Capecitabin vedligeholdelsesterapi efter capecitabin kombineret med docetaxel til behandling af mBC (CAMELLIA)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling som bekræftelse af patientens bevidsthed og vilje til at overholde undersøgelseskravene.
• Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
• Histologisk bekræftet og dokumenteret HER2-negativ metastatisk brystkræft.
• Tidligere ubehandlet førstelinje kemoterapi.
• Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier ved studiestart.
• Dokumenteret ER/PgR status.
• Forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom er tilladt, men skal stoppe før studiestart.
• KPS>70.
• Forventet levetid på ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft.
• Forudgående adjuverende/neoadjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før administration af første undersøgelsesbehandling.
• Forudgående (radikal)strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling,
• Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC): <1,5 x 109/L, blodpladetal<75 x 109/L eller hæmoglobin <100g/L.

• Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion, defineret som:

  1. Serum (total) bilirubin >2 x den øvre grænse for normal (ULN) for institutionen
  2. AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN hos patienter med levermetastaser)
  3. ALP >2,5 x ULN ved baseline (>5 x ULN hos patienter med levermetastaser).
  4. Serum kreatinin>140umol/L.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Her-2 positiv (ICH +++ eller FISH positiv).
• Symptomatisk cerebralt parenkym og/eller leptomeningeale metastaser.
• Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
• Eksisterende perifer neuropati ≥grad 1 ifølge NCI CTCAE 4.0.
• Psykisk sygdom eller andre tilstande, der påvirker patienternes compliance.

• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:

  1. Anamnese med ukontrollerede anfald, CNS-lidelser eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke.
  2. Kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina, myokardieinfarkt inden for ≤6 måneder før den første undersøgelsesbehandling, ukontrolleret hypertension og højrisiko, ukontrollerede arytmier.
  3. Ukontrolleret akut infektion
• Manglende evne til at tage eller optage oral medicin.
• Samtidig eller inden for 30 dage ved brug af lægemidler fra andre kliniske forsøg.
• Tidligere behandlinger indeholdende Capecitabin (uanset om det er adjuverende eller palliativ behandling).
• Tidligere behandlinger indeholdende docetaxel inden for 12 måneder.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller hjælpestofferne.
• Eventuelle andre forhold, som forskningen ikke anser for passende for at deltage i forsøget.