- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916603
Dieta, attività fisica e allattamento Intervento sulla nutrizione materna, crescita e sviluppo della prole
Efficacia di un intervento normativo (dieta, attività fisica e allattamento al seno) sulla nutrizione materna e sulla crescita e lo sviluppo della prole: la nutrizione nei primi 1000 giorni chiave per una crescita sana e una salute a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: in Cile così come nella maggior parte del mondo, l'obesità e le relative malattie croniche (malattie cardiovascolari, cancro e diabete (NCD)) sono attualmente le principali cause di morte e disabilità. Anche se queste condizioni si osservano per lo più in età adulta, ci sono ora prove considerevoli che indicano che sono radicate nei primi 1000 giorni di vita (da -1 a + 2 anni di vita).
Diversi studi dimostrano che il BMI materno prima del concepimento e durante la gravidanza è predittivo del rischio futuro di obesità e delle condizioni metaboliche associate sia per la madre che per la prole. Anche l'aumento di peso durante i primi due anni di vita è fondamentale, non solo per garantire la sopravvivenza del neonato, ma anche per definire la predisposizione del neonato all'insorgenza di malattie croniche durante l'età adulta. Dal punto di vista della popolazione, l'approccio più efficace per contrastare l'epidemia di obesità e malattie non trasmissibili è prevenirle. Raccomandazioni per diete sane e attività fisica durante la gravidanza e l'infanzia, così come il monitoraggio degli obiettivi nutrizionali sono attualmente disponibili nel sistema sanitario primario cileno. Tuttavia, la maggior parte di queste raccomandazioni non è aggiornata e praticamente tutte sono mal attuate. Obiettivo: valutare l'efficacia dell'erogazione (attraverso i centri sanitari primari) di un intervento che migliori il rispetto degli standard nutrizionali e sanitari aggiornati (riguardanti la dieta, l'attività fisica e la promozione dell'allattamento al seno) durante la gravidanza e il primo anno di vita. L'obiettivo principale è che le madri raggiungano uno stato nutrizionale e un controllo metabolico adeguati, durante e subito dopo la gravidanza, e che i bambini crescano e si sviluppino in modo sano (crescita lineare e ponderale adeguata secondo lo standard dell'OMS, evitando guadagni eccessivi di BMI) Metodi: questo è un cluster studio controllato randomizzato (CRCT), concepito come uno studio di "efficacia del programma" di salute pubblica (ad es. l'intervento sarà disponibile attraverso il sistema sanitario nazionale stabilito in condizioni operative standard). Le unità cluster saranno 12 centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel sud-est di Santiago assegnati in modo casuale a: 1) standard nutrizionali e sanitari migliorati (gruppo di intervento) o 2) cure di routine (gruppo di controllo).
Le donne in cerca di assistenza prima delle 15 settimane di gravidanza, residenti all'interno di un bacino di utenza di PHCC selezionati, che non hanno intenzione di trasferirsi nei prossimi due anni saranno invitate a partecipare allo studio. Donne in gravidanza classificate ad alto rischio secondo le norme del Ministero della Salute cileno (MoH) e/o sottopeso (BMI<18,5) sarà escluso. Recluteremo 200 donne in ogni PHCC e supponendo una perdita del 20% per f-up, finiremo con 960 donne per braccio dello studio. Dopo la randomizzazione, le donne in gravidanza nei PHCC di intervento a partire dalla loro prima visita prenatale (< 15 settimane) riceveranno consulenza-supporto su dieta e attività fisica (PA) sulla base di raccomandazioni aggiornate e obiettivi di monitoraggio per l'aumento di peso e il controllo glicemico e promozione dell'allattamento al seno (BF) fino a 12 mesi dopo il parto. Le donne in gravidanza che frequentano i PHCC di controllo riceveranno cure prenatali di routine secondo le linee guida nazionali. I risultati saranno: 1) raggiungimento di un adeguato stato nutrizionale e controllo metabolico durante la gravidanza: a. Aumento di peso secondo le raccomandazioni dell'Istituto di Medicina (IOM), b. controllo glicemico basato sulle raccomandazioni ADA 2011, 3. Nessuna ritenzione di peso a 12 mesi e 2) crescita e sviluppo del bambino sano: a) altezza e crescita del BMI in base agli standard dell'OMS, b) normale test di sviluppo psicomotorio abbreviato (TEPSI) e scala di valutazione dello sviluppo psicomotorio (EEDP) a 12 mesi. Madri e bambini saranno monitorati per garantire la sicurezza dell'intervento (valutazione della denutrizione, carenza di micronutrienti e indici di cattiva alimentazione). I dati saranno raccolti nell'ambito delle attività sanitarie di routine e analizzati in base all'assegnazione a ciascun gruppo di studio ("intenzione di trattare"). I risultati saranno presentati come dimensioni dell'effetto appropriate con una misura di precisione (intervalli di confidenza del 95%). Ulteriori analisi esplorative si baseranno su quei partecipanti che seguono pienamente il protocollo ("analisi per protocollo"). Risultati attesi: prevediamo che l'intervento andrà a beneficio dei partecipanti nel raggiungimento di un adeguato stato nutrizionale e controllo metabolico, durante e subito dopo la gravidanza, nonché un'adeguata crescita e sviluppo infantile come risultato di un aumento dell'impatto della nutrizione standard e dell'assistenza sanitaria pratiche. I risultati dovrebbero essere potenzialmente estesi al resto del sistema sanitario primario dato l'approccio di "efficacia del programma" che verrà adottato. Inoltre, prevediamo che questo studio fungerà da progetto centrale in cui verranno annidati altri progetti ausiliari. Le informazioni raccolte dovrebbero contribuire a una migliore comprensione di come sviluppare interventi efficaci per arrestare l'epidemia materna e dell'obesità e le relative comorbilità associate nella popolazione cilena.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria L Garmendia, PhD
