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Dieta, attività fisica e allattamento Intervento sulla nutrizione materna, crescita e sviluppo della prole

1 agosto 2013 aggiornato da: Ricardo Uauy, University of Chile

Efficacia di un intervento normativo (dieta, attività fisica e allattamento al seno) sulla nutrizione materna e sulla crescita e lo sviluppo della prole: la nutrizione nei primi 1000 giorni chiave per una crescita sana e una salute a lungo termine.

Le malattie non trasmissibili si osservano principalmente negli adulti, tuttavia vi sono prove evidenti che suggeriscono che le malattie trasmissibili abbiano origine precocemente, quindi dai primi 1000 giorni di vita (dal concepimento all'età di 2 anni). Gli studi dimostrano che il BMI materno prima del concepimento e durante la gravidanza prevede il rischio futuro di obesità e condizioni metaboliche associate sia nella madre che nella prole. Anche l'aumento di peso durante i primi due anni di vita è fondamentale per definire la predisposizione del bambino all'obesità durante l'età adulta. Obiettivo: valutare l'efficacia di fornire un intervento di assistenza sanitaria primaria per migliorare la conformità con gli standard aggiornati di nutrizione e assistenza sanitaria (dieta, attività fisica e allattamento al seno) dall'inizio della gravidanza fino al primo anno di vita. Metodi: trial controllato randomizzato a grappolo (CRCT), concepito come uno studio di "efficacia del programma" di intervento di sanità pubblica (ad es. l'intervento sarà disponibile attraverso il sistema sanitario nazionale stabilito in condizioni operative standard). Un'unità cluster sarà un centro di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel sud-est di Santiago 12 PHCC saranno assegnati in modo casuale a: nutrizione e assistenza sanitaria avanzate (gruppo di intervento) o nutrizione e assistenza sanitaria di routine (gruppo di controllo). Recluteremo 200 donne in ciascuno dei 12 PHCC; supponendo una perdita del 20% per f-up completeremo 960 donne per braccio. Dopo la randomizzazione, le donne in gravidanza nei PHCC di intervento a partire dalla loro prima visita prenatale (< 15 settimane) riceveranno consulenza-supporto su dieta e attività fisica (PA) sulla base di raccomandazioni aggiornate e obiettivi di monitoraggio per l'aumento di peso e il controllo glicemico e promozione dell'allattamento al seno (BF) fino a 12 mesi dopo il parto. Le donne in gravidanza che frequentano i PHCC di controllo riceveranno cure prenatali di routine secondo le linee guida nazionali. Risultati attesi: i partecipanti all'intervento PHCC trarranno beneficio dal raggiungimento di un adeguato stato nutrizionale e controllo metabolico, durante e subito dopo la gravidanza, nonché un'adeguata crescita e sviluppo infantile come risultato di migliori pratiche nutrizionali e sanitarie. I risultati saranno probabilmente generalizzabili attraverso il sistema sanitario primario; considerando che si tratta di una prova di "efficacia del programma" condotta in condizioni di "vita reale". Inoltre, includeremo specifici progetti meccanicistici ausiliari per caratterizzare meglio l'intervento e il suo impatto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: in Cile così come nella maggior parte del mondo, l'obesità e le relative malattie croniche (malattie cardiovascolari, cancro e diabete (NCD)) sono attualmente le principali cause di morte e disabilità. Anche se queste condizioni si osservano per lo più in età adulta, ci sono ora prove considerevoli che indicano che sono radicate nei primi 1000 giorni di vita (da -1 a + 2 anni di vita).

Diversi studi dimostrano che il BMI materno prima del concepimento e durante la gravidanza è predittivo del rischio futuro di obesità e delle condizioni metaboliche associate sia per la madre che per la prole. Anche l'aumento di peso durante i primi due anni di vita è fondamentale, non solo per garantire la sopravvivenza del neonato, ma anche per definire la predisposizione del neonato all'insorgenza di malattie croniche durante l'età adulta. Dal punto di vista della popolazione, l'approccio più efficace per contrastare l'epidemia di obesità e malattie non trasmissibili è prevenirle. Raccomandazioni per diete sane e attività fisica durante la gravidanza e l'infanzia, così come il monitoraggio degli obiettivi nutrizionali sono attualmente disponibili nel sistema sanitario primario cileno. Tuttavia, la maggior parte di queste raccomandazioni non è aggiornata e praticamente tutte sono mal attuate. Obiettivo: valutare l'efficacia dell'erogazione (attraverso i centri sanitari primari) di un intervento che migliori il rispetto degli standard nutrizionali e sanitari aggiornati (riguardanti la dieta, l'attività fisica e la promozione dell'allattamento al seno) durante la gravidanza e il primo anno di vita. L'obiettivo principale è che le madri raggiungano uno stato nutrizionale e un controllo metabolico adeguati, durante e subito dopo la gravidanza, e che i bambini crescano e si sviluppino in modo sano (crescita lineare e ponderale adeguata secondo lo standard dell'OMS, evitando guadagni eccessivi di BMI) Metodi: questo è un cluster studio controllato randomizzato (CRCT), concepito come uno studio di "efficacia del programma" di salute pubblica (ad es. l'intervento sarà disponibile attraverso il sistema sanitario nazionale stabilito in condizioni operative standard). Le unità cluster saranno 12 centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel sud-est di Santiago assegnati in modo casuale a: 1) standard nutrizionali e sanitari migliorati (gruppo di intervento) o 2) cure di routine (gruppo di controllo).

