Terapia di mantenimento con capecitabina dopo capecitabina combinata con docetaxel nel trattamento dell'mBC (CAMELLIA)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
• Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni.
• Carcinoma mammario metastatico HER2-negativo confermato e documentato istologicamente.
• Chemioterapia di prima linea non trattata in precedenza.
• Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST all'ingresso nello studio.
• Stato ER/PgR documentato.
• È consentita una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica, ma deve essere interrotta prima dell'ingresso nello studio.
• PS>70.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.
• Precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Precedente radioterapia (radicale) per il trattamento della malattia metastatica o procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio,
• Funzione inadeguata del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC): <1,5 x 109/L, conta piastrinica <75 x 109/L o emoglobina <100 g/L.

• Funzionalità epatica o renale inadeguata, definita come:

  1. Bilirubina sierica (totale) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'istituto
  2. AST/SGOT o ALT/SGPT >2,5 x ULN (>5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche)
  3. ALP >2,5 x ULN al basale (>5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche).
  4. Creatinina sierica > 140umol/L.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Her-2 positivo (ICH +++ o FISH positivo).
• Parenchima cerebrale sintomatico e/o metastasi leptomeningee.
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
• Neuropatia periferica preesistente ≥grado 1 secondo NCI CTCAE 4.0.
• Malattie mentali o altre condizioni che incidono sulla compliance dei pazienti.

• Altre gravi malattie o condizioni mediche:

  1. - Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del SNC o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono il consenso informato.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile, infarto del miocardio entro ≤6 mesi prima del primo trattamento in studio, ipertensione non controllata e aritmie non controllate ad alto rischio.
  3. Infezione acuta incontrollata
• Incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale.
• Uso concomitante o entro 30 giorni di farmaci di altri studi clinici.
• Precedenti trattamenti contenenti capecitabina (trattamento adiuvante o palliativo).
• Precedenti trattamenti contenenti docetaxel entro 12 mesi.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei trattamenti o eccipienti dello studio.
• Qualsiasi altra condizione che la ricerca ritenga non idonea a partecipare alla sperimentazione.