Capecitabin-Erhaltungstherapie nach Capecitabin in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von mBC (CAMELLIA)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen eingeholt wurde, als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten.
• Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Histologisch bestätigter und dokumentierter HER2-negativer metastasierter Brustkrebs.
• Bisher unbehandelte Erstlinien-Chemotherapie.
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Kriterien bei Studieneintritt.
• Dokumentierter ER/PgR-Status.
• Eine vorherige Hormontherapie bei metastasierenden Erkrankungen ist zulässig, muss jedoch vor Studienbeginn abgebrochen werden.
• KPS>70.
• Lebenserwartung von ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs.
• Vorherige adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Vorherige (radikale) Strahlentherapie zur Behandlung einer metastasierenden Erkrankung oder eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung,
• Unzureichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC): <1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl <75 x 109/L oder Hämoglobin <100 g/L.

• Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion, definiert als:

  1. Serum-(Gesamt-)Bilirubin >2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung
  2. AST/SGOT oder ALT/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  3. ALP > 2,5 x ULN zu Studienbeginn (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
  4. Serumkreatinin > 140 umol/L.
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Her-2 positiv (ICH +++ oder FISH positiv).
• Symptomatische Hirnparenchym- und/oder leptomeningeale Metastasen.
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
• Vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 1 gemäß NCI CTCAE 4.0.
• Psychische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Compliance der Patienten beeinträchtigen.

• Andere schwere Krankheit oder Gesundheitszustand:

  1. Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, ZNS-Störungen oder psychiatrischer Behinderungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.
  2. Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von ≤6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung, unkontrollierte Hypertonie und unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko.
  3. Unkontrollierte akute Infektion
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu absorbieren.
• Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen mit Arzneimitteln aus anderen klinischen Studien.
• Frühere Behandlungen mit Capecitabin (ob adjuvante oder palliative Behandlung).
• Frühere Behandlungen mit Docetaxel innerhalb von 12 Monaten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
• Alle anderen Bedingungen, die die Forschung für die Teilnahme an der Studie als nicht angemessen erachtet.