Le donne in cerca di assistenza prima delle 15 settimane di gravidanza, residenti all'interno di un bacino di utenza di PHCC selezionati, che non hanno intenzione di trasferirsi nei prossimi due anni saranno invitate a partecipare allo studio. Donne in gravidanza classificate ad alto rischio secondo le norme del Ministero della Salute cileno (MoH) e/o sottopeso (BMI<18,5) sarà escluso. Recluteremo 200 donne in ogni PHCC e supponendo una perdita del 20% per f-up, finiremo con 960 donne per braccio dello studio. Dopo la randomizzazione, le donne in gravidanza nei PHCC di intervento a partire dalla loro prima visita prenatale (< 15 settimane) riceveranno consulenza-supporto su dieta e attività fisica (PA) sulla base di raccomandazioni aggiornate e obiettivi di monitoraggio per l'aumento di peso e il controllo glicemico e promozione dell'allattamento al seno (BF) fino a 12 mesi dopo il parto. Le donne in gravidanza che frequentano i PHCC di controllo riceveranno cure prenatali di routine secondo le linee guida nazionali. I risultati saranno: 1) raggiungimento di un adeguato stato nutrizionale e controllo metabolico durante la gravidanza: a. Aumento di peso secondo le raccomandazioni dell'Istituto di Medicina (IOM), b. controllo glicemico basato sulle raccomandazioni ADA 2011, 3. Nessuna ritenzione di peso a 12 mesi e 2) crescita e sviluppo del bambino sano: a) altezza e crescita del BMI in base agli standard dell'OMS, b) normale test di sviluppo psicomotorio abbreviato (TEPSI) e scala di valutazione dello sviluppo psicomotorio (EEDP) a 12 mesi. Madri e bambini saranno monitorati per garantire la sicurezza dell'intervento (valutazione della denutrizione, carenza di micronutrienti e indici di cattiva alimentazione). I dati saranno raccolti nell'ambito delle attività sanitarie di routine e analizzati in base all'assegnazione a ciascun gruppo di studio ("intenzione di trattare"). I risultati saranno presentati come dimensioni dell'effetto appropriate con una misura di precisione (intervalli di confidenza del 95%). Ulteriori analisi esplorative si baseranno su quei partecipanti che seguono pienamente il protocollo ("analisi per protocollo"). Risultati attesi: prevediamo che l'intervento andrà a beneficio dei partecipanti nel raggiungimento di un adeguato stato nutrizionale e controllo metabolico, durante e subito dopo la gravidanza, nonché un'adeguata crescita e sviluppo infantile come risultato di un aumento dell'impatto della nutrizione standard e dell'assistenza sanitaria pratiche. I risultati dovrebbero essere potenzialmente estesi al resto del sistema sanitario primario dato l'approccio di "efficacia del programma" che verrà adottato. Inoltre, prevediamo che questo studio fungerà da progetto centrale in cui verranno annidati altri progetti ausiliari. Le informazioni raccolte dovrebbero contribuire a una migliore comprensione di come sviluppare interventi efficaci per arrestare l'epidemia materna e dell'obesità e le relative comorbilità associate nella popolazione cilena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
        • Institute of Nutrition and Food Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Uauy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria L Garmendia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Camila L Corvalán, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel V López de Romaña, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan P Kusanovic, A.Professor
        • Sub-investigatore:
          • Karla A Silva
        • Sub-investigatore:
          • Michael Velten
        • Sub-investigatore:
          • Macarena Mayol
        • Sub-investigatore:
          • Paola C Casanello, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María S López
        • Sub-investigatore:
          • Marcela A Araya, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitate a partecipare allo studio le donne in cerca di assistenza prima delle 15 settimane di gravidanza, residenti all'interno del bacino di utenza di centri di assistenza sanitaria primaria selezionati, che non hanno intenzione di trasferirsi nei prossimi due anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza classificate ad alto rischio secondo le norme del Ministero della Salute cileno (MoH) e/o sottopeso (BMI<18,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento normativo
Intervento normativo su dieta, fisico e allattamento: consulenza-supporto su dieta e attività fisica e promozione dell'allattamento al seno fino a 12 mesi dopo il parto
Consulenza-supporto dieta e attività fisica e promozione allattamento fino a 12 mesi dopo il parto
Nessun intervento: Cura di routine
Cure prenatali di routine secondo le linee guida nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso e stato nutrizionale nelle madri
Lasso di tempo: 36-40 settimane di gestazione
36-40 settimane di gestazione
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
12 mesi dopo il parto
Controllo glicemico
Lasso di tempo: A 20-24 settimane di gravidanza
A 20-24 settimane di gravidanza
Tassi di lattazione
Lasso di tempo: A 12 mesi dal parto
A 12 mesi dal parto
Inizio e durata dell'allattamento al seno (esclusivo e totale)
Lasso di tempo: Nascita-12 mesi
Nascita-12 mesi
Crescita di peso, lunghezza e BMI nei neonati
Lasso di tempo: Durante il primo anno di vita
Durante il primo anno di vita
Sviluppo psicomotorio (basato su scala abbreviata)
Lasso di tempo: Durante il primo anno di vita
Durante il primo anno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione
Lasso di tempo: A 30 mesi dall'assunzione
Attuazione: conformità al protocollo da parte del personale sanitario, ostetriche e dietiste per centro, tempo dedicato alle azioni degli interventi, ecc.
A 30 mesi dall'assunzione
Variabili di compliance dei partecipanti
Lasso di tempo: A 30 mesi dall'assunzione
Le variabili si riferiscono all'adozione da parte dei partecipanti delle rispettive attività del programma: aderenza alle prescrizioni dietetiche/attività fisica, invio adeguato, frequenza all'ambulatorio del dietologo, seminari sull'allattamento, ecc.
A 30 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fondecyt #1130277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento normativo

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