Capecitabine vedlikeholdsterapi etter capecitabin kombinert med docetaxel ved behandling av mBC (CAMELLIA)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke innhentet før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller behandling som bekreftelse på pasientens bevissthet og vilje til å overholde studiekravene.
• Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
• Histologisk bekreftet og dokumentert HER2-negativ metastatisk brystkreft.
• Tidligere ubehandlet førstelinjekjemoterapi.
• Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier ved studiestart.
• Dokumentert ER/PgR status.
• Tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom er tillatt, men må stoppe før studiestart.
• KPS>70.
• Forventet levealder på ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft.
• Tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi innen 6 måneder før administrasjon av første studiebehandling.
• Forutgående (radikal)strålebehandling for behandling av metastatisk sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før den første studiebehandlingen,
• Utilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC): <1,5 x 109/L, antall blodplater <75 x 109/L eller hemoglobin <100g/L.

• Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon, definert som:

  1. Serum (total) bilirubin >2 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen
  2. AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN hos pasienter med levermetastaser)
  3. ALP >2,5 x ULN ved baseline (>5 x ULN hos pasienter med levermetastaser).
  4. Serumkreatinin>140umol/L.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Her-2 positiv (ICH +++ eller FISH positiv).
• Symptomatisk cerebralt parenkym og/eller leptomeningeale metastaser.
• Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
• Eksisterende perifer nevropati ≥grad 1 i henhold til NCI CTCAE 4.0.
• Psykisk sykdom eller andre forhold som påvirker pasientens etterlevelse.

• Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand:

  1. Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikant og utelukker informert samtykke.
  2. Kongestiv hjertesvikt, eller ustabil angina, hjerteinfarkt innen ≤6 måneder før den første studiebehandlingen, ukontrollert hypertensjon og høyrisiko, ukontrollerte arytmier.
  3. Ukontrollert akutt infeksjon
• Manglende evne til å ta eller absorbere orale medisiner.
• Samtidig eller innen 30 dager ved bruk av legemidler fra andre kliniske studier.
• Tidligere behandlinger som inneholder Capecitabin (enten adjuvant eller palliativ behandling).
• Tidligere behandlinger som inneholder docetaksel innen 12 måneder.
• Kjent overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller hjelpestoffene.
• Eventuelle andre forhold forskningen anser som upassende for å delta i forsøket.