Traitement d'entretien à la capécitabine après l'association de capécitabine et de docétaxel dans le traitement du mBC (CAMELLIA)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé obtenu avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude comme confirmation de la prise de conscience du patient et de sa volonté de se conformer aux exigences de l'étude.
• Patientes âgées de ≥ 18 ans.
• Cancer du sein métastatique HER2 négatif histologiquement confirmé et documenté.
• Chimiothérapie de première intention non traitée auparavant.
• Patients présentant au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST à l'entrée dans l'étude.
• Statut ER/PgR documenté.
• Une hormonothérapie antérieure pour la maladie métastatique est autorisée mais doit être arrêtée avant l'entrée dans l'étude.
• KPS>70.
• Espérance de vie ≥12 semaines

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique.
• Chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure dans les 6 mois précédant l'administration du premier traitement à l'étude.
• Radiothérapie (radicale) antérieure pour le traitement d'une maladie métastatique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude,
• Fonction inadéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) : < 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes < 75 x 109/L ou hémoglobine < 100 g/L.

• Fonction hépatique ou rénale inadéquate, définie comme :

  1. Bilirubine sérique (totale)> 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement
  2. AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
  3. ALP > 2,5 x LSN au départ (> 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques).
  4. Créatinine sérique > 140 umol/L.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Her-2 positif (ICH +++ ou FISH positif).
• Parenchyme cérébral symptomatique et/ou métastases leptoméningées.
• Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé.
• Neuropathie périphérique préexistante ≥grade 1 selon NCI CTCAE 4.0.
• Maladie mentale ou autres conditions affectant la conformité des patients.

• Autre maladie ou problème médical grave :

  1. Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du SNC ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs excluant le consentement éclairé.
  2. Insuffisance cardiaque congestive ou angor instable, infarctus du myocarde dans les ≤ 6 mois précédant le premier traitement à l'étude, hypertension non contrôlée et arythmies non contrôlées à haut risque.
  3. Infection aiguë non contrôlée
• Incapacité à prendre ou à absorber des médicaments oraux.
• Simultanément ou dans les 30 jours avec des médicaments d'autres essais cliniques.
• Traitements antérieurs contenant de la capécitabine (qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou palliatif).
• Traitements antérieurs contenant du docétaxel dans les 12 mois.
• Hypersensibilité connue à l'un des traitements ou excipients à l'étude.
• Toute autre condition que la recherche considère comme inappropriée pour participer à l'essai.