současnosti hlavními příčinami úmrtí a invalidity obezita a související chronická onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, rakovina a diabetes (NCD)). I když jsou tyto stavy pozorovány většinou v dospělosti, nyní existují značné důkazy, které naznačují, že mají kořeny v prvních 1000 dnech života (od -1 do + 2 let života).
Několik studií ukazuje, že BMI matky před početím a během těhotenství předpovídá budoucí riziko obezity a související metabolické stavy pro matku i potomka. Nárůst hmotnosti během prvních dvou let života je také kritický, nejen pro zajištění přežití kojence, ale také pro definování predispozice dítěte ke vzniku chronických onemocnění v dospělosti. Z hlediska populace je nejúčinnějším přístupem k boji proti epidemii obezity a nepřenosných nemocí jejich prevence. V chilském systému primární zdravotní péče jsou v současné době k dispozici doporučení pro zdravou výživu a fyzickou aktivitu během těhotenství a kojeneckého věku, stejně jako sledování výživových cílů. Většina těchto doporučení však není aktuální a prakticky všechna jsou špatně implementována. Cíl: posoudit efektivitu poskytování (prostřednictvím primárních zdravotních středisek) intervence, která zvyšuje soulad s aktuálními standardy výživy a zdravotní péče (s ohledem na stravu, fyzickou aktivitu a podporu kojení) během těhotenství a prvního roku života. Hlavním cílem je, aby matky dosáhly adekvátního nutričního stavu a metabolické kontroly během těhotenství a brzy po něm, a aby kojenci rostli a vyvíjeli se zdravě (adekvátní lineární a hloubkový růst podle standardu WHO a zároveň se vyhnuli nadměrnému nárůstu BMI) Metody: toto je shluk randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT), navržená jako studie „efektivity programu“ v oblasti veřejného zdraví (tj. intervence bude dostupná prostřednictvím zavedeného národního zdravotního systému za standardních provozních podmínek). Klastrovými jednotkami bude 12 center primární zdravotní péče (PHCC) v jihovýchodním Santiagu náhodně rozdělených do: 1) standardů zvýšené výživy a zdravotní péče (intervenční skupina) nebo 2) běžné péče (kontrolní skupina).
Ženy hledající péči před 15. týdnem těhotenství, obyvatelky ve spádové oblasti vybraných PHCC, které se neplánují přestěhovat v příštích dvou letech, budou pozvány k účasti na studii. Těhotné ženy klasifikované jako vysoce rizikové podle norem chilského ministerstva zdravotnictví (MoH) a/nebo podváha (BMI<18,5) bude vyloučen. V každém PHCC přijmeme 200 žen a za předpokladu 20% ztráty oproti f-up skončíme s 960 ženami na větev studie. Po randomizaci dostanou těhotné ženy v intervenčních PHCC počínaje první prenatální návštěvou (< 15 týdnů) poradenskou podporu ohledně diety a fyzické aktivity (PA) na základě aktualizovaných doporučení a cílů monitorování pro zvýšení tělesné hmotnosti a kontrolu glykémie a podpora kojení (BF) do 12 měsíců po porodu. Těhotným ženám, které navštěvují kontrolní PHCC, bude poskytnuta běžná prenatální péče podle národních směrnic. Výsledky budou: 1) dosažení adekvátního nutričního stavu a metabolické kontroly během těhotenství: a. Zvýšení hmotnosti podle doporučení Institute of Medicine (IOM), b. kontrola glykémie na základě doporučení ADA 2011, 3. Žádná retence hmotnosti ve 12 měsících a 2) zdravý růst a vývoj kojence: a) růst výšky a BMI na základě standardů WHO, b) normální zkrácený psychomotorický vývojový test (TEPSI) a hodnotící stupnice psychomotorického vývoje (EEDP) ve 12. měsíci. Matky a kojenci budou sledováni, aby byla zajištěna bezpečnost zásahu (posouzení podvýživy, nedostatku mikroživin a ukazatelů špatné výživy). Údaje budou shromažďovány jako součást rutinních činností zdravotní péče a analyzovány na základě přidělení každé studijní skupině („záměr léčit“). Výsledky budou prezentovány jako vhodné velikosti účinku s mírou přesnosti (95% intervaly spolehlivosti). Další průzkumné analýzy budou založeny na těch účastnících, kteří plně dodržují protokol ("analýzy podle protokolu"). Očekávané výsledky: očekáváme, že intervence bude přínosem pro účastníky při dosahování adekvátního nutričního stavu a metabolické kontroly během těhotenství a brzy po něm, stejně jako adekvátního růstu a vývoje kojence v důsledku zvýšení vlivu standardní výživy a zdravotní péče praktiky. Výsledky by měly být potenciálně rozšířeny na zbytek systému primární zdravotní péče vzhledem k přístupu „efektivity programu“, který bude přijat. Navíc očekáváme, že tato studie bude sloužit jako stěžejní projekt, do kterého budou vnořeny další vedlejší projekty. Shromážděné informace by měly přispět k lepšímu pochopení toho, jak vyvinout účinné intervence k zastavení epidemie mateřství a obezity a souvisejících komorbidit v chilské populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy hledající péči před 15. týdnem těhotenství, obyvatelky spádové oblasti vybraných center primární zdravotní péče, které se neplánují přestěhovat v příštích dvou letech, budou pozvány k účasti na studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy klasifikované jako vysoce rizikové podle norem chilského ministerstva zdravotnictví (MoH) a/nebo podváha (BMI<18,5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normativní intervence
Normativní intervence v oblasti stravy a tělesného a kojení: poradenství ohledně stravy a fyzické aktivity a podpora kojení do 12 měsíců po porodu
|
Poradenství v oblasti diety a fyzické aktivity - podpora a podpora kojení do 12 měsíců po porodu
|
|
Žádný zásah: Běžná péče
Rutinní prenatální péče podle národních směrnic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nárůst hmotnosti a nutriční stav u matek
Časové okno: 36-40 týdnů těhotenství
|
36-40 týdnů těhotenství
|
|
Udržení hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
12 měsíců po porodu
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Ve 20-24 týdnech těhotenství
|
Ve 20-24 týdnech těhotenství
|
|
Míra laktace
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
|
Ve 12 měsících po porodu
|
|
Zahájení a trvání kojení (výlučné a celkové)
Časové okno: Narození - 12 měsíců
|
Narození - 12 měsíců
|
|
Růst hmotnosti, délky a BMI u kojenců
Časové okno: Během prvního roku života
|
Během prvního roku života
|
|
Psychomotorický vývoj (na základě zkrácené stupnice)
Časové okno: Během prvního roku života
|
Během prvního roku života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace
Časové okno: Po 30 měsících náboru
|
Implementace: dodržování protokolu ze strany zdravotnického personálu, porodních asistentek a dietologů na centrum, čas vyhrazený na akce intervencí atd.
|
Po 30 měsících náboru
|
|
Proměnné souladu účastníků
Časové okno: Po 30 měsících náboru
|
Proměnné se týkají toho, jak si účastníci osvojili příslušné aktivity programu: dodržování diety/předpisů fyzické aktivity, adekvátní doporučení, návštěva dietologické poradny, laktační workshopy atd.
|
Po 30 měsících náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fondecyt #1130277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normativní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada