Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca kapecytabiną po kapecytabinie w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu mBC (CAMELLIA)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Binghe Xu

Randomizowane badanie III fazy dotyczące leczenia podtrzymującego kapecytabiną metronomiczną i przerywaną po leczeniu pierwszego rzutu kapecytabiną i docetakselem u chorych na HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami

Jest to badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii metronomicznej z użyciem kapecytabiny w porównaniu z kapecytabiną przerywaną jako terapii podtrzymującej po chemioterapii pierwszego rzutu kapecytabiną i docetakselem w leczeniu HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami (mBC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fei Ma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem jako potwierdzenie świadomości pacjenta i chęci przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie i udokumentowany HER2-ujemny rak piersi z przerzutami.
  • Wcześniej nieleczona chemioterapia pierwszego rzutu.
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST w momencie włączenia do badania.
  • Udokumentowany status ER/PgR.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna choroby przerzutowej, ale należy ją przerwać przed włączeniem do badania.
  • KPS>70.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami.
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • uprzednia radioterapia (radykalna) w leczeniu choroby przerzutowej lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem,
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): <1,5 x 109/l, liczba płytek krwi <75 x 109/l lub hemoglobina <100 g/l.

  • Nieodpowiednia czynność wątroby lub nerek, zdefiniowana jako:

    1. Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy >2 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji
    2. AST/SGOT lub ALT/SGPT >2,5 x GGN (>5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    3. ALP >2,5 x GGN na początku badania (>5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
    4. Kreatynina w surowicy >140umol/L.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Her-2 pozytywny (ICH +++ lub FISH pozytywny).
  • Objawowy miąższ mózgu i/lub przerzuty do opon mózgowych.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa ≥1. stopnia według NCI CTCAE 4.0.
  • Choroba psychiczna lub inne stany wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

  • Inna poważna choroba lub schorzenie:

    1. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez Badacza za istotną klinicznie wykluczającą wyrażenie świadomej zgody.
    2. Zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka.
    3. Niekontrolowana ostra infekcja
  • Niemożność przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych.
  • Równocześnie lub w ciągu 30 dni przy użyciu leków z innych badań klinicznych.
  • Wcześniejsze terapie zawierające kapecytabinę (leczenie uzupełniające lub paliatywne).
  • Poprzednie terapie zawierające docetaksel w ciągu 12 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Wszelkie inne warunki, które badania uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywana kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Docetaksel plus kapecytabina

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kapecybatynę (1000 mg/m2 dwa razy dziennie D1-14 Q3W) plus docetaksel (75 mg/m2, D1, Q3W) przez maksymalnie 6 cykli lub będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub na życzenie pacjenta do wypłaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy cykl trwa 3 tygodnie.

Dla pacjentów z SD, PR lub CR po rozpoczęciu leczenia faza leczenia wejdzie w fazę leczenia podtrzymującego.

Lek: Przerywana kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Kapecytabina metronomiczna
Kapecytabina 500 mg trzy razy na dobę w dniach 1-21 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Docetaksel plus kapecytabina

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kapecybatynę (1000 mg/m2 dwa razy dziennie D1-14 Q3W) plus docetaksel (75 mg/m2, D1, Q3W) przez maksymalnie 6 cykli lub będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub na życzenie pacjenta do wypłaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy cykl trwa 3 tygodnie.

Dla pacjentów z SD, PR lub CR po rozpoczęciu leczenia faza leczenia wejdzie w fazę leczenia podtrzymującego.

Lek: Kapecytabina metronomiczna
Kapecytabina 500 mg trzy razy na dobę w dniach 1-21 każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Zdarzenia niepożądane (AE) i badania laboratoryjne sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE (wersja 4.0), przedwczesne odstawienia i parametry życiowe. Szczególnie zainteresowany będzie zespół ręka-stopa i biegunka.

Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: zespół dłoniowo-podeszwowy i biegunka. Szacunkowy odsetek HFS wyniesie około 60% w przypadku kapecytabiny podawanej w sposób przerywany w porównaniu z około 10% w przypadku kapecytabiny podawanej metronomicznie, odsetek biegunki wyniesie około 50% w przypadku kapecytabiny podawanej w trybie przerywanym w porównaniu z około 10% w przypadku kapecytabiny podawanej metronomicznie.
do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS):
Ramy czasowe: do 52 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci
do 52 miesięcy
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdefiniowane jako CR+PR, oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Zostanie to ocenione w początkowej fazie leczenia i fazie leczenia podtrzymującego.
do 36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdefiniowane jako CR+PR+SD, oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Zostanie to ocenione w początkowej fazie leczenia i fazie leczenia podtrzymującego
do 36 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby
do 36 miesięcy
QoL
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Binghe Xu

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28898

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj