Terapia de manutenção com capecitabina após capecitabina combinada com docetaxel no tratamento de mBC (CAMELLIA)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo como confirmação da consciência e vontade do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
• Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
• Câncer de mama metastático HER2-negativo documentado e confirmado histologicamente.
• Quimioterapia de primeira linha não tratada anteriormente.
• Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST na entrada do estudo.
• Status de ER/PgR documentado.
• A terapia hormonal anterior para doença metastática é permitida, mas deve ser interrompida antes da entrada no estudo.
• KPS>70.
• Expectativa de vida de ≥12 semanas

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático.
• Quimioterapia adjuvante/neoadjuvante anterior dentro de 6 meses antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Radioterapia (radical) anterior para o tratamento de doença metastática ou procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo,
• Função inadequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC): <1,5 x 109/L, contagem de plaquetas <75 x 109/L ou hemoglobina <100g/L.

• Função hepática ou renal inadequada, definida como:

  1. Bilirrubina sérica (total) >2 x o limite superior do normal (LSN) para a instituição
  2. AST/SGOT ou ALT/SGPT >2,5 x LSN (>5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas)
  3. ALP >2,5 x LSN no início do estudo (>5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas).
  4. Creatinina sérica >140umol/L.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Her-2 positivo (ICH +++ ou FISH positivo).
• Parênquima cerebral sintomático e/ou metástases leptomeníngeas.
• Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.
• Neuropatia periférica pré-existente ≥grau 1 de acordo com NCI CTCAE 4.0.
• Doença mental ou outras condições que afetam a adesão dos pacientes.

• Outra doença grave ou condição médica:

  1. Histórico de convulsões descontroladas, distúrbios do SNC ou deficiência psiquiátrica julgados pelo investigador como clinicamente significativos, impedindo o consentimento informado.
  2. Insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável, infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo, hipertensão não controlada e alto risco, arritmias não controladas.
  3. Infecção aguda descontrolada
• Incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais.
• Concomitante ou dentro de 30 dias usando drogas de outros ensaios clínicos.
• Tratamentos anteriores contendo Capecitabina (seja tratamento adjuvante ou paliativo).
• Tratamentos anteriores contendo docetaxel dentro de 12 meses.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos ou excipientes do estudo.
• Quaisquer outras condições que a pesquisa considere inadequadas para participar do estudo.