- Numero di telefono: 56229781402
- Email: mgarmendia@inta.uchile.cl
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition and Food Technology
-
Contatto:
- Maria L Garmendia, PhD
- Numero di telefono: 56224583539
- Email: mgarmendia@inta.uchile.cl
-
Investigatore principale:
- Ricardo Uauy, PhD
-
Sub-investigatore:
- Maria L Garmendia, PhD
-
Sub-investigatore:
- Camila L Corvalán, PhD
-
Sub-investigatore:
- Daniel V López de Romaña, PhD
-
Sub-investigatore:
- Juan P Kusanovic, A.Professor
-
Sub-investigatore:
- Karla A Silva
-
Sub-investigatore:
- Michael Velten
-
Sub-investigatore:
- Macarena Mayol
-
Sub-investigatore:
- Paola C Casanello, PhD
-
Sub-investigatore:
- María S López
-
Sub-investigatore:
- Marcela A Araya, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno invitate a partecipare allo studio le donne in cerca di assistenza prima delle 15 settimane di gravidanza, residenti all'interno del bacino di utenza di centri di assistenza sanitaria primaria selezionati, che non hanno intenzione di trasferirsi nei prossimi due anni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza classificate ad alto rischio secondo le norme del Ministero della Salute cileno (MoH) e/o sottopeso (BMI<18,5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento normativo
Intervento normativo su dieta, fisico e allattamento: consulenza-supporto su dieta e attività fisica e promozione dell'allattamento al seno fino a 12 mesi dopo il parto
|
Consulenza-supporto dieta e attività fisica e promozione allattamento fino a 12 mesi dopo il parto
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Nessun intervento: Cura di routine
Cure prenatali di routine secondo le linee guida nazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso e stato nutrizionale nelle madri
Lasso di tempo: 36-40 settimane di gestazione
|
36-40 settimane di gestazione
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
12 mesi dopo il parto
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: A 20-24 settimane di gravidanza
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A 20-24 settimane di gravidanza
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Tassi di lattazione
Lasso di tempo: A 12 mesi dal parto
|
A 12 mesi dal parto
|
Inizio e durata dell'allattamento al seno (esclusivo e totale)
Lasso di tempo: Nascita-12 mesi
|
Nascita-12 mesi
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Crescita di peso, lunghezza e BMI nei neonati
Lasso di tempo: Durante il primo anno di vita
|
Durante il primo anno di vita
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Sviluppo psicomotorio (basato su scala abbreviata)
Lasso di tempo: Durante il primo anno di vita
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Durante il primo anno di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implementazione
Lasso di tempo: A 30 mesi dall'assunzione
|
Attuazione: conformità al protocollo da parte del personale sanitario, ostetriche e dietiste per centro, tempo dedicato alle azioni degli interventi, ecc.
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A 30 mesi dall'assunzione
|
Variabili di compliance dei partecipanti
Lasso di tempo: A 30 mesi dall'assunzione
|
Le variabili si riferiscono all'adozione da parte dei partecipanti delle rispettive attività del programma: aderenza alle prescrizioni dietetiche/attività fisica, invio adeguato, frequenza all'ambulatorio del dietologo, seminari sull'allattamento, ecc.
|
A 30 mesi dall'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Uauy, PhD, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention in Chilean pregnant women on maternal and neonatal outcomes: the CHiMINCs study. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):991-1001. doi: 10.1093/ajcn/nqaa185.
- Garmendia ML, Mondschein S, Matus O, Murrugarra R, Uauy R. Predictors of gestational weight gain among Chilean pregnant women: The Chilean Maternal and Infant Nutrition Cohort study. Health Care Women Int. 2017 Aug;38(8):892-904. doi: 10.1080/07399332.2017.1332627. Epub 2017 May 19.
- Garmendia ML, Corvalan C, Araya M, Casanello P, Kusanovic JP, Uauy R. Effectiveness of a normative nutrition intervention (diet, physical activity and breastfeeding) on maternal nutrition and offspring growth: the Chilean maternal and infant nutrition cohort study (CHiMINCs). BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 18;15:175. doi: 10.1186/s12884-015-0605-1.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fondecyt #1130277
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