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MBCの治療におけるカペシタビンとドセタキセルの併用後のカペシタビン維持療法 (CAMELLIA)

2020年7月21日 更新者：Binghe Xu

HER2陰性転移性乳がんにおける第一選択のカペシタビンおよびドセタキセル療法後のメトロノーム療法と断続的カペシタビン維持療法のランダム化第III相試験

これは、HER2陰性転移性乳がん（mBC）の治療における第一選択のカペシタビン＋ドセタキセル化学療法後の維持療法として、カペシタビンによるメトロノーム化学療法と断続的カペシタビンの有効性と安全性を調査する第III相試験である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Fei Ma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の認識と研究要件を順守する意欲の確認として、研究特有の手順または治療を開始する前に取得した署名済みのインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の女性患者。
  • HER2 陰性転移性乳がんが組織学的に確認され、記録されている。
  • これまで未治療の第一選択化学療法。
  • -研究登録時にRECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
  • ER/PgR ステータスを文書化。
  • 転移性疾患に対する事前のホルモン療法は許可されていますが、研究に参加する前に中止する必要があります。
  • KPS>70。
  • 平均余命は12週間以上

除外基準:

  • 転移性乳がんに対する以前の化学療法。
  • -最初の研究治療投与前6か月以内のアジュバント/ネオアジュバント化学療法。
  • -最初の治験治療前28日以内に、転移性疾患の治療のための（根治的）放射線療法または大規模な外科的処置を行っている、
  • 不十分な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）：<1.5 x 109/L、血小板数<75 x 109/L、またはヘモグロビン<100g/L。

  • 肝臓または腎臓の機能不全。以下のように定義されます。

    1. 血清（総）ビリルビン >2 x 施設の正常値上限（ULN）
    2. AST/SGOT または ALT/SGPT >2.5 x ULN (肝転移のある患者では >5 x ULN)
    3. ベースラインで ALP >2.5 x ULN (肝転移のある患者では >5 x ULN)。
    4. 血清クレアチニン > 140umol/L。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • Her-2 陽性 (ICH +++ または FISH 陽性)。
  • 症候性の脳実質および/または軟膜転移。
  • -過去5年以内のその他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に管理された限局性基底細胞皮膚癌を除く）。
  • NCI CTCAE 4.0によるとグレード1以上の既存の末梢神経障害。
  • 患者のコンプライアンスに影響を及ぼす精神疾患またはその他の状態。

  • その他の重篤な病気または病状:

    1. インフォームドコンセントを妨げる臨床的に重大であると治験責任医師が判断した、制御不能な発作、CNS障害、または精神障害の病歴。
    2. -うっ血性心不全または不安定狭心症、最初の治験治療前6か月以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧、および制御されていない高リスクの不整脈。
    3. 制御不能な急性感染症
  • 経口薬を服用または吸収できない。
  • 他の臨床試験の薬剤を同時または30日以内に使用している。
  • カペシタビンを含む以前の治療（補助治療または緩和治療）。
  • 12か月以内にドセタキセルを含む以前の治療を受けたことがある。
  • -試験治療または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 研究が治験に参加するのが適切でないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：断続的なカペシタビン
カペシタビン 1000 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回投与。
薬：ドセタキセルとカペシタビン

適格な患者は、カペシバチン（1000 mg/m2 1日2回、D1-14 Q3W）とドセタキセル（75 mg/m2、D1、Q3W）を最大6サイクル投与するか、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の要望が出るまで治療を受けることになります。撤回の場合は、どちらか早い方です。 各サイクルの期間は 3 週間です。

SD、PR、または CR の患者の場合、治療開始後に維持治療段階に入ります。

薬：断続的なカペシタビン
カペシタビン 1000 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回投与
他の名前：
  • ゼローダ
実験的：メトロノミック カペシタビン
カペシタビン 500 mg を 3 週間の各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 3 回
薬：ドセタキセルとカペシタビン

適格な患者は、カペシバチン（1000 mg/m2 1日2回、D1-14 Q3W）とドセタキセル（75 mg/m2、D1、Q3W）を最大6サイクル投与するか、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の要望が出るまで治療を受けることになります。撤回の場合は、どちらか早い方です。 各サイクルの期間は 3 週間です。

SD、PR、または CR の患者の場合、治療開始後に維持治療段階に入ります。

薬：メトロノミック カペシタビン
カペシタビン 500 mg を 3 週間の各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 3 回
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36ヶ月
ランダム化から進行または死亡までの時間（いずれか最初に発生した方）。
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：最長36ヶ月

有害事象 (AE) と臨床検査は、NCI CTCAE (バージョン 4.0)、早期離脱、およびバイタルサインに従って等級分けされました。 手足症候群と下痢には特に注意が必要です。

特に注目すべき有害事象：手足症候群および下痢。 推定される HFS 率は、間欠的カペシタビンでは約 60%、メトロノーム カペシタビンでは約 10%、下痢率は断続的カペシタビンでは約 50%、メトロノーム カペシタビンでは約 10% となります。
最長36ヶ月
全生存期間 (OS):
時間枠：最長52ヶ月
ランダム化から死亡までの時間
最長52ヶ月
全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
CR+PR として定義され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づいて評価されます。 初期治療期と維持治療期で評価します。
最長36ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長36ヶ月
CR+PR+SD として定義され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づいて評価されます。 初期治療期と維持治療期で評価します。
最長36ヶ月
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長36ヶ月
ランダム化から病気の進行までの時間
最長36ヶ月
QoL
時間枠：最長36ヶ月
EORTC 生活の質アンケート QLQ-C30 の使用
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Binghe Xu

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：Binghe Xu, MD, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28898

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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