Terapia de mantenimiento con capecitabina después de capecitabina combinada con docetaxel en el tratamiento de mBC (CAMELLIA)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio como confirmación del conocimiento y la voluntad del paciente de cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes mujeres de ≥ 18 años.
• Cáncer de mama metastásico HER2 negativo confirmado y documentado histológicamente.
• Quimioterapia de primera línea no tratada previamente.
• Pacientes con al menos una lesión medible según los criterios RECIST al ingreso al estudio.
• Estado documentado de ER/PgR.
• Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica, pero debe suspenderse antes del ingreso al estudio.
• KPS>70.
• Esperanza de vida de ≥12 semanas

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico.
• Quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa en los 6 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
• Radioterapia (radical) previa para el tratamiento de enfermedad metastásica o procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio,
• Función inadecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN): <1,5 x 109/L, recuento de plaquetas <75 x 109/L o hemoglobina <100 g/L.

• Función hepática o renal inadecuada, definida como:

  1. Bilirrubina sérica (total) >2 veces el límite superior normal (ULN) para la institución
  2. AST/SGOT o ALT/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas)
  3. ALP >2,5 x ULN al inicio (>5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
  4. Creatinina sérica >140umol/L.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Her-2 positivo (ICH+++ o FISH positivo).
• Parénquima cerebral sintomático y/o metástasis leptomeníngeas.
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.
• Neuropatía periférica preexistente ≥ grado 1 según NCI CTCAE 4.0.
• Enfermedad mental u otras condiciones que afecten el cumplimiento de los pacientes.

• Otra enfermedad o condición médica grave:

  1. Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del SNC o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativas y que impidan el consentimiento informado.
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva o angina inestable, infarto de miocardio dentro de los ≤6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio, hipertensión no controlada y arritmias no controladas de alto riesgo.
  3. Infección aguda no controlada
• Incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales.
• Concurrente o dentro de los 30 días usando medicamentos de otros ensayos clínicos.
• Tratamientos previos que contengan Capecitabina (ya sea tratamiento adyuvante o paliativo).
• Tratamientos previos que contienen docetaxel dentro de los 12 meses.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los tratamientos o excipientes del estudio.
• Cualquier otra condición que la investigación considere no apropiada para participar en el ensayo.