Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudstherapie met capecitabine na capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van mBC (CAMELLIA)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Binghe Xu

Een gerandomiseerde fase III-studie van metronomische vs. intermitterende onderhoudstherapie met capecitabine na eerstelijnsbehandeling met capecitabine en docetaxel bij HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Het is een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van metronomische chemotherapie met capecitabine versus intermitterende capecitabine als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie met capecitabine plus docetaxel bij de behandeling van HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (mBC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of behandeling als bevestiging van het bewustzijn en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten.
  • Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde en gedocumenteerde HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker.
  • Eerder onbehandelde eerstelijns chemotherapie.
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST-criteria bij aanvang van het onderzoek.
  • Gedocumenteerde ER/PgR-status.
  • Voorafgaande hormoontherapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan, maar moet worden stopgezet voordat het onderzoek wordt gestart.
  • KPS>70.
  • Levensverwachting van ≥12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker.
  • Voorafgaande adjuvante/neoadjuvante chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande (radicale) radiotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling,
  • Inadequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC): <1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes <75 x 109/l of hemoglobine <100 g/l.

  • Inadequate lever- of nierfunctie, gedefinieerd als:

    1. Serum (totaal) bilirubine >2 x de bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling
    2. ASAT/SGOT of ALAT/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN bij patiënten met levermetastasen)
    3. ALP >2,5 x ULN bij baseline (>5 x ULN bij patiënten met levermetastasen).
    4. Serumcreatinine>140umol/L.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Her-2 positief (ICH +++ of FISH positief).
  • Symptomatisch cerebraal parenchym en/of leptomeningeale metastasen.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
  • Reeds bestaande perifere neuropathie ≥graad 1 volgens NCI CTCAE 4.0.
  • Geestelijke ziekte of andere aandoeningen die van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten.

  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening:

    1. Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, CZS-stoornissen of psychiatrische handicap beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant, waardoor geïnformeerde toestemming onmogelijk is.
    2. Congestief hartfalen, of instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen ≤6 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling, ongecontroleerde hypertensie en hoog risico, ongecontroleerde aritmieën.
    3. Ongecontroleerde acute infectie
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen.
  • Gelijktijdig of binnen 30 dagen bij gebruik van geneesmiddelen uit andere klinische onderzoeken.
  • Eerdere behandelingen die capecitabine bevatten (adjuvante of palliatieve behandeling).
  • Eerdere behandelingen met docetaxel binnen 12 maanden.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of hulpstoffen.
  • Alle andere omstandigheden die volgens het onderzoek niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterend capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Docetaxel plus capecitabine

Geschikte patiënten zullen een behandeling krijgen met capecibatine (1000 mg/m2 tweemaal daags D1-14 Q3W) plus docetaxel (75 mg/m2, D1,Q3W) gedurende maximaal 6 cycli, of worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of verzoek van de patiënt voor herroeping, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke cyclus duurt 3 weken.

Voor de patiënten met SD, PR of CR zal de fase van de onderhoudsbehandeling na het starten van de behandeling beginnen.

Geneesmiddel: Intermitterend capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: Metronomische capecitabine
Capecitabine 500 mg driemaal daags op dag 1-21 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Docetaxel plus capecitabine

Geschikte patiënten zullen een behandeling krijgen met capecibatine (1000 mg/m2 tweemaal daags D1-14 Q3W) plus docetaxel (75 mg/m2, D1,Q3W) gedurende maximaal 6 cycli, of worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of verzoek van de patiënt voor herroeping, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke cyclus duurt 3 weken.

Voor de patiënten met SD, PR of CR zal de fase van de onderhoudsbehandeling na het starten van de behandeling beginnen.

Geneesmiddel: Metronomische capecitabine
Capecitabine 500 mg driemaal daags op dag 1-21 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 36 maanden

Bijwerkingen (AE's) en laboratoriumtests gerangschikt volgens de NCI CTCAE (versie 4.0), voortijdige terugtrekkingen en vitale functies. Hand-foot-syndroom en diarree zullen speciaal geïnteresseerd zijn.

Bijwerkingen van speciaal belang: hand-voetsyndroom en diarree. Het geschatte HFS-percentage zal ongeveer 60% zijn van intermitterend Capecitabine versus ongeveer 10% van metronomisch Capecitabine, diarree zal ongeveer 50% zijn van intermitterend Capecitabine versus ongeveer 10% van metronomisch Capecitabine.
tot 36 maanden
Algehele overleving (OS):
Tijdsspanne: tot 52 maanden
Tijd van randomisatie tot overlijden
tot 52 maanden
Algemene responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Gedefinieerd als CR+PR, beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria. Het zal worden geëvalueerd in de initiële behandelingsfase en de onderhoudsbehandelingsfase.
tot 36 maanden
Klinisch Voordeeltarief (CBR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Gedefinieerd als CR+PR+SD, beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria. Het zal worden geëvalueerd in de initiële behandelingsfase en de onderhoudsbehandelingsfase
tot 36 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Tijd van randomisatie tot ziekteprogressie
tot 36 maanden
KvL
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Met behulp van de EORTC kwaliteit van leven vragenlijst QLQ-C30
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Binghe Xu

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28898

